Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkonjunktival versus direkte mitomycin C ved trabekulektomi

14. juni 2020 oppdatert av: Jiun Do, University of California, San Diego

Subkonjunktival versus direkte skleral anvendelse av Mitomycin-C ved trabekulektomi

Trabekulektomi brukes rutinemessig som en kirurgisk behandling for åpenvinklet glaukom. Suksessen med trabekulektomi er sterkt forsterket ved bruk av antimetabolitter for å hemme sårheling, spesielt Mitomycin C (MMC). MMC kan påføres øyet på forskjellige steder, konsentrasjoner og tidspunkter. Denne studien tar sikte på å sammenligne de to påføringsrutene som er vanlig brukt: subkonjunktival preoperativ injeksjon og intraoperativ direkte skleral påføring når det gjelder IOP-senkende effekt, bleb-utseende og komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trabekulektomi er mye brukt som en kirurgisk behandling av ukontrollert åpen glaukom. Suksess med trabekulektomi for å stoppe eller bremse progresjon av glaukom er først og fremst avhengig av omfanget av konjunktival og sclera sårheling. Suksessratene for trabekulektomi økte dramatisk med introduksjonen av antimetabolitter. I mer enn to tiår har mitomycin-c (MMC), et kjemoterapeutisk middel som er i stand til å redusere fibroblastaktivitet og modulere sårtilheling ved bleb, blitt brukt med trabekulektomi. Komplikasjonene til MMC er velkjente og flere studier har beskrevet ulike påføringsmetoder basert på eksponeringstid, dose og overflateareal. Tallrike retrospektive og prospektive studier har sammenlignet effekten av MMC påført under konjunktivallappen med gjennomvåte svamper versus intraskleral påføring. I 2008, Lee et al. beskrev først en alternativ applikasjonsvei: subkonjunktival injeksjon av MMC direkte i intra-tenonområdet. Syttiseks øyne med primær og sekundær åpenvinklet glaukom gjennomgikk trabekulektomi med denne tilnærmingen og ble fulgt i ett år postoperativt. Åttiseks prosent av øynene oppnådde en IOP <21 mm Hg og 57 % en IOP <14 mm Hg etter ett år uten tilleggsdråper. Forbigående komplikasjoner inkluderte hyfem, bleblekkasje og koroidal løsrivelse. Fordelene med injisert MMC er først og fremst i å kontrollere nøyaktig dosering og bruksområde og redusert kirurgisk tid. Lim et al. retrospektivt gjennomgått resultatene av trabekulektomi i 57 øyne ved bruk av svamppåføring direkte på sclera versus intra-tenoninjeksjon. IOP var signifikant lavere i injeksjonsgruppen etter 1 måned, 1, 2 og 3 år. Trabekulektomisuksess (IOP <21 mm Hg eller IOP >20 % under baseline uten medisiner eller ytterligere kirurgi) var større i injeksjonsgruppen etter 3 år. Svampgruppen opplevde flere innkapslede bleb, men komplikasjonsratene var like i begge gruppene. Til dags dato har det ikke vært noen prospektive studier som sammenligner den IOP-senkende effekten og sikkerheten ved intra-tenoninjeksjon versus direkte skleral applikasjon av MMC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk ukontrollert glaukom
  • sunn og fritt bevegelig konjunktiva i overlegen bulbar region

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere incisional glaukomoperasjon
  • ingen lyspersepsjonssyn
  • gravide eller ammende kvinner
  • iris neovaskularisering eller proliferativ retinopati
  • iridocornealt endotelsyndrom
  • kronisk eller tilbakevendende uveitt
  • steroidindusert glaukom
  • patologisk nærsynthet eller brytningsfeil mindre enn -6,00 dioptrier
  • manglende vilje eller manglende evne til å gi samtykke
  • manglende evne til å returnere for planlagte protokollbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Injeksjonsgruppe
MMC levert ved preoperativ subkonjunktival injeksjon
MMC levert ved preoperativ subkonjunktival injeksjon
Aktiv komparator: Svamp gruppe
MMC levert ved intraoperativ direkte skleral påføring med impregnerte cellulosesvamper
MMC levert ved intraoperativ direkte skleral påføring med impregnerte cellulosesvamper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår terskler for intraokulært trykkreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter som oppnår minst 30 % gjennomsnittlig intraokulært trykkreduksjon fra baseline og med et intraokulært trykk <21 mm Hg. Personer som oppfylte disse kriteriene uten bruk av intraokulære trykksenkende medisiner ble klassifisert som "fullstendig suksess." Personer som oppfylte disse kriteriene, men som krevde bruk av intraokulære trykksenkende medisiner, ble klassifisert som "kvalifisert suksess." Emner som ikke klarte å oppfylle disse kriteriene ble klassifisert som "Svikt". Personer som ikke klarte å oppfylle disse kriteriene og krevde ytterligere glaukomkirurgi ble klassifisert som "fullstendig svikt".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bleb morfologi
Tidsramme: 6 måneder
Bleb-morfologi etter 6 måneder ble gradert ved hjelp av Indiana Bleb Appearance Grading Scale. Blebhøyde ble gradert på en skala fra 0 til 3 (0: flat bleb uten synlig forhøyning, 1: lav bleb elevasjon, 2: moderat bleb elevation, 3: høy bleb elevation). Bleb-utstrekning ble gradert på en skala fra 0 til 3 (0: ingen synlig bleb-utstrekning til mindre enn 1 klokketime, 1: grad lik eller større enn 1 klokketime, men mindre enn 2 klokketimer, 2: grad lik eller større enn 2 klokketimer, men mindre enn 4 klokketimer, 3: omfang lik eller større enn 4 klokketimer). Bleb-vaskularitet ble gradert på en skala fra 0 til 4 (0: avaskulær/hvit, 1: avaskulær/cystisk, 2: mild vaskularitet, 3: moderat vaskularitet, 4: omfattende vaskularitet). Skalaer er beskrivende og representerer ikke nødvendigvis bedre eller dårligere resultater.
6 måneder
Medisiner
Tidsramme: 6 måneder
Antall intraokulære trykksenkende medisiner brukt av pasienten ved oppfølgingsbesøk.
6 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i synsskarphet fra baseline
6 måneder
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Antall øyne som opplevde kirurgiske komplikasjoner etter operasjonen
6 måneder
Antall deltakere som trenger ytterligere kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
Antall øyne som krever ytterligere operasjon fra hver gruppe
6 måneder
Postoperative intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig antall postoperative intervensjoner (needling, antifibrotiske injeksjoner) utført i hver gruppe
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
  • Hovedetterforsker: Robert N Weinreb, MD, UCSD
  • Hovedetterforsker: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere