- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352660
Subkonjunktival versus direkte mitomycin C ved trabekulektomi
14. juni 2020 oppdatert av: Jiun Do, University of California, San Diego
Subkonjunktival versus direkte skleral anvendelse av Mitomycin-C ved trabekulektomi
Trabekulektomi brukes rutinemessig som en kirurgisk behandling for åpenvinklet glaukom.
Suksessen med trabekulektomi er sterkt forsterket ved bruk av antimetabolitter for å hemme sårheling, spesielt Mitomycin C (MMC).
MMC kan påføres øyet på forskjellige steder, konsentrasjoner og tidspunkter.
Denne studien tar sikte på å sammenligne de to påføringsrutene som er vanlig brukt: subkonjunktival preoperativ injeksjon og intraoperativ direkte skleral påføring når det gjelder IOP-senkende effekt, bleb-utseende og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trabekulektomi er mye brukt som en kirurgisk behandling av ukontrollert åpen glaukom.
Suksess med trabekulektomi for å stoppe eller bremse progresjon av glaukom er først og fremst avhengig av omfanget av konjunktival og sclera sårheling.
Suksessratene for trabekulektomi økte dramatisk med introduksjonen av antimetabolitter.
I mer enn to tiår har mitomycin-c (MMC), et kjemoterapeutisk middel som er i stand til å redusere fibroblastaktivitet og modulere sårtilheling ved bleb, blitt brukt med trabekulektomi.
Komplikasjonene til MMC er velkjente og flere studier har beskrevet ulike påføringsmetoder basert på eksponeringstid, dose og overflateareal.
Tallrike retrospektive og prospektive studier har sammenlignet effekten av MMC påført under konjunktivallappen med gjennomvåte svamper versus intraskleral påføring.
I 2008, Lee et al. beskrev først en alternativ applikasjonsvei: subkonjunktival injeksjon av MMC direkte i intra-tenonområdet.
Syttiseks øyne med primær og sekundær åpenvinklet glaukom gjennomgikk trabekulektomi med denne tilnærmingen og ble fulgt i ett år postoperativt.
Åttiseks prosent av øynene oppnådde en IOP <21 mm Hg og 57 % en IOP <14 mm Hg etter ett år uten tilleggsdråper.
Forbigående komplikasjoner inkluderte hyfem, bleblekkasje og koroidal løsrivelse.
Fordelene med injisert MMC er først og fremst i å kontrollere nøyaktig dosering og bruksområde og redusert kirurgisk tid.
Lim et al. retrospektivt gjennomgått resultatene av trabekulektomi i 57 øyne ved bruk av svamppåføring direkte på sclera versus intra-tenoninjeksjon.
IOP var signifikant lavere i injeksjonsgruppen etter 1 måned, 1, 2 og 3 år.
Trabekulektomisuksess (IOP <21 mm Hg eller IOP >20 % under baseline uten medisiner eller ytterligere kirurgi) var større i injeksjonsgruppen etter 3 år.
Svampgruppen opplevde flere innkapslede bleb, men komplikasjonsratene var like i begge gruppene.
Til dags dato har det ikke vært noen prospektive studier som sammenligner den IOP-senkende effekten og sikkerheten ved intra-tenoninjeksjon versus direkte skleral applikasjon av MMC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk ukontrollert glaukom
- sunn og fritt bevegelig konjunktiva i overlegen bulbar region
Ekskluderingskriterier:
- tidligere incisional glaukomoperasjon
- ingen lyspersepsjonssyn
- gravide eller ammende kvinner
- iris neovaskularisering eller proliferativ retinopati
- iridocornealt endotelsyndrom
- kronisk eller tilbakevendende uveitt
- steroidindusert glaukom
- patologisk nærsynthet eller brytningsfeil mindre enn -6,00 dioptrier
- manglende vilje eller manglende evne til å gi samtykke
- manglende evne til å returnere for planlagte protokollbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injeksjonsgruppe
MMC levert ved preoperativ subkonjunktival injeksjon
|
MMC levert ved preoperativ subkonjunktival injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Svamp gruppe
MMC levert ved intraoperativ direkte skleral påføring med impregnerte cellulosesvamper
|
MMC levert ved intraoperativ direkte skleral påføring med impregnerte cellulosesvamper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår terskler for intraokulært trykkreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som oppnår minst 30 % gjennomsnittlig intraokulært trykkreduksjon fra baseline og med et intraokulært trykk <21 mm Hg.
Personer som oppfylte disse kriteriene uten bruk av intraokulære trykksenkende medisiner ble klassifisert som "fullstendig suksess."
Personer som oppfylte disse kriteriene, men som krevde bruk av intraokulære trykksenkende medisiner, ble klassifisert som "kvalifisert suksess."
Emner som ikke klarte å oppfylle disse kriteriene ble klassifisert som "Svikt".
Personer som ikke klarte å oppfylle disse kriteriene og krevde ytterligere glaukomkirurgi ble klassifisert som "fullstendig svikt".
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bleb morfologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Bleb-morfologi etter 6 måneder ble gradert ved hjelp av Indiana Bleb Appearance Grading Scale.
Blebhøyde ble gradert på en skala fra 0 til 3 (0: flat bleb uten synlig forhøyning, 1: lav bleb elevasjon, 2: moderat bleb elevation, 3: høy bleb elevation).
Bleb-utstrekning ble gradert på en skala fra 0 til 3 (0: ingen synlig bleb-utstrekning til mindre enn 1 klokketime, 1: grad lik eller større enn 1 klokketime, men mindre enn 2 klokketimer, 2: grad lik eller større enn 2 klokketimer, men mindre enn 4 klokketimer, 3: omfang lik eller større enn 4 klokketimer).
Bleb-vaskularitet ble gradert på en skala fra 0 til 4 (0: avaskulær/hvit, 1: avaskulær/cystisk, 2: mild vaskularitet, 3: moderat vaskularitet, 4: omfattende vaskularitet).
Skalaer er beskrivende og representerer ikke nødvendigvis bedre eller dårligere resultater.
|
6 måneder
|
|
Medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall intraokulære trykksenkende medisiner brukt av pasienten ved oppfølgingsbesøk.
|
6 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i synsskarphet fra baseline
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall øyne som opplevde kirurgiske komplikasjoner etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som trenger ytterligere kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall øyne som krever ytterligere operasjon fra hver gruppe
|
6 måneder
|
|
Postoperative intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall postoperative intervensjoner (needling, antifibrotiske injeksjoner) utført i hver gruppe
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
- Hovedetterforsker: Robert N Weinreb, MD, UCSD
- Hovedetterforsker: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 151621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .