Subconjunctivale versus directe mitomycine C bij trabeculectomie
14 juni 2020 bijgewerkt door: Jiun Do, University of California, San Diego
Subconjunctivale versus directe sclerale toepassing van mitomycine-C bij trabeculectomie
Trabeculectomie wordt routinematig gebruikt als een chirurgische behandeling voor openkamerhoekglaucoom.
Het succes van trabeculectomie wordt aanzienlijk vergroot door het gebruik van antimetabolieten om wondgenezing te remmen, met name Mitomycin C (MMC).
MMC kan op verschillende plaatsen, concentraties en tijdstippen op het oog worden aangebracht.
Deze studie heeft tot doel de twee toepassingsroutes die gewoonlijk worden gebruikt: subconjunctivale preoperatieve injectie en intraoperatieve directe sclerale toepassing te vergelijken in termen van IOD-verlagend effect, uiterlijk van blaasjes en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trabeculectomie wordt veel gebruikt als chirurgische behandeling van ongecontroleerd open glaucoom.
Het succes van trabeculectomie bij het stoppen of vertragen van de progressie van glaucoom hangt voornamelijk af van de mate van conjunctivale en sclera-wondgenezing.
De slagingspercentages van trabeculectomie namen dramatisch toe met de introductie van antimetabolieten.
Al meer dan twee decennia wordt mitomycine-c (MMC), een chemotherapeutisch middel dat in staat is de fibroblastactiviteit te verminderen en wondgenezing aan de blaas te moduleren, gebruikt bij trabeculectomie.
De complicaties van MMC zijn algemeen bekend en verschillende onderzoeken hebben verschillende toepassingsmethoden beschreven op basis van blootstellingstijd, dosis en oppervlakte.
Talrijke retrospectieve en prospectieve studies hebben de werkzaamheid vergeleken van MMC aangebracht onder de conjunctivale flap met doorweekte sponzen versus intrasclerale toepassing.
In 2008 hebben Lee et al. beschreef eerst een alternatieve toedieningsroute: subconjunctivale injectie van MMC rechtstreeks in het intra-Tenon-gebied.
Zesenzeventig ogen met primair en secundair openhoekglaucoom ondergingen trabeculectomie met deze benadering en werden postoperatief gedurende een jaar gevolgd.
Zesentachtig procent van de ogen bereikte een IOP <21 mm Hg en 57% een IOP <14 mm Hg na één jaar zonder aanvullende druppels.
Voorbijgaande complicaties omvatten hyphema, blaaslekkage en choroïdale loslating.
De voordelen van geïnjecteerde MMC liggen voornamelijk in het beheersen van de exacte dosering en het toepassingsgebied en de kortere operatietijd.
Lim et al. retrospectief de resultaten beoordeeld van trabeculectomie in 57 ogen met behulp van sponstoepassing rechtstreeks op de sclera versus intra-tenon injectie.
IOD was significant lager in de injectiegroep na 1 maand, 1, 2 en 3 jaar.
Het succes van de trabeculectomie (IOD <21 mm Hg of IOP > 20% onder de uitgangswaarde zonder medicatie of aanvullende chirurgie) was na 3 jaar groter in de injectiegroep.
De sponsgroep ervoer meer ingekapselde blaasjes, maar de complicaties waren vergelijkbaar in beide groepen.
Tot op heden zijn er geen prospectieve onderzoeken geweest waarin de IOD-verlagende werkzaamheid en veiligheid van intra-tenon-injectie werden vergeleken met directe sclerale toepassing van MMC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch ongecontroleerd glaucoom
- gezonde en vrij beweeglijke conjunctiva in superieure bulbaire regio
Uitsluitingscriteria:
- eerdere incisionele glaucoomoperatie
- geen licht perceptie visie
- zwangere of zogende vrouwen
- neovascularisatie van de iris of proliferatieve retinopathie
- iridocorneaal endotheliaal syndroom
- chronische of terugkerende uveïtis
- door steroïden geïnduceerd glaucoom
- pathologische bijziendheid of brekingsfout van minder dan -6,00 dioptrieën
- onwil of onvermogen om toestemming te geven
- onvermogen om terug te keren voor geplande protocolbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Injectie groep
MMC toegediend door preoperatieve subconjunctivale injectie
|
MMC toegediend door preoperatieve subconjunctivale injectie
|
|
Actieve vergelijker: Spons groep
MMC toegediend door intraoperatieve directe sclerale applicatie met geïmpregneerde cellulosesponsjes
|
MMC toegediend door intraoperatieve directe sclerale applicatie met geïmpregneerde cellulosesponsjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat intraoculaire drukverlagingsdrempels bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat een gemiddelde intraoculaire drukverlaging van ten minste 30% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde en met een intraoculaire druk <21 mm Hg.
Onderwerpen die aan deze criteria voldeden zonder het gebruik van intraoculaire drukverlagende medicijnen werden geclassificeerd als "Voltooid succes".
Proefpersonen die aan deze criteria voldeden, maar het gebruik van intraoculaire drukverlagende medicijnen nodig hadden, werden geclassificeerd als "Gekwalificeerd succes".
Proefpersonen die niet aan deze criteria voldeden, werden geclassificeerd als 'mislukt'.
Proefpersonen die niet aan deze criteria voldeden en aanvullende DrDeramus-operaties nodig hadden, werden geclassificeerd als "Volledige mislukking".
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bleb morfologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bleb-morfologie na 6 maanden werd beoordeeld met behulp van de Indiana Bleb Appearance Grading Scale.
Bleb-hoogte werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0: vlakke bleb zonder zichtbare verhoging, 1: lage bleb-verhoging, 2: matige bleb-verhoging, 3: hoge bleb-verhoging).
Bleb mate werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0: geen zichtbare bleb mate tot minder dan 1 klokuur, 1: mate gelijk aan of groter dan 1 klokuur maar minder dan 2 klokuren, 2: mate gelijk aan of groter dan 2 klokuren maar minder dan 4 klokuren, 3: mate gelijk aan of groter dan 4 klokuren).
Bleb-vasculariteit werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0: avasculair/wit, 1: avasculair/cystisch, 2: milde vasculariteit, 3: matige vasculariteit, 4: uitgebreide vasculariteit).
Schalen zijn beschrijvend en vertegenwoordigen niet noodzakelijkerwijs betere of slechtere resultaten.
|
6 maanden
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal intraoculaire drukverlagende medicijnen dat door de patiënt is gebruikt bij het vervolgbezoek.
|
6 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in gezichtsscherpte vanaf de basislijn
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ogen met chirurgische complicaties na een operatie
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat aanvullende chirurgie nodig heeft
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ogen waarvoor extra chirurgie nodig is van elke groep
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal postoperatieve interventies (needling, antifibrotische injecties) uitgevoerd in elke groep
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
- Hoofdonderzoeker: Robert N Weinreb, MD, UCSD
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .