- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04352660
Subconjuntival versus mitomicina C direta em trabeculectomia
14 de junho de 2020 atualizado por: Jiun Do, University of California, San Diego
Aplicação subconjuntival versus escleral direta de mitomicina-C em trabeculectomia
A trabeculectomia é rotineiramente utilizada como tratamento cirúrgico para o glaucoma de ângulo aberto.
O sucesso da trabeculectomia é grandemente aumentado pelo uso de antimetabólitos para inibir a cicatrização de feridas, especificamente Mitomicina C (MMC).
A MMC pode ser aplicada no olho em vários locais, concentrações e tempos.
Este estudo tem como objetivo comparar as duas vias de aplicação comumente empregadas: injeção pré-operatória subconjuntival e aplicação escleral direta intraoperatória em termos de efeito redutor da PIO, aparecimento de bolhas e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trabeculectomia é amplamente utilizada como tratamento cirúrgico do glaucoma aberto não controlado.
O sucesso da trabeculectomia em interromper ou retardar a progressão do glaucoma depende principalmente da extensão da cicatrização da conjuntiva e da esclera.
As taxas de sucesso da trabeculectomia aumentaram dramaticamente com a introdução de antimetabólitos.
Por mais de duas décadas, a mitomicina-c (MMC), um agente quimioterápico capaz de diminuir a atividade dos fibroblastos e modular a cicatrização de feridas na bolha, tem sido usada com trabeculectomia.
As complicações da MMC são bem conhecidas e vários estudos descreveram vários métodos de aplicação com base no tempo de exposição, dose e área de superfície.
Numerosos estudos retrospectivos e prospectivos compararam a eficácia da MMC aplicada sob o retalho conjuntival com esponjas embebidas versus aplicação intraescleral.
Em 2008, Lee e cols. descreveu pela primeira vez uma via alternativa de aplicação: injeção subconjuntival de MMC diretamente na área intra-tenoniana.
Setenta e seis olhos com glaucoma primário e secundário de ângulo aberto foram submetidos a trabeculectomia com esta abordagem e foram acompanhados por um ano de pós-operatório.
Oitenta e seis por cento dos olhos atingiram uma PIO <21 mm Hg e 57% uma PIO <14 mm Hg em um ano sem gotas adjuvantes.
As complicações transitórias incluíram hifema, vazamento da bolha e descolamento de coróide.
As vantagens da MMC injetada estão principalmente no controle da dosagem exata e área de aplicação e redução do tempo cirúrgico.
Lima et al. revisaram retrospectivamente os resultados da trabeculectomia em 57 olhos usando aplicação de esponja diretamente na esclera versus injeção intra-tenonal.
A PIO foi significativamente menor no grupo de injeção em 1 mês, 1, 2 e 3 anos.
O sucesso da trabeculectomia (PIO < 21 mm Hg ou PIO > 20% abaixo da linha de base sem medicamentos ou cirurgia adicional) foi maior no grupo de injeção em 3 anos.
O grupo de esponja apresentou mais bolhas encapsuladas, mas as taxas de complicações foram semelhantes em ambos os grupos.
Até o momento, não houve estudos prospectivos comparando a eficácia na redução da PIO e a segurança da injeção intratenoniana versus a aplicação escleral direta de MMC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- glaucoma medicamente descontrolado
- conjuntiva saudável e livremente móvel na região bulbar superior
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia de glaucoma incisional
- sem percepção de luz visão
- mulheres grávidas ou amamentando
- neovascularização da íris ou retinopatia proliferativa
- síndrome endotelial iridocorneana
- uveíte crônica ou recorrente
- glaucoma induzido por esteroides
- miopia patológica ou erro de refração menor que -6,00 dioptrias
- falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento
- incapacidade de retornar para visitas de protocolo agendadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de injeção
MMC administrado por injeção subconjuntival pré-operatória
|
MMC administrado por injeção subconjuntival pré-operatória
|
Comparador Ativo: Grupo esponja
MMC entregue por aplicação escleral direta intraoperatória com esponjas de celulose impregnadas
|
MMC entregue por aplicação escleral direta intraoperatória com esponjas de celulose impregnadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que atingiram limiares de redução da pressão intraocular
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos 30% de redução média da pressão intraocular desde o início e com pressão intraocular <21 mm Hg.
Os indivíduos que atenderam a esse critério sem o uso de medicamentos para redução da pressão intraocular foram classificados como "Sucesso Completo".
Os indivíduos que atenderam a esses critérios, mas necessitaram do uso de medicamentos para redução da pressão intraocular, foram classificados como "Sucesso Qualificado".
Os indivíduos que falharam em atender a esses critérios foram classificados como "Falha".
Os indivíduos que falharam em atender a esses critérios e precisaram de cirurgia de glaucoma adicional foram classificados como "Falha total".
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morfologia da bolha
Prazo: 6 meses
|
A morfologia da bolha aos 6 meses foi graduada usando a Escala de Classificação de Aparência de Bleb de Indiana.
A altura da bolha foi graduada em uma escala de 0 a 3 (0: bolha plana sem elevação visível, 1: baixa elevação da bolha, 2: elevação moderada da bolha, 3: alta elevação da bolha).
A extensão da bolha foi graduada em uma escala de 0 a 3 (0: nenhuma extensão visível da bolha em menos de 1 hora, 1: extensão igual ou maior que 1 hora, mas menor que 2 horas, 2: extensão igual ou maior superior a 2 horas mas inferior a 4 horas, 3: extensão igual ou superior a 4 horas).
A vascularização da bolha foi graduada em uma escala de 0 a 4 (0: avascular/branca, 1: avascular/cística, 2: vascularização leve, 3: vascularização moderada, 4: vascularização extensa).
As escalas são descritivas e não representam necessariamente resultados melhores ou piores.
|
6 meses
|
Medicamentos
Prazo: 6 meses
|
Número de medicamentos para baixar a pressão intraocular usados pelo paciente na visita de acompanhamento.
|
6 meses
|
Acuidade visual
Prazo: 6 meses
|
Mudança na acuidade visual da linha de base
|
6 meses
|
Número de participantes com complicações cirúrgicas
Prazo: 6 meses
|
Número de olhos que apresentaram complicações cirúrgicas após a cirurgia
|
6 meses
|
Número de participantes que requerem cirurgia adicional
Prazo: 6 meses
|
Número de olhos que requerem cirurgia adicional de cada grupo
|
6 meses
|
Intervenções pós-operatórias
Prazo: 6 meses
|
Número médio de intervenções pós-operatórias (agulhamento, injeções antifibróticas) realizadas em cada grupo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
- Investigador principal: Robert N Weinreb, MD, UCSD
- Investigador principal: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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