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Subconjuntival versus mitomicina C direta em trabeculectomia

14 de junho de 2020 atualizado por: Jiun Do, University of California, San Diego

Aplicação subconjuntival versus escleral direta de mitomicina-C em trabeculectomia

A trabeculectomia é rotineiramente utilizada como tratamento cirúrgico para o glaucoma de ângulo aberto. O sucesso da trabeculectomia é grandemente aumentado pelo uso de antimetabólitos para inibir a cicatrização de feridas, especificamente Mitomicina C (MMC). A MMC pode ser aplicada no olho em vários locais, concentrações e tempos. Este estudo tem como objetivo comparar as duas vias de aplicação comumente empregadas: injeção pré-operatória subconjuntival e aplicação escleral direta intraoperatória em termos de efeito redutor da PIO, aparecimento de bolhas e complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A trabeculectomia é amplamente utilizada como tratamento cirúrgico do glaucoma aberto não controlado. O sucesso da trabeculectomia em interromper ou retardar a progressão do glaucoma depende principalmente da extensão da cicatrização da conjuntiva e da esclera. As taxas de sucesso da trabeculectomia aumentaram dramaticamente com a introdução de antimetabólitos. Por mais de duas décadas, a mitomicina-c (MMC), um agente quimioterápico capaz de diminuir a atividade dos fibroblastos e modular a cicatrização de feridas na bolha, tem sido usada com trabeculectomia. As complicações da MMC são bem conhecidas e vários estudos descreveram vários métodos de aplicação com base no tempo de exposição, dose e área de superfície. Numerosos estudos retrospectivos e prospectivos compararam a eficácia da MMC aplicada sob o retalho conjuntival com esponjas embebidas versus aplicação intraescleral. Em 2008, Lee e cols. descreveu pela primeira vez uma via alternativa de aplicação: injeção subconjuntival de MMC diretamente na área intra-tenoniana. Setenta e seis olhos com glaucoma primário e secundário de ângulo aberto foram submetidos a trabeculectomia com esta abordagem e foram acompanhados por um ano de pós-operatório. Oitenta e seis por cento dos olhos atingiram uma PIO <21 mm Hg e 57% uma PIO <14 mm Hg em um ano sem gotas adjuvantes. As complicações transitórias incluíram hifema, vazamento da bolha e descolamento de coróide. As vantagens da MMC injetada estão principalmente no controle da dosagem exata e área de aplicação e redução do tempo cirúrgico. Lima et al. revisaram retrospectivamente os resultados da trabeculectomia em 57 olhos usando aplicação de esponja diretamente na esclera versus injeção intra-tenonal. A PIO foi significativamente menor no grupo de injeção em 1 mês, 1, 2 e 3 anos. O sucesso da trabeculectomia (PIO < 21 mm Hg ou PIO > 20% abaixo da linha de base sem medicamentos ou cirurgia adicional) foi maior no grupo de injeção em 3 anos. O grupo de esponja apresentou mais bolhas encapsuladas, mas as taxas de complicações foram semelhantes em ambos os grupos. Até o momento, não houve estudos prospectivos comparando a eficácia na redução da PIO e a segurança da injeção intratenoniana versus a aplicação escleral direta de MMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • glaucoma medicamente descontrolado
  • conjuntiva saudável e livremente móvel na região bulbar superior

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia de glaucoma incisional
  • sem percepção de luz visão
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • neovascularização da íris ou retinopatia proliferativa
  • síndrome endotelial iridocorneana
  • uveíte crônica ou recorrente
  • glaucoma induzido por esteroides
  • miopia patológica ou erro de refração menor que -6,00 dioptrias
  • falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento
  • incapacidade de retornar para visitas de protocolo agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de injeção
MMC administrado por injeção subconjuntival pré-operatória
MMC administrado por injeção subconjuntival pré-operatória
Comparador Ativo: Grupo esponja
MMC entregue por aplicação escleral direta intraoperatória com esponjas de celulose impregnadas
MMC entregue por aplicação escleral direta intraoperatória com esponjas de celulose impregnadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram limiares de redução da pressão intraocular
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos 30% de redução média da pressão intraocular desde o início e com pressão intraocular <21 mm Hg. Os indivíduos que atenderam a esse critério sem o uso de medicamentos para redução da pressão intraocular foram classificados como "Sucesso Completo". Os indivíduos que atenderam a esses critérios, mas necessitaram do uso de medicamentos para redução da pressão intraocular, foram classificados como "Sucesso Qualificado". Os indivíduos que falharam em atender a esses critérios foram classificados como "Falha". Os indivíduos que falharam em atender a esses critérios e precisaram de cirurgia de glaucoma adicional foram classificados como "Falha total".
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia da bolha
Prazo: 6 meses
A morfologia da bolha aos 6 meses foi graduada usando a Escala de Classificação de Aparência de Bleb de Indiana. A altura da bolha foi graduada em uma escala de 0 a 3 (0: bolha plana sem elevação visível, 1: baixa elevação da bolha, 2: elevação moderada da bolha, 3: alta elevação da bolha). A extensão da bolha foi graduada em uma escala de 0 a 3 (0: nenhuma extensão visível da bolha em menos de 1 hora, 1: extensão igual ou maior que 1 hora, mas menor que 2 horas, 2: extensão igual ou maior superior a 2 horas mas inferior a 4 horas, 3: extensão igual ou superior a 4 horas). A vascularização da bolha foi graduada em uma escala de 0 a 4 (0: avascular/branca, 1: avascular/cística, 2: vascularização leve, 3: vascularização moderada, 4: vascularização extensa). As escalas são descritivas e não representam necessariamente resultados melhores ou piores.
6 meses
Medicamentos
Prazo: 6 meses
Número de medicamentos para baixar a pressão intraocular usados ​​pelo paciente na visita de acompanhamento.
6 meses
Acuidade visual
Prazo: 6 meses
Mudança na acuidade visual da linha de base
6 meses
Número de participantes com complicações cirúrgicas
Prazo: 6 meses
Número de olhos que apresentaram complicações cirúrgicas após a cirurgia
6 meses
Número de participantes que requerem cirurgia adicional
Prazo: 6 meses
Número de olhos que requerem cirurgia adicional de cada grupo
6 meses
Intervenções pós-operatórias
Prazo: 6 meses
Número médio de intervenções pós-operatórias (agulhamento, injeções antifibróticas) realizadas em cada grupo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
  • Investigador principal: Robert N Weinreb, MD, UCSD
  • Investigador principal: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de mitomicina-C

3
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