線維柱帯切除術における結膜下 vs 直接マイトマイシン C
2020年6月14日 更新者:Jiun Do、University of California, San Diego
線維柱帯切除術におけるマイトマイシン C の結膜下適用と強膜への直接適用
線維柱帯切除術は、開放隅角緑内障の外科的治療として日常的に使用されています。
線維柱帯切除術の成功は、創傷治癒を阻害する代謝拮抗物質、特にマイトマイシン C (MMC) の使用によって大幅に増強されます。
MMC は、さまざまな部位、濃度、時間で眼に適用できます。
この研究は、一般的に採用されている 2 つのアプリケーション ルートを比較することを目的としています: IOP 低下効果、ブレブの出現、および合併症の観点から、結膜下手術前注射と手術中の直接強膜アプリケーションです。
調査の概要
詳細な説明
線維柱帯切除術は、制御されていない開放性緑内障の外科的治療として広く使用されています。
緑内障の進行を停止または遅らせる線維柱帯切除術の成功は、主に結膜および強膜の創傷治癒の程度に依存しています。
線維柱帯切除術の成功率は、代謝拮抗物質の導入により劇的に増加しました。
線維芽細胞の活性を低下させ、ブレブでの創傷治癒を調節できる化学療法剤であるマイトマイシン-c (MMC) は、20 年以上にわたって線維柱帯切除術で使用されてきました。
MMC の合併症はよく知られており、曝露時間、用量、表面積に基づいたさまざまな適用方法がいくつかの研究で説明されています。
多数のレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究により、MMC を結膜弁の下に浸したスポンジで適用した場合と強膜内に適用した場合の有効性が比較されています。
2008年、リーら。最初にアプリケーションの代替経路を説明: テノン内領域に直接 MMC の結膜下注射。
原発性および続発性開放隅角緑内障の 76 眼は、このアプローチで線維柱帯切除術を受け、術後 1 年間追跡されました。
眼球の 86% が 1 年で 21 mm Hg 未満の IOP を達成し、57% が補助的な点滴なしで 14 mm Hg 未満の IOP を達成しました。
一過性の合併症には、前房出血、小疱漏出、および脈絡膜剥離が含まれていました。
注入されたMMCの利点は、主に正確な投与量と適用領域を制御し、手術時間を短縮することです。
リムら。強膜への直接スポンジ塗布とテノン内注射を使用した57眼の線維柱帯切除術の結果をレトロスペクティブにレビューしました。
IOP は、1 か月、1、2、および 3 年の時点で注射群で有意に低かった。
線維柱帯切除術の成功率 (IOP < 21mm Hg または IOP > 投薬や追加手術なしでベースラインより 20% 低い) は、3 年で注射群の方が大きかった。
スポンジ グループはより多くのカプセル化された水疱を経験しましたが、合併症率は両方のグループで同様でした。
今日まで、テノン内注射と MMC の直接強膜適用の IOP 低下の有効性と安全性を比較した前向き研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的に制御されていない緑内障
- 上眼球領域の健康で自由に動く結膜
除外基準:
- 以前の切開緑内障手術
- 光知覚視覚なし
- 妊娠中または授乳中の女性
- 虹彩血管新生または増殖性網膜症
- 虹彩角膜内皮症候群
- 慢性または再発性ブドウ膜炎
- ステロイド性緑内障
- -6.00ディオプター未満の病的近視または屈折異常
- 同意を与えることを望まない、またはできない
- 予定されたプロトコルの訪問に戻ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:注射群
術前結膜下注射によるMMCの送達
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術前結膜下注射によるMMCの送達
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アクティブコンパレータ:スポンジグループ
含浸セルローススポンジを用いた手術中の強膜への直接適用による MMC の送達
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含浸セルローススポンジを用いた手術中の強膜への直接適用による MMC の送達
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧低下閾値を達成した参加者の割合
時間枠:6ヶ月
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ベースラインから少なくとも 30% の平均眼圧低下を達成し、眼圧が 21 mm Hg 未満の患者の割合。
眼圧降下薬を使用せずにこの基準を満たした被験者は、「完全成功」と分類されました。
この基準を満たしているが、眼圧降下薬の使用が必要な被験者は、「資格のある成功」として分類されました。
この基準を満たさなかった被験者は「不合格」として分類されました。
この基準を満たせず、追加の緑内障手術が必要な被験者は、「完全な失敗」として分類されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレブの形態
時間枠:6ヶ月
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インディアナブレブ外観グレーディングスケールを使用して、6か月のブレブ形態を等級付けしました。
ブレブの高さは、0 から 3 のスケールで等級付けされました (0: 目に見える上昇のない平らなブレブ、1: 低いブレブの上昇、2: 中程度のブレブの上昇、3: 高いブレブの上昇)。
ブレブの範囲は 0 から 3 のスケールで等級付けされました (0: 1 時間未満の目に見えるブレブの範囲がない、1: 1 時間以上 2 時間未満の範囲、2: 範囲以上2 時間未満で 4 時間未満、3: 4 時間以上の範囲)。
ブレブ血管分布は、0 から 4 のスケールで等級付けされました (0: 無血管/白、1: 無血管/嚢胞性、2: 軽度の血管分布、3: 中等度の血管分布、4: 広範な血管分布)。
スケールは説明的なものであり、必ずしも結果の良し悪しを表すものではありません。
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6ヶ月
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薬
時間枠:6ヶ月
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フォローアップ来院時に患者が使用した眼圧降下薬の数。
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6ヶ月
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視力
時間枠:6ヶ月
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ベースラインからの視力の変化
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6ヶ月
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外科的合併症のある参加者の数
時間枠:6ヶ月
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手術後に手術合併症を経験した眼の数
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6ヶ月
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追加手術が必要な参加者の数
時間枠:6ヶ月
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各グループの追加手術が必要な眼の数
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6ヶ月
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術後介入
時間枠:6ヶ月
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各群で実施された術後介入(針刺し、抗線維化注射)の平均数
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jiun L Do, MD, PhD、UCSD
- 主任研究者:Robert N Weinreb, MD、UCSD
- 主任研究者:Benjamin Xu, MD, PhD、UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月23日
一次修了 (実際)
2019年4月14日
研究の完了 (実際)
2019年4月14日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月14日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
開放隅角緑内障の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
マイトマイシンC注射の臨床試験
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