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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04352660
Mitomycine C sous-conjonctivale versus directe dans la trabéculectomie
14 juin 2020 mis à jour par: Jiun Do, University of California, San Diego
Application sous-conjonctivale versus sclérale directe de la mitomycine-C dans la trabéculectomie
La trabéculectomie est couramment utilisée comme traitement chirurgical du glaucome à angle ouvert.
Le succès de la trabéculectomie est grandement augmenté par l'utilisation d'antimétabolites pour inhiber la cicatrisation des plaies, en particulier la mitomycine C (MMC).
La MMC peut être appliquée sur l'œil à différents sites, concentrations et moments.
Cette étude vise à comparer les deux voies d'application couramment utilisées : l'injection préopératoire sous-conjonctivale et l'application sclérale directe peropératoire en termes d'effet de diminution de la PIO, d'apparition de bulles et de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La trabéculectomie est largement utilisée comme traitement chirurgical du glaucome ouvert non contrôlé.
Le succès de la trabéculectomie pour arrêter ou ralentir la progression du glaucome repose principalement sur l'étendue de la cicatrisation de la conjonctive et de la sclérotique.
Les taux de réussite de la trabéculectomie ont considérablement augmenté avec l'introduction des anti-métabolites.
Depuis plus de deux décennies, la mitomycine-c (MMC), un agent chimiothérapeutique capable de diminuer l'activité des fibroblastes et de moduler la cicatrisation des plaies au niveau de la bulle, a été utilisée avec la trabéculectomie.
Les complications de la MMC sont bien connues et plusieurs études ont décrit différentes méthodes d'application en fonction du temps d'exposition, de la dose et de la surface.
De nombreuses études rétrospectives et prospectives ont comparé l'efficacité de la MMC appliquée sous le lambeau conjonctival avec des éponges imbibées versus une application intrasclérale.
En 2008, Lee et al. a d'abord décrit une voie d'application alternative : l'injection sous-conjonctivale de MMC directement dans la zone intra-ténonienne.
Soixante-seize yeux atteints de glaucome primaire et secondaire à angle ouvert ont subi une trabéculectomie avec cette approche et ont été suivis pendant un an après l'opération.
Quatre-vingt-six pour cent des yeux ont atteint une PIO < 21 mm Hg et 57 % une PIO < 14 mm Hg à un an sans gouttes d'appoint.
Les complications transitoires comprenaient l'hyphéma, la fuite de bulles et le décollement de la choroïde.
Les avantages de la MMC injectée résident principalement dans le contrôle du dosage exact et de la zone d'application et dans la réduction du temps chirurgical.
Lim et al. ont examiné rétrospectivement les résultats de la trabéculectomie dans 57 yeux en utilisant l'application d'une éponge directement sur la sclérotique par rapport à l'injection intra-tenon.
La PIO était significativement plus faible dans le groupe injection à 1 mois, 1, 2 et 3 ans.
Le succès de la trabéculectomie (PIO < 21 mm Hg ou PIO > 20 % en dessous de la ligne de base sans médicaments ni chirurgie supplémentaire) était plus important dans le groupe d'injection à 3 ans.
Le groupe éponge a connu plus de bulles encapsulées, mais les taux de complications étaient similaires dans les deux groupes.
À ce jour, il n'y a pas eu d'études prospectives comparant l'efficacité et la sécurité d'abaissement de la PIO de l'injection intra-tenon par rapport à l'application sclérale directe de MMC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- glaucome médicalement non contrôlé
- conjonctive saine et librement mobile dans la région bulbaire supérieure
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure du glaucome incisionnel
- pas de perception de la lumière
- femmes enceintes ou allaitantes
- néovascularisation de l'iris ou rétinopathie proliférante
- syndrome endothélial iridocornéen
- uvéite chronique ou récurrente
- glaucome induit par les stéroïdes
- myopie pathologique ou erreur de réfraction inférieure à -6,00 dioptries
- refus ou incapacité de donner son consentement
- impossibilité de revenir pour les visites protocolaires prévues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'injection
MMC délivré par injection sous-conjonctivale préopératoire
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MMC délivré par injection sous-conjonctivale préopératoire
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Comparateur actif: Groupe éponge
MMC délivré par application sclérale directe peropératoire avec des éponges de cellulose imprégnées
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MMC délivré par application sclérale directe peropératoire avec des éponges de cellulose imprégnées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant les seuils de réduction de la pression intraoculaire
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients atteignant une réduction moyenne de la pression intraoculaire d'au moins 30 % par rapport au départ et avec une pression intraoculaire < 21 mm Hg.
Les sujets qui répondaient à ces critères sans l'utilisation de médicaments abaissant la pression intraoculaire ont été classés dans la catégorie "Succès complet".
Les sujets qui répondaient à ces critères mais qui nécessitaient l'utilisation de médicaments abaissant la pression intraoculaire ont été classés dans la catégorie "Réussite qualifiée".
Les sujets qui ne répondaient pas à ces critères ont été classés dans la catégorie "Échec".
Les sujets qui ne répondaient pas à ces critères et qui nécessitaient une chirurgie supplémentaire du glaucome ont été classés dans la catégorie "Échec complet".
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphologie de la bulle
Délai: 6 mois
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La morphologie des bulles à 6 mois a été notée à l'aide de l'Indiana Bleb Appearance Grading Scale.
La hauteur de la bulle a été notée sur une échelle de 0 à 3 (0 : bulle plate sans élévation visible, 1 : élévation faible de la bulle, 2 : élévation modérée de la bulle, 3 : élévation élevée de la bulle).
L'étendue de la bulle a été notée sur une échelle de 0 à 3 (0 : aucune étendue de bulle visible à moins d'une heure d'horloge, 1 : étendue égale ou supérieure à 1 heure d'horloge mais inférieure à 2 heures d'horloge, 2 : étendue égale ou supérieure à supérieure à 2 heures d'horloge mais inférieure à 4 heures d'horloge, 3 : étendue égale ou supérieure à 4 heures d'horloge).
La vascularisation de la bulle a été notée sur une échelle de 0 à 4 (0 : avasculaire/blanc, 1 : avasculaire/kystique, 2 : vascularisation légère, 3 : vascularisation modérée, 4 : vascularisation étendue).
Les échelles sont descriptives et ne représentent pas nécessairement des résultats meilleurs ou pires.
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6 mois
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Médicaments
Délai: 6 mois
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Nombre de médicaments diminuant la pression intraoculaire utilisés par le patient lors de la visite de suivi.
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6 mois
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Acuité visuelle
Délai: 6 mois
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Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Nombre de participants ayant des complications chirurgicales
Délai: 6 mois
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Nombre d'yeux qui ont subi des complications chirurgicales après la chirurgie
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6 mois
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Nombre de participants nécessitant une chirurgie supplémentaire
Délai: 6 mois
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Nombre d'yeux nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire dans chaque groupe
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6 mois
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Interventions postopératoires
Délai: 6 mois
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Nombre moyen d'interventions postopératoires (needling, injections antifibrotiques) réalisées dans chaque groupe
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
- Chercheur principal: Robert N Weinreb, MD, UCSD
- Chercheur principal: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 151621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .