- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04352660
Subkonjunktival versus direkte Mitomycin C ved trabekulektomi
14. juni 2020 opdateret af: Jiun Do, University of California, San Diego
Subkonjunktival versus direkte skleral anvendelse af Mitomycin-C ved trabekulektomi
Trabekulektomi bruges rutinemæssigt som en kirurgisk behandling af åbenvinklet glaukom.
Succesen med trabekulektomi øges kraftigt af brugen af antimetabolitter til at hæmme sårheling, specifikt Mitomycin C (MMC).
MMC kan påføres øjet på forskellige steder, koncentrationer og tidspunkter.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de to applikationsveje, der almindeligvis anvendes: subkonjunktival præoperativ injektion og intraoperativ direkte skleral applikation med hensyn til IOP-sænkende effekt, blæreudseende og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trabekulektomi er meget udbredt som en kirurgisk behandling af ukontrolleret åben grøn stær.
Succes med trabekulektomi til at standse eller bremse glaukom-progression afhænger primært af omfanget af heling af konjunktival og sclera-sår.
Succesraterne for trabekulektomi steg dramatisk med introduktionen af anti-metabolitter.
I mere end to årtier er mitomycin-c (MMC), et kemoterapeutisk middel, der er i stand til at nedsætte fibroblastaktivitet og modulere sårheling ved bleb, blevet brugt med trabekulektomi.
Komplikationerne ved MMC er velkendte, og adskillige undersøgelser har beskrevet forskellige påføringsmetoder baseret på eksponeringstid, dosis og overfladeareal.
Talrige retrospektive og prospektive undersøgelser har sammenlignet effektiviteten af MMC påført under bindehinden med gennemblødte svampe versus intraskleral påføring.
I 2008, Lee et al. først beskrev en alternativ anvendelsesvej: subkonjunktival injektion af MMC direkte i det intra-Tenon-område.
Seksoghalvfjerds øjne med primær og sekundær åbenvinklet glaukom gennemgik trabekulektomi med denne tilgang og blev fulgt i et år postoperativt.
86 procent af øjnene opnåede en IOP <21 mm Hg og 57 % en IOP <14 mm Hg efter et år uden supplerende dråber.
Forbigående komplikationer omfattede hyphema, bleb-lækage og choroidal løsrivelse.
Fordelene ved injiceret MMC er primært i at kontrollere den nøjagtige dosis og anvendelsesområde og reduceret kirurgisk tid.
Lim et al. retrospektivt gennemgået resultaterne af trabekulektomi i 57 øjne ved anvendelse af svampepåføring direkte på sclera versus intra-tenon-injektion.
IOP var signifikant lavere i injektionsgruppen efter 1 måned, 1, 2 og 3 år.
Succes med trabekulektomi (IOP <21 mm Hg eller IOP >20 % under baseline uden medicin eller yderligere kirurgi) var større i injektionsgruppen efter 3 år.
Svampegruppen oplevede flere indkapslede blærer, men komplikationsraten var ens i begge grupper.
Til dato har der ikke været nogen prospektive undersøgelser, der sammenligner den IOP-sænkende effektivitet og sikkerhed ved intra-tenon-injektion versus direkte skleral anvendelse af MMC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk ukontrolleret glaukom
- sund og frit bevægelig bindehinde i overlegen bulbar region
Ekskluderingskriterier:
- tidligere incisional glaukomoperation
- ingen lysopfattelse vision
- gravide eller ammende kvinder
- iris neovaskularisering eller proliferativ retinopati
- iridocornealt endotelsyndrom
- kronisk eller tilbagevendende uveitis
- steroid-induceret glaukom
- patologisk nærsynethed eller brydningsfejl mindre end -6,00 dioptrier
- manglende vilje eller manglende evne til at give samtykke
- manglende evne til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Injektionsgruppe
MMC leveret ved præoperativ subkonjunktival injektion
|
MMC leveret ved præoperativ subkonjunktival injektion
|
Aktiv komparator: Svampe gruppe
MMC leveret ved intraoperativ direkte skleral påføring med imprægnerede cellulosesvampe
|
MMC leveret ved intraoperativ direkte skleral påføring med imprægnerede cellulosesvampe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnår intraokulære trykreduktionstærskler
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der opnår mindst 30 % middel intraokulært trykreduktion fra baseline og med et intraokulært tryk <21 mm Hg.
Forsøgspersoner, der opfyldte disse kriterier uden brug af intraokulært tryksænkende medicin, blev klassificeret som "fuldstændig succes."
Forsøgspersoner, der opfyldte disse kriterier, men krævede brug af intraokulært tryksænkende medicin, blev klassificeret som "kvalificeret succes."
Emner, der ikke opfyldte disse kriterier, blev klassificeret som "Fejl".
Forsøgspersoner, der ikke opfyldte disse kriterier og krævede yderligere glaukomoperation, blev klassificeret som "fuldstændig fiasko".
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bleb morfologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Bleb-morfologi efter 6 måneder blev klassificeret ved hjælp af Indiana Bleb Appearance Grading Scale.
Bleb-højden blev graderet på en skala fra 0 til 3 (0: flad bleb uden synlig elevation, 1: lav bleb elevation, 2: moderat bleb elevation, 3: high bleb elevation).
Bleb-udstrækning blev bedømt på en skala fra 0 til 3 (0: ingen synlig bleb-udstrækning til mindre end 1 klokketime, 1: omfang lig med eller større end 1 klokketime, men mindre end 2 klokketimer, 2: omfang lig med eller større end 2 klokketimer, men mindre end 4 klokketimer, 3: omfang lig med eller større end 4 klokketimer).
Bleb-vaskularitet blev graderet på en skala fra 0 til 4 (0: avaskulær/hvid, 1: avaskulær/cystisk, 2: mild vaskulæritet, 3: moderat vaskulæritet, 4: omfattende vaskularitet).
Skalaer er beskrivende og repræsenterer ikke nødvendigvis bedre eller dårligere resultater.
|
6 måneder
|
Medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal intraokulære tryksænkende medicin, som patienten bruger ved opfølgningsbesøg.
|
6 måneder
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i synsstyrke fra baseline
|
6 måneder
|
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal øjne, der oplevede kirurgiske komplikationer efter operationen
|
6 måneder
|
Antal deltagere, der kræver yderligere operation
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal øjne, der kræver yderligere operation fra hver gruppe
|
6 måneder
|
Postoperative indgreb
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt antal postoperative indgreb (needling, antifibrotiske injektioner) udført i hver gruppe
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
- Ledende efterforsker: Robert N Weinreb, MD, UCSD
- Ledende efterforsker: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2020
Først opslået (Faktiske)
20. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 151621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringOpen-label placebosSchweiz
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniske forsøg med Mitomycin-C injektion
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtPrimær åbenvinkelglaukomDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast neoplasmaForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Van Andel Research InstituteTrukket tilbageKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Jørgen Bjerggaard JensenAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityOptonolAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationQuotient SciencesAfsluttetBioækvivalansForenede Stater
-
Prakash PandalaiRekruttering
-
Croatian Cooperative Group for Clinical Research...Roche Pharma AGUkendtBrystkræft | MetastaseKroatien
-
Medical Enterprises Ltd.AfsluttetUrinblærekræft | Blærekræft | Ondartet tumor i urinblæren | Blære neoplasma | Blærekræft | Carcinom in situ af blæren | Blæretumorer | Kræft i blæren | Neoplasmer, blære | Papillarcarcinom i blæren (diagnose) | BCG - Ikke-responsiv blærekræftForenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Postoperativ næsesynerkiThailand