Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkonjunktival versus direkte Mitomycin C ved trabekulektomi

14. juni 2020 opdateret af: Jiun Do, University of California, San Diego

Subkonjunktival versus direkte skleral anvendelse af Mitomycin-C ved trabekulektomi

Trabekulektomi bruges rutinemæssigt som en kirurgisk behandling af åbenvinklet glaukom. Succesen med trabekulektomi øges kraftigt af brugen af ​​antimetabolitter til at hæmme sårheling, specifikt Mitomycin C (MMC). MMC kan påføres øjet på forskellige steder, koncentrationer og tidspunkter. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de to applikationsveje, der almindeligvis anvendes: subkonjunktival præoperativ injektion og intraoperativ direkte skleral applikation med hensyn til IOP-sænkende effekt, blæreudseende og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Trabekulektomi er meget udbredt som en kirurgisk behandling af ukontrolleret åben grøn stær. Succes med trabekulektomi til at standse eller bremse glaukom-progression afhænger primært af omfanget af heling af konjunktival og sclera-sår. Succesraterne for trabekulektomi steg dramatisk med introduktionen af ​​anti-metabolitter. I mere end to årtier er mitomycin-c (MMC), et kemoterapeutisk middel, der er i stand til at nedsætte fibroblastaktivitet og modulere sårheling ved bleb, blevet brugt med trabekulektomi. Komplikationerne ved MMC er velkendte, og adskillige undersøgelser har beskrevet forskellige påføringsmetoder baseret på eksponeringstid, dosis og overfladeareal. Talrige retrospektive og prospektive undersøgelser har sammenlignet effektiviteten af ​​MMC påført under bindehinden med gennemblødte svampe versus intraskleral påføring. I 2008, Lee et al. først beskrev en alternativ anvendelsesvej: subkonjunktival injektion af MMC direkte i det intra-Tenon-område. Seksoghalvfjerds øjne med primær og sekundær åbenvinklet glaukom gennemgik trabekulektomi med denne tilgang og blev fulgt i et år postoperativt. 86 procent af øjnene opnåede en IOP <21 mm Hg og 57 % en IOP <14 mm Hg efter et år uden supplerende dråber. Forbigående komplikationer omfattede hyphema, bleb-lækage og choroidal løsrivelse. Fordelene ved injiceret MMC er primært i at kontrollere den nøjagtige dosis og anvendelsesområde og reduceret kirurgisk tid. Lim et al. retrospektivt gennemgået resultaterne af trabekulektomi i 57 øjne ved anvendelse af svampepåføring direkte på sclera versus intra-tenon-injektion. IOP var signifikant lavere i injektionsgruppen efter 1 måned, 1, 2 og 3 år. Succes med trabekulektomi (IOP <21 mm Hg eller IOP >20 % under baseline uden medicin eller yderligere kirurgi) var større i injektionsgruppen efter 3 år. Svampegruppen oplevede flere indkapslede blærer, men komplikationsraten var ens i begge grupper. Til dato har der ikke været nogen prospektive undersøgelser, der sammenligner den IOP-sænkende effektivitet og sikkerhed ved intra-tenon-injektion versus direkte skleral anvendelse af MMC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk ukontrolleret glaukom
  • sund og frit bevægelig bindehinde i overlegen bulbar region

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere incisional glaukomoperation
  • ingen lysopfattelse vision
  • gravide eller ammende kvinder
  • iris neovaskularisering eller proliferativ retinopati
  • iridocornealt endotelsyndrom
  • kronisk eller tilbagevendende uveitis
  • steroid-induceret glaukom
  • patologisk nærsynethed eller brydningsfejl mindre end -6,00 dioptrier
  • manglende vilje eller manglende evne til at give samtykke
  • manglende evne til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektionsgruppe
MMC leveret ved præoperativ subkonjunktival injektion
MMC leveret ved præoperativ subkonjunktival injektion
Aktiv komparator: Svampe gruppe
MMC leveret ved intraoperativ direkte skleral påføring med imprægnerede cellulosesvampe
MMC leveret ved intraoperativ direkte skleral påføring med imprægnerede cellulosesvampe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår intraokulære trykreduktionstærskler
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der opnår mindst 30 % middel intraokulært trykreduktion fra baseline og med et intraokulært tryk <21 mm Hg. Forsøgspersoner, der opfyldte disse kriterier uden brug af intraokulært tryksænkende medicin, blev klassificeret som "fuldstændig succes." Forsøgspersoner, der opfyldte disse kriterier, men krævede brug af intraokulært tryksænkende medicin, blev klassificeret som "kvalificeret succes." Emner, der ikke opfyldte disse kriterier, blev klassificeret som "Fejl". Forsøgspersoner, der ikke opfyldte disse kriterier og krævede yderligere glaukomoperation, blev klassificeret som "fuldstændig fiasko".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bleb morfologi
Tidsramme: 6 måneder
Bleb-morfologi efter 6 måneder blev klassificeret ved hjælp af Indiana Bleb Appearance Grading Scale. Bleb-højden blev graderet på en skala fra 0 til 3 (0: flad bleb uden synlig elevation, 1: lav bleb elevation, 2: moderat bleb elevation, 3: high bleb elevation). Bleb-udstrækning blev bedømt på en skala fra 0 til 3 (0: ingen synlig bleb-udstrækning til mindre end 1 klokketime, 1: omfang lig med eller større end 1 klokketime, men mindre end 2 klokketimer, 2: omfang lig med eller større end 2 klokketimer, men mindre end 4 klokketimer, 3: omfang lig med eller større end 4 klokketimer). Bleb-vaskularitet blev graderet på en skala fra 0 til 4 (0: avaskulær/hvid, 1: avaskulær/cystisk, 2: mild vaskulæritet, 3: moderat vaskulæritet, 4: omfattende vaskularitet). Skalaer er beskrivende og repræsenterer ikke nødvendigvis bedre eller dårligere resultater.
6 måneder
Medicin
Tidsramme: 6 måneder
Antal intraokulære tryksænkende medicin, som patienten bruger ved opfølgningsbesøg.
6 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i synsstyrke fra baseline
6 måneder
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Antal øjne, der oplevede kirurgiske komplikationer efter operationen
6 måneder
Antal deltagere, der kræver yderligere operation
Tidsramme: 6 måneder
Antal øjne, der kræver yderligere operation fra hver gruppe
6 måneder
Postoperative indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal postoperative indgreb (needling, antifibrotiske injektioner) udført i hver gruppe
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
  • Ledende efterforsker: Robert N Weinreb, MD, UCSD
  • Ledende efterforsker: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med Mitomycin-C injektion

3
Abonner