Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkonjunktivální versus přímý mitomycin C u trabekulektomie

14. června 2020 aktualizováno: Jiun Do, University of California, San Diego

Subkonjunktivální versus přímá sklerální aplikace mitomycinu-C při trabekulektomii

Trabekulektomie se běžně používá jako chirurgická léčba glaukomu s otevřeným úhlem. Úspěch trabekulektomie je značně umocněn použitím antimetabolitů k inhibici hojení ran, konkrétně mitomycinu C (MMC). MMC lze aplikovat do oka v různých místech, koncentracích a časech. Tato studie si klade za cíl porovnat dva způsoby aplikace, které se běžně používají: subkonjunktivální předoperační injekce a intraoperační přímá sklerální aplikace z hlediska účinku na snížení NOT, vzhledu puchýřků a komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trabekulektomie je široce používána jako chirurgická léčba nekontrolovaného otevřeného glaukomu. Úspěch trabekulektomie při zastavení nebo zpomalení progrese glaukomu závisí především na rozsahu hojení ran spojivek a skléry. Úspěšnost trabekulektomie se dramaticky zvýšila se zavedením antimetabolitů. Po více než dvě desetiletí se při trabekulektomii používá mitomycin-c (MMC), chemoterapeutické činidlo schopné snižovat aktivitu fibroblastů a modulovat hojení ran na váčku. Komplikace MMC jsou dobře známé a několik studií popsalo různé způsoby aplikace založené na době expozice, dávce a povrchu. Četné retrospektivní a prospektivní studie porovnávaly účinnost MMC aplikovaného pod spojivkový lalok s namočenými houbami oproti intrasklerální aplikaci. V roce 2008 Lee a kol. nejprve popsal alternativní cestu aplikace: subkonjunktivální injekci MMC přímo do intra-Tenon oblasti. Sedmdesát šest očí s primárním a sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem podstoupilo trabekulektomii tímto přístupem a bylo sledováno jeden rok po operaci. 86 % očí dosáhlo NOT < 21 mm Hg a 57 % NOT < 14 mm Hg po jednom roce bez doplňkových kapek. Přechodné komplikace zahrnovaly hyphema, únik puchýřků a odchlípení cévnatky. Výhody injekčního MMC spočívají především v kontrole přesného dávkování a oblasti aplikace a zkrácení doby chirurgického zákroku. Lim a kol. retrospektivně zhodnotili výsledky trabekulektomie u 57 očí pomocí aplikace houbičky přímo do skléry oproti intratenonové injekci. NOT byl významně nižší ve skupině s injekčními aplikacemi po 1 měsíci, 1, 2 a 3 letech. Úspěšnost trabekulektomie (IOP < 21 mm Hg nebo IOP > 20 % pod výchozí hodnotou bez medikace nebo další operace) byla větší ve skupině s injekčními aplikacemi po 3 letech. Skupina s houbou zažila více zapouzdřených váčků, ale míra komplikací byla v obou skupinách podobná. Dosud nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by srovnávaly účinnost a bezpečnost intratenonové injekce na snížení NOT oproti přímé sklerální aplikaci MMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky nekontrolovaný glaukom
  • zdravá a volně pohyblivá spojivka v horní bulbární oblasti

Kritéria vyloučení:

  • předchozí incizní operace glaukomu
  • žádné vidění vnímání světla
  • těhotné nebo kojící ženy
  • neovaskularizace duhovky nebo proliferativní retinopatie
  • iridokorneální endoteliální syndrom
  • chronická nebo recidivující uveitida
  • steroidy indukovaný glaukom
  • patologická krátkozrakost nebo refrakční vada menší než -6,00 dioptrií
  • neochota nebo neschopnost dát souhlas
  • nemožnost návratu na plánované návštěvy protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekční skupina
MMC podávaná předoperační subkonjunktivální injekcí
Lék: Injekce mitomycinu-C
MMC podávaná předoperační subkonjunktivální injekcí
Aktivní komparátor: Skupina houby
MMC dodávané intraoperační přímou sklerální aplikací impregnovanými celulózovými houbami
Lék: Mitomycin-C houba
MMC dodávané intraoperační přímou sklerální aplikací impregnovanými celulózovými houbami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli prahů snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení průměrného nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě a s nitroočním tlakem <21 mm Hg. Subjekty, které splnily tato kritéria bez použití léků snižujících nitrooční tlak, byly klasifikovány jako "úplný úspěch". Subjekty, které splnily tato kritéria, ale vyžadovaly použití léků snižujících nitrooční tlak, byly klasifikovány jako "kvalifikovaný úspěch". Subjekty, které nesplnily tato kritéria, byly klasifikovány jako „Neúspěch“. Subjekty, které nesplnily tato kritéria a vyžadovaly další operaci glaukomu, byly klasifikovány jako "úplné selhání".
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie puchýřků
Časové okno: 6 měsíců
Morfologie váčků po 6 měsících byla hodnocena pomocí Indiana Bleb Appearance Grading Scale. Výška váčku byla odstupňována na stupnici od 0 do 3 (0: plochý váček bez viditelné elevace, 1: nízká elevace váčku, 2: střední elevace váčku, 3: vysoká elevace váčku). Rozsah puchýřku byl hodnocen na stupnici od 0 do 3 (0: rozsah bez viditelného puchýřku kratší než 1 hodina, 1: rozsah rovný nebo větší než 1 hodina, ale menší než 2 hodiny, 2: rozsah rovný nebo větší než 2 hodinové hodiny, ale méně než 4 hodinové hodiny, 3: rozsah rovný nebo větší než 4 hodinové hodiny). Vaskularita váčku byla hodnocena na stupnici od 0 do 4 (0: avaskulární/bílá, 1: avaskulární/cystická, 2: mírná vaskularita, 3: střední vaskularita, 4: rozsáhlá vaskularita). Stupnice jsou popisné a nemusí nutně představovat lepší nebo horší výsledky.
6 měsíců
Léky
Časové okno: 6 měsíců
Počet léků snižujících nitrooční tlak, které pacient použil při následné návštěvě.
6 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
6 měsíců
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: 6 měsíců
Počet očí, které po operaci zaznamenaly chirurgické komplikace
6 měsíců
Počet účastníků vyžadujících další operaci
Časové okno: 6 měsíců
Počet očí vyžadujících další operaci z každé skupiny
6 měsíců
Pooperační intervence
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet pooperačních intervencí (jehlování, antifibrotické injekce) provedených v každé skupině
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert N Weinreb, MD, UCSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce mitomycinu-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit