小梁切除术中结膜下与直接丝裂霉素 C
2020年6月14日 更新者:Jiun Do、University of California, San Diego
丝裂霉素 C 在小梁切除术中的结膜下与直接巩膜应用
小梁切除术通常用作开角型青光眼的手术治疗。
使用抗代谢物抑制伤口愈合,特别是丝裂霉素 C (MMC),可大大提高小梁切除术的成功率。
MMC 可以在不同的位置、浓度和时间应用于眼睛。
本研究旨在比较常用的两种应用途径:术前结膜下注射和术中直接巩膜应用在眼压降低效果、水泡外观和并发症方面。
研究概览
详细说明
小梁切除术被广泛用作不受控制的开放性青光眼的手术治疗。
小梁切除术在阻止或减缓青光眼进展方面的成功主要取决于结膜和巩膜伤口愈合的程度。
随着抗代谢物的引入,小梁切除术的成功率急剧增加。
二十多年来,丝裂霉素-c (MMC) 是一种能够降低成纤维细胞活性并调节泡处伤口愈合的化疗药物,已被用于小梁切除术。
MMC 的并发症是众所周知的,一些研究描述了基于暴露时间、剂量和表面积的各种应用方法。
许多回顾性和前瞻性研究比较了在结膜瓣下应用浸湿海绵与巩膜内应用 MMC 的疗效。
2008 年,李等人。首先描述了另一种应用途径:将 MMC 直接结膜下注射到眼球筋膜内区域。
76 只患有原发性和继发性开角型青光眼的眼睛采用这种方法进行了小梁切除术,并在术后一年进行了随访。
86% 的眼睛在一年内达到了 IOP <21 mm Hg,57% 的眼睛在一年内达到了 IOP <14 mm Hg 而没有辅助滴眼液。
一过性并发症包括前房积血、滤泡漏出和脉络膜脱离。
注射 MMC 的优点主要在于控制精确的剂量和应用区域以及减少手术时间。
林等。回顾性地回顾了 57 只眼使用海绵直接应用于巩膜与眼球内注射的小梁切除术的结果。
在 1 个月、1 年、2 年和 3 年时,注射组的 IOP 显着降低。
在 3 年时,注射组的小梁切除术成功率(IOP <21mm Hg 或 IOP 比基线低 20%,无需药物治疗或额外手术)更大。
海绵组经历了更多的囊泡,但两组的并发症发生率相似。
迄今为止,还没有前瞻性研究比较眼球内注射与直接巩膜应用 MMC 的降眼压疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 医学上无法控制的青光眼
- 上球部健康且自由活动的结膜
排除标准:
- 先前的切口青光眼手术
- 无光感视觉
- 孕妇或哺乳期妇女
- 虹膜新生血管或增生性视网膜病变
- 虹膜角膜内皮综合征
- 慢性或复发性葡萄膜炎
- 类固醇性青光眼
- 病理性近视或屈光不正小于 -6.00 屈光度
- 不愿意或不能给予同意
- 无法返回预定的协议访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:注射组
术前结膜下注射MMC
|
术前结膜下注射MMC
|
有源比较器:海绵组
MMC 通过术中直接巩膜应用浸渍纤维素海绵输送
|
MMC 通过术中直接巩膜应用浸渍纤维素海绵输送
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到眼内压降低阈值的参与者百分比
大体时间:6个月
|
与基线相比平均眼压降低至少 30% 且眼压 <21 mm Hg 的患者百分比。
不使用降眼压药物而满足该标准的受试者被归类为“完全成功”。
符合此标准但需要使用眼内压降低药物的受试者被归类为“合格成功”。
未能满足此标准的受试者被归类为“失败”。
未能满足此标准并需要额外青光眼手术的受试者被归类为“完全失败”。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
泡形态学
大体时间:6个月
|
使用 Indiana Bleb Appearance Grading Scale 对 6 个月时的泡形态进行分级。
泡高度按 0 至 3 的等级分级(0:扁平泡,无可见高度,1:低泡高度,2:中等泡高度,3:高泡高度)。
气泡范围按 0 到 3 的等级分级(0:没有可见气泡范围小于 1 时钟小时,1:范围等于或大于 1 时钟小时但小于 2 时钟小时,2:范围等于或大于大于 2 个时钟小时但小于 4 个时钟小时,3:范围等于或大于 4 个时钟小时)。
泡血管分布按 0 至 4 级分级(0:无血管/白色,1:无血管/囊性,2:轻度血管分布,3:中等血管分布,4:大量血管分布)。
量表是描述性的,并不一定代表更好或更差的结果。
|
6个月
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药物
大体时间:6个月
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患者在随访时使用的眼内压降低药物的数量。
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6个月
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视力
大体时间:6个月
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视力相对于基线的变化
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6个月
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有手术并发症的参与者人数
大体时间:6个月
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手术后出现手术并发症的眼睛数量
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6个月
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需要额外手术的参与者人数
大体时间:6个月
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每组需要额外手术的眼睛数量
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6个月
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术后干预
大体时间:6个月
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每组进行的平均术后干预(针刺、抗纤维化注射)次数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jiun L Do, MD, PhD、UCSD
- 首席研究员:Robert N Weinreb, MD、UCSD
- 首席研究员:Benjamin Xu, MD, PhD、UCSD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月23日
初级完成 (实际的)
2019年4月14日
研究完成 (实际的)
2019年4月14日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月14日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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