- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04352660
Sottocongiuntivale contro mitomicina C diretta nella trabeculectomia
14 giugno 2020 aggiornato da: Jiun Do, University of California, San Diego
Sottocongiuntivale rispetto all'applicazione sclerale diretta della mitomicina-C nella trabeculectomia
La trabeculectomia viene abitualmente utilizzata come trattamento chirurgico per il glaucoma ad angolo aperto.
Il successo della trabeculectomia è notevolmente aumentato dall'uso di antimetaboliti per inibire la guarigione delle ferite, in particolare la mitomicina C (MMC).
MMC può essere applicato all'occhio in vari siti, concentrazioni e tempi.
Questo studio mira a confrontare le due vie di applicazione comunemente impiegate: iniezione preoperatoria subcongiuntivale e applicazione sclerale diretta intraoperatoria in termini di effetto di riduzione della PIO, aspetto del bleb e complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trabeculectomia è ampiamente utilizzata come trattamento chirurgico del glaucoma aperto non controllato.
Il successo della trabeculectomia nell'arrestare o rallentare la progressione del glaucoma si basa principalmente sull'entità della guarigione della ferita congiuntivale e della sclera.
Le percentuali di successo della trabeculectomia sono aumentate notevolmente con l'introduzione degli antimetaboliti.
Per più di due decenni la mitomicina-c (MMC), un agente chemioterapico in grado di diminuire l'attività dei fibroblasti e di modulare la guarigione delle ferite a livello della bolla, è stata utilizzata con la trabeculectomia.
Le complicanze della MMC sono ben note e diversi studi hanno descritto vari metodi di applicazione in base al tempo di esposizione, alla dose e alla superficie.
Numerosi studi retrospettivi e prospettici hanno confrontato l'efficacia della MMC applicata sotto il lembo congiuntivale con spugne imbevute rispetto all'applicazione intrasclerale.
Nel 2008 Lee e coll. ha descritto per la prima volta una via di applicazione alternativa: iniezione subcongiuntivale di MMC direttamente nell'area intra-tenonica.
Settantasei occhi con glaucoma primario e secondario ad angolo aperto sono stati sottoposti a trabeculectomia con questo approccio e sono stati seguiti per un anno dopo l'intervento.
L'86% degli occhi ha raggiunto una PIO <21 mm Hg e il 57% una PIO <14 mm Hg a un anno senza colliri aggiuntivi.
Le complicanze transitorie includevano ifema, perdita di sangue e distacco della coroide.
I vantaggi dell'MMC iniettato consistono principalmente nel controllo dell'esatto dosaggio e dell'area di applicazione e nella riduzione del tempo chirurgico.
Lima et al. hanno esaminato retrospettivamente i risultati della trabeculectomia in 57 occhi utilizzando l'applicazione di una spugna direttamente sulla sclera rispetto all'iniezione intra-tenonica.
La PIO era significativamente più bassa nel gruppo di iniezione a 1 mese, 1, 2 e 3 anni.
Il successo della trabeculectomia (IOP <21 mm Hg o IOP > 20% al di sotto del basale senza farmaci o interventi chirurgici aggiuntivi) è stato maggiore nel gruppo dell'iniezione a 3 anni.
Il gruppo della spugna ha sperimentato più bleb incapsulati, ma i tassi di complicanze erano simili in entrambi i gruppi.
Ad oggi, non sono stati condotti studi prospettici che confrontino l'efficacia e la sicurezza di riduzione della PIO dell'iniezione intra-tenonica rispetto all'applicazione sclerale diretta di MMC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glaucoma non controllato dal punto di vista medico
- congiuntiva sana e liberamente mobile nella regione bulbare superiore
Criteri di esclusione:
- precedente intervento di glaucoma incisionale
- nessuna visione di percezione della luce
- donne incinte o che allattano
- neovascolarizzazione dell'iride o retinopatia proliferativa
- sindrome endoteliale iridocorneale
- uveite cronica o ricorrente
- glaucoma indotto da steroidi
- miopia patologica o errore di rifrazione inferiore a -6,00 diottrie
- riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
- impossibilità di rientrare per le visite di protocollo programmate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo iniezione
MMC somministrato mediante iniezione subcongiuntivale preoperatoria
|
MMC somministrato mediante iniezione subcongiuntivale preoperatoria
|
|
Comparatore attivo: Gruppo spugna
MMC somministrato mediante applicazione sclerale diretta intraoperatoria con spugne di cellulosa impregnate
|
MMC somministrato mediante applicazione sclerale diretta intraoperatoria con spugne di cellulosa impregnate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono le soglie di riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione media della pressione intraoculare di almeno il 30% rispetto al basale e con una pressione intraoculare <21 mm Hg.
I soggetti che hanno soddisfatto questi criteri senza l'uso di farmaci per abbassare la pressione intraoculare sono stati classificati come "successo completo".
I soggetti che soddisfacevano questi criteri ma richiedevano l'uso di farmaci per abbassare la pressione intraoculare sono stati classificati come "successo qualificato".
I soggetti che non hanno soddisfatto questi criteri sono stati classificati come "fallimento".
I soggetti che non hanno soddisfatto questi criteri e hanno richiesto un ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma sono stati classificati come "fallimento completo".
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bleb Morfologia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La morfologia di Bleb a 6 mesi è stata classificata utilizzando la Indiana Bleb Appearance Grading Scale.
L'altezza del bleb è stata valutata su una scala da 0 a 3 (0: bleb piatto senza elevazione visibile, 1: bassa elevazione del bleb, 2: moderata elevazione del bleb, 3: alta elevazione del bleb).
L'estensione del bleb è stata valutata su una scala da 0 a 3 (0: nessuna estensione del bleb visibile a meno di 1 ora di orologio, 1: estensione uguale o superiore a 1 ora di orologio ma inferiore a 2 ore di orologio, 2: estensione uguale o maggiore superiore a 2 ore di orologio ma inferiore a 4 ore di orologio, 3: misura pari o superiore a 4 ore di orologio).
La vascolarizzazione Bleb è stata classificata su una scala da 0 a 4 (0: avascolare/bianco, 1: avascolare/cistica, 2: vascolarizzazione lieve, 3: vascolarizzazione moderata, 4: vascolarizzazione estesa).
Le scale sono descrittive e non rappresentano necessariamente risultati migliori o peggiori.
|
6 mesi
|
|
Farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di farmaci per la riduzione della pressione intraoculare utilizzati dal paziente durante la visita di follow-up.
|
6 mesi
|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale
|
6 mesi
|
|
Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di occhi che hanno subito complicanze chirurgiche dopo l'intervento chirurgico
|
6 mesi
|
|
Numero di partecipanti che richiedono ulteriori interventi chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di occhi che richiedono un intervento chirurgico aggiuntivo per ciascun gruppo
|
6 mesi
|
|
Interventi postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero medio di interventi postoperatori (needling, iniezioni antifibrotiche) eseguiti in ciascun gruppo
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
- Investigatore principale: Robert N Weinreb, MD, UCSD
- Investigatore principale: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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