Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mitomicina C subconjuntival versus directa en trabeculectomía

14 de junio de 2020 actualizado por: Jiun Do, University of California, San Diego

Aplicación subconjuntival versus escleral directa de mitomicina-C en trabeculectomía

La trabeculectomía se utiliza habitualmente como tratamiento quirúrgico para el glaucoma de ángulo abierto. El éxito de la trabeculectomía aumenta en gran medida con el uso de antimetabolitos para inhibir la cicatrización de heridas, específicamente la mitomicina C (MMC). MMC se puede aplicar al ojo en varios sitios, concentraciones y tiempos. Este estudio tiene como objetivo comparar las dos rutas de aplicación que se emplean comúnmente: la inyección preoperatoria subconjuntival y la aplicación escleral directa intraoperatoria en términos del efecto de reducción de la PIO, la aparición de vesículas y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La trabeculectomía es ampliamente utilizada como tratamiento quirúrgico del glaucoma abierto no controlado. El éxito de la trabeculectomía para detener o retardar la progresión del glaucoma depende principalmente de la extensión de la cicatrización de heridas en la conjuntiva y la esclerótica. Las tasas de éxito de la trabeculectomía aumentaron drásticamente con la introducción de antimetabolitos. Durante más de dos décadas, la mitomicina-c (MMC), un agente quimioterapéutico capaz de disminuir la actividad de los fibroblastos y modular la cicatrización de heridas en la ampolla, se ha utilizado con la trabeculectomía. Las complicaciones de la MMC son bien conocidas y varios estudios han descrito varios métodos de aplicación en función del tiempo de exposición, la dosis y el área de superficie. Numerosos estudios retrospectivos y prospectivos han comparado la eficacia de la MMC aplicada debajo del colgajo conjuntival con esponjas empapadas frente a la aplicación intraescleral. En 2008, Lee et al. describió por primera vez una ruta alternativa de aplicación: inyección subconjuntival de MMC directamente en el área intra-Tenon. Setenta y seis ojos con glaucoma de ángulo abierto primario y secundario se sometieron a trabeculectomía con este abordaje y fueron seguidos durante un año después de la operación. El ochenta y seis por ciento de los ojos lograron una PIO <21 mm Hg y el 57 % una PIO <14 mm Hg al año sin gotas complementarias. Las complicaciones transitorias incluyeron hipema, fuga de vesícula y desprendimiento coroideo. Las ventajas de la MMC inyectada radican principalmente en el control de la dosis exacta y el área de aplicación y en la reducción del tiempo quirúrgico. Lim et al. revisaron retrospectivamente los resultados de la trabeculectomía en 57 ojos mediante la aplicación de una esponja directamente en la esclerótica frente a la inyección intratenoniana. La PIO fue significativamente más baja en el grupo de inyección al mes, 1, 2 y 3 años. El éxito de la trabeculectomía (PIO <21 mm Hg o PIO > 20 % por debajo del valor inicial sin medicamentos ni cirugía adicional) fue mayor en el grupo de inyección a los 3 años. El grupo de la esponja experimentó más ampollas encapsuladas, pero las tasas de complicaciones fueron similares en ambos grupos. Hasta la fecha, no ha habido estudios prospectivos que comparen la eficacia y la seguridad de la inyección intratenoniana para reducir la PIO versus la aplicación escleral directa de MMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • glaucoma médicamente no controlado
  • conjuntiva saludable y de libre movilidad en la región bulbar superior

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa de glaucoma incisional
  • sin visión de percepción de luz
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • neovascularización del iris o retinopatía proliferativa
  • síndrome endotelial iridocorneal
  • uveítis crónica o recurrente
  • glaucoma inducido por esteroides
  • miopía patológica o error de refracción inferior a -6,00 dioptrías
  • falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento
  • imposibilidad de regresar para las visitas de protocolo programadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de inyección
MMC administrado por inyección subconjuntival preoperatoria
MMC administrado por inyección subconjuntival preoperatoria
Comparador activo: Grupo de esponjas
MMC entregado por aplicación escleral directa intraoperatoria con esponjas de celulosa impregnadas
MMC entregado por aplicación escleral directa intraoperatoria con esponjas de celulosa impregnadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan los umbrales de reducción de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes que logran al menos una reducción del 30 % de la presión intraocular media desde el inicio y con una presión intraocular <21 mm Hg. Los sujetos que cumplieron con este criterio sin el uso de medicamentos para bajar la presión intraocular se clasificaron como "éxito total". Los sujetos que cumplieron con este criterio pero requirieron el uso de medicamentos para bajar la presión intraocular se clasificaron como "Éxito calificado". Los sujetos que no cumplían con este criterio se clasificaron como "fracaso". Los sujetos que no cumplieron con este criterio y requirieron cirugía de glaucoma adicional se clasificaron como "fracaso total".
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfología de la ampolla
Periodo de tiempo: 6 meses
La morfología de la ampolla a los 6 meses se calificó utilizando la escala de calificación de apariencia de ampolla de Indiana. La altura de la ampolla se calificó en una escala de 0 a 3 (0: ampolla plana sin elevación visible, 1: elevación baja de la ampolla, 2: elevación moderada de la ampolla, 3: elevación alta de la ampolla). La extensión de la ampolla se calificó en una escala de 0 a 3 (0: extensión de la ampolla no visible a menos de 1 hora reloj, 1: extensión igual o mayor a 1 hora reloj pero menos de 2 horas reloj, 2: extensión igual o mayor de 2 horas de reloj pero menos de 4 horas de reloj, 3: extensión igual o mayor a 4 horas de reloj). La vascularización de la ampolla se calificó en una escala de 0 a 4 (0: avascular/blanca, 1: avascular/quística, 2: vascularización leve, 3: vascularización moderada, 4: vascularización extensa). Las escalas son descriptivas y no representan necesariamente mejores o peores resultados.
6 meses
Medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de medicamentos para bajar la presión intraocular utilizados por el paciente en la visita de seguimiento.
6 meses
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la agudeza visual desde el inicio
6 meses
Número de participantes con complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de ojos que experimentaron complicaciones quirúrgicas después de la cirugía
6 meses
Número de participantes que requieren cirugía adicional
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de ojos que requieren cirugía adicional de cada grupo
6 meses
Intervenciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Número medio de intervenciones postoperatorias (punción, inyecciones antifibróticas) realizadas en cada grupo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
  • Investigador principal: Robert N Weinreb, MD, UCSD
  • Investigador principal: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir