- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04352660
Mitomicina C subconjuntival versus directa en trabeculectomía
14 de junio de 2020 actualizado por: Jiun Do, University of California, San Diego
Aplicación subconjuntival versus escleral directa de mitomicina-C en trabeculectomía
La trabeculectomía se utiliza habitualmente como tratamiento quirúrgico para el glaucoma de ángulo abierto.
El éxito de la trabeculectomía aumenta en gran medida con el uso de antimetabolitos para inhibir la cicatrización de heridas, específicamente la mitomicina C (MMC).
MMC se puede aplicar al ojo en varios sitios, concentraciones y tiempos.
Este estudio tiene como objetivo comparar las dos rutas de aplicación que se emplean comúnmente: la inyección preoperatoria subconjuntival y la aplicación escleral directa intraoperatoria en términos del efecto de reducción de la PIO, la aparición de vesículas y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trabeculectomía es ampliamente utilizada como tratamiento quirúrgico del glaucoma abierto no controlado.
El éxito de la trabeculectomía para detener o retardar la progresión del glaucoma depende principalmente de la extensión de la cicatrización de heridas en la conjuntiva y la esclerótica.
Las tasas de éxito de la trabeculectomía aumentaron drásticamente con la introducción de antimetabolitos.
Durante más de dos décadas, la mitomicina-c (MMC), un agente quimioterapéutico capaz de disminuir la actividad de los fibroblastos y modular la cicatrización de heridas en la ampolla, se ha utilizado con la trabeculectomía.
Las complicaciones de la MMC son bien conocidas y varios estudios han descrito varios métodos de aplicación en función del tiempo de exposición, la dosis y el área de superficie.
Numerosos estudios retrospectivos y prospectivos han comparado la eficacia de la MMC aplicada debajo del colgajo conjuntival con esponjas empapadas frente a la aplicación intraescleral.
En 2008, Lee et al. describió por primera vez una ruta alternativa de aplicación: inyección subconjuntival de MMC directamente en el área intra-Tenon.
Setenta y seis ojos con glaucoma de ángulo abierto primario y secundario se sometieron a trabeculectomía con este abordaje y fueron seguidos durante un año después de la operación.
El ochenta y seis por ciento de los ojos lograron una PIO <21 mm Hg y el 57 % una PIO <14 mm Hg al año sin gotas complementarias.
Las complicaciones transitorias incluyeron hipema, fuga de vesícula y desprendimiento coroideo.
Las ventajas de la MMC inyectada radican principalmente en el control de la dosis exacta y el área de aplicación y en la reducción del tiempo quirúrgico.
Lim et al. revisaron retrospectivamente los resultados de la trabeculectomía en 57 ojos mediante la aplicación de una esponja directamente en la esclerótica frente a la inyección intratenoniana.
La PIO fue significativamente más baja en el grupo de inyección al mes, 1, 2 y 3 años.
El éxito de la trabeculectomía (PIO <21 mm Hg o PIO > 20 % por debajo del valor inicial sin medicamentos ni cirugía adicional) fue mayor en el grupo de inyección a los 3 años.
El grupo de la esponja experimentó más ampollas encapsuladas, pero las tasas de complicaciones fueron similares en ambos grupos.
Hasta la fecha, no ha habido estudios prospectivos que comparen la eficacia y la seguridad de la inyección intratenoniana para reducir la PIO versus la aplicación escleral directa de MMC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- glaucoma médicamente no controlado
- conjuntiva saludable y de libre movilidad en la región bulbar superior
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de glaucoma incisional
- sin visión de percepción de luz
- mujeres embarazadas o lactantes
- neovascularización del iris o retinopatía proliferativa
- síndrome endotelial iridocorneal
- uveítis crónica o recurrente
- glaucoma inducido por esteroides
- miopía patológica o error de refracción inferior a -6,00 dioptrías
- falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento
- imposibilidad de regresar para las visitas de protocolo programadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de inyección
MMC administrado por inyección subconjuntival preoperatoria
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MMC administrado por inyección subconjuntival preoperatoria
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Comparador activo: Grupo de esponjas
MMC entregado por aplicación escleral directa intraoperatoria con esponjas de celulosa impregnadas
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MMC entregado por aplicación escleral directa intraoperatoria con esponjas de celulosa impregnadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzan los umbrales de reducción de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que logran al menos una reducción del 30 % de la presión intraocular media desde el inicio y con una presión intraocular <21 mm Hg.
Los sujetos que cumplieron con este criterio sin el uso de medicamentos para bajar la presión intraocular se clasificaron como "éxito total".
Los sujetos que cumplieron con este criterio pero requirieron el uso de medicamentos para bajar la presión intraocular se clasificaron como "Éxito calificado".
Los sujetos que no cumplían con este criterio se clasificaron como "fracaso".
Los sujetos que no cumplieron con este criterio y requirieron cirugía de glaucoma adicional se clasificaron como "fracaso total".
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morfología de la ampolla
Periodo de tiempo: 6 meses
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La morfología de la ampolla a los 6 meses se calificó utilizando la escala de calificación de apariencia de ampolla de Indiana.
La altura de la ampolla se calificó en una escala de 0 a 3 (0: ampolla plana sin elevación visible, 1: elevación baja de la ampolla, 2: elevación moderada de la ampolla, 3: elevación alta de la ampolla).
La extensión de la ampolla se calificó en una escala de 0 a 3 (0: extensión de la ampolla no visible a menos de 1 hora reloj, 1: extensión igual o mayor a 1 hora reloj pero menos de 2 horas reloj, 2: extensión igual o mayor de 2 horas de reloj pero menos de 4 horas de reloj, 3: extensión igual o mayor a 4 horas de reloj).
La vascularización de la ampolla se calificó en una escala de 0 a 4 (0: avascular/blanca, 1: avascular/quística, 2: vascularización leve, 3: vascularización moderada, 4: vascularización extensa).
Las escalas son descriptivas y no representan necesariamente mejores o peores resultados.
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6 meses
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Medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de medicamentos para bajar la presión intraocular utilizados por el paciente en la visita de seguimiento.
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6 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la agudeza visual desde el inicio
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6 meses
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Número de participantes con complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de ojos que experimentaron complicaciones quirúrgicas después de la cirugía
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6 meses
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Número de participantes que requieren cirugía adicional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de ojos que requieren cirugía adicional de cada grupo
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6 meses
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Intervenciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de intervenciones postoperatorias (punción, inyecciones antifibróticas) realizadas en cada grupo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
- Investigador principal: Robert N Weinreb, MD, UCSD
- Investigador principal: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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