Podspojówkowa kontra bezpośrednia mitomycyna C w trabekulektomii
14 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jiun Do, University of California, San Diego
Podspojówkowe i bezpośrednie zastosowanie twardówki mitomycyny-C w trabekulektomii
Trabekulektomia jest rutynowo stosowana jako leczenie chirurgiczne jaskry z otwartym kątem przesączania.
Powodzenie trabekulektomii jest znacznie zwiększone przez zastosowanie antymetabolitów hamujących gojenie się ran, w szczególności mitomycyny C (MMC).
MMC można podawać do oka w różnych miejscach, stężeniach i czasie.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych dróg aplikacji: przedoperacyjnej iniekcji podspojówkowej i bezpośredniej aplikacji śródoperacyjnej na twardówkę pod względem efektu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, wyglądu pęcherzyków i powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trabekulektomia jest szeroko stosowana jako chirurgiczne leczenie niekontrolowanej otwartej jaskry.
Powodzenie trabekulektomii w zatrzymaniu lub spowolnieniu postępu jaskry zależy przede wszystkim od stopnia gojenia się ran spojówki i twardówki.
Wskaźniki powodzenia trabekulektomii dramatycznie wzrosły wraz z wprowadzeniem antymetabolitów.
Przez ponad dwie dekady mitomycyna-c (MMC), środek chemioterapeutyczny zdolny do zmniejszania aktywności fibroblastów i modulowania gojenia się rany w pęcherzyku, był stosowany przy trabekulektomii.
Powikłania MMC są dobrze znane iw kilku badaniach opisano różne metody aplikacji w oparciu o czas ekspozycji, dawkę i powierzchnię.
Liczne badania retrospektywne i prospektywne porównywały skuteczność MMC stosowanego pod płatkiem spojówkowym za pomocą nasączonych gąbek z zastosowaniem dotwardówkowym.
W 2008 roku Lee i in. jako pierwsi opisali alternatywną drogę podania: podspojówkowe wstrzyknięcie MMC bezpośrednio w obszar śródzębowy.
Siedemdziesiąt sześć oczu z pierwotną i wtórną jaskrą otwartego kąta poddano trabekulektomii z tym podejściem i obserwowano przez rok po operacji.
Osiemdziesiąt sześć procent oczu osiągnęło IOP <21 mm Hg, a 57% IOP <14 mm Hg w ciągu jednego roku bez dodatkowych kropli.
Przejściowe powikłania obejmowały przekrwienie, wyciek pęcherzyków i odwarstwienie naczyniówki.
Zalety wstrzykiwanej MMC to przede wszystkim kontrolowanie dokładnego dawkowania i obszaru aplikacji oraz skrócenie czasu zabiegu.
Lim i in. dokonali retrospektywnego przeglądu wyników trabekulektomii w 57 oczach, stosując aplikację gąbki bezpośrednio na twardówkę w porównaniu z iniekcją do torebek.
IOP było istotnie niższe w grupie otrzymującej zastrzyk po 1 miesiącu, 1, 2 i 3 latach.
Powodzenie trabekulektomii (IOP <21 mm Hg lub IOP >20% poniżej wartości wyjściowych bez leków lub dodatkowej operacji) było większe w grupie otrzymującej iniekcje po 3 latach.
Grupa z gąbką doświadczyła większej liczby otoczkowanych pęcherzyków, ale wskaźniki powikłań były podobne w obu grupach.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono prospektywnych badań porównujących skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia do torebki zębowej w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego z bezpośrednim podaniem MMC na twardówkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jaskra niekontrolowana medycznie
- zdrowa i swobodnie ruchoma spojówka w okolicy opuszkowej górnej
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja jaskry po nacięciu
- brak widzenia percepcji światła
- kobiety w ciąży lub karmiące
- neowaskularyzacja tęczówki lub retinopatia proliferacyjna
- zespół śródbłonka tęczówki i rogówki
- przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka
- jaskra indukowana sterydami
- patologiczna krótkowzroczność lub wada refrakcji mniejsza niż -6,00 dioptrii
- niechęć lub niemożność wyrażenia zgody
- brak możliwości powrotu na zaplanowane wizyty protokołowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa wtrysku
MMC dostarczane przez przedoperacyjne wstrzyknięcie podspojówkowe
|
MMC dostarczane przez przedoperacyjne wstrzyknięcie podspojówkowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa gąbek
MMC dostarczane przez śródoperacyjną aplikację bezpośrednio na twardówkę za pomocą impregnowanych gąbek celulozowych
|
MMC dostarczane przez śródoperacyjną aplikację bezpośrednio na twardówkę za pomocą impregnowanych gąbek celulozowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających progi redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 30% średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych i z ciśnieniem wewnątrzgałkowym <21 mm Hg.
Osoby, które spełniły te kryteria bez stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, zostały sklasyfikowane jako „pełny sukces”.
Osoby, które spełniły te kryteria, ale wymagały zastosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, zostały sklasyfikowane jako „Sukces kwalifikowany”.
Przedmioty, które nie spełniły tego kryterium, zostały sklasyfikowane jako „niepowodzenie”.
Osoby, które nie spełniały tych kryteriów i wymagały dodatkowej operacji jaskry, zostały sklasyfikowane jako „całkowite niepowodzenie”.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia pęcherzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Morfologię pęcherzyków w wieku 6 miesięcy oceniano przy użyciu skali oceny wyglądu pęcherzyków Indiana.
Wysokość pęcherzyka oceniano w skali od 0 do 3 (0: płaski pęcherzyk bez widocznego wzniesienia, 1: niskie wzniesienie pęcherzyka, 2: umiarkowane wzniesienie pęcherzyka, 3: wysokie wzniesienie pęcherzyka).
Zasięg pęcherzyka oceniano w skali od 0 do 3 (0: brak widocznego zasięgu pęcherzyka do mniej niż 1 godziny zegarowej, 1: zasięg równy lub większy niż 1 godzina zegarowa, ale krótszy niż 2 godziny zegarowe, 2: zasięg równy lub większy niż 2 godziny zegarowe, ale mniej niż 4 godziny zegarowe, 3: zakres równy lub większy niż 4 godziny zegarowe).
Unaczynienie pęcherzyka oceniano w skali od 0 do 4 (0: brak unaczynienia/biały, 1: brak unaczynienia/torbielowaty, 2: unaczynienie łagodne, 3: unaczynienie umiarkowane, 4: unaczynienie rozległe).
Skale mają charakter opisowy i niekoniecznie reprezentują lepsze lub gorsze wyniki.
|
6 miesięcy
|
|
Leki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe stosowanych przez pacjenta na wizycie kontrolnej.
|
6 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba oczu, w których wystąpiły powikłania chirurgiczne po operacji
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników wymagających dodatkowej operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba oczu wymagających dodatkowej operacji z każdej grupy
|
6 miesięcy
|
|
Interwencje pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba zabiegów pooperacyjnych (igłowanie, iniekcje przeciwwłóknieniowe) wykonanych w każdej grupie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
- Główny śledczy: Robert N Weinreb, MD, UCSD
- Główny śledczy: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .