Субконъюнктивальное и прямое применение митомицина С при трабекулэктомии
14 июня 2020 г. обновлено: Jiun Do, University of California, San Diego
Субконъюнктивальное и прямое склеральное применение митомицина-С при трабекулэктомии
Трабекулэктомия обычно используется в качестве хирургического лечения открытоугольной глаукомы.
Успех трабекулэктомии значительно повышается за счет использования антиметаболитов для замедления заживления ран, особенно митомицина С (MMC).
ММС можно наносить на глаза в различных местах, в различных концентрациях и в разное время.
Это исследование направлено на сравнение двух обычно используемых способов применения: субконъюнктивальная предоперационная инъекция и интраоперационная прямая склеральная аппликация с точки зрения эффекта снижения ВГД, появления пузырьков и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трабекулэктомия широко используется в качестве хирургического лечения неконтролируемой открытой глаукомы.
Успех трабекулэктомии в остановке или замедлении прогрессирования глаукомы в первую очередь зависит от степени заживления ран конъюнктивы и склеры.
Показатели успеха трабекулэктомии резко возросли с введением антиметаболитов.
Более двух десятилетий митомицин-с (MMC), химиотерапевтический агент, способный снижать активность фибробластов и модулировать заживление раны в пузыре, использовался при трабекулэктомии.
Осложнения MMC хорошо известны, и в нескольких исследованиях описаны различные методы применения в зависимости от времени воздействия, дозы и площади поверхности.
Многочисленные ретроспективные и проспективные исследования сравнивали эффективность применения ММС под конъюнктивальным лоскутом с помощью смоченных тампонов по сравнению с интрасклеральным применением.
В 2008 году Ли и соавт. впервые описал альтернативный путь применения: субконъюнктивальное введение ММС непосредственно в интратенонову область.
Семьдесят шесть глаз с первичной и вторичной открытоугольной глаукомой подверглись трабекулэктомии с использованием этого доступа и наблюдались в течение одного года после операции.
Восемьдесят шесть процентов глаз достигли ВГД <21 мм рт. ст. и 57% — ВГД <14 мм рт. ст. в течение одного года без дополнительных капель.
Преходящие осложнения включали гифему, подтекание пузыря и отслойку хориоидеи.
Преимущества инъекционной ММС заключаются, прежде всего, в контроле точной дозировки и области применения, а также сокращении времени хирургического вмешательства.
Лим и др. ретроспективно проанализировали результаты трабекулэктомии на 57 глазах с использованием губки непосредственно на склеру по сравнению с интратеноновой инъекцией.
ВГД было значительно ниже в группе инъекций через 1 месяц, 1, 2 и 3 года.
Успех трабекулэктомии (ВГД <21 мм рт. ст. или ВГД > 20% ниже исходного уровня без лекарств или дополнительных операций) был выше в группе инъекций через 3 года.
В группе с губкой было больше инкапсулированных пузырьков, но частота осложнений была одинаковой в обеих группах.
На сегодняшний день не проводилось проспективных исследований, сравнивающих эффективность и безопасность интратеноновых инъекций в отношении снижения ВГД по сравнению с прямым склеральным введением ММС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- медикаментозно неконтролируемая глаукома
- здоровая и свободно подвижная конъюнктива в верхней бульбарной области
Критерий исключения:
- предыдущая хирургическая операция по поводу глаукомы
- отсутствие светоощущения
- беременные или кормящие женщины
- неоваскуляризация радужной оболочки или пролиферативная ретинопатия
- иридокорнеальный эндотелиальный синдром
- хронический или рецидивирующий увеит
- глаукома, индуцированная стероидами
- патологическая близорукость или аномалия рефракции менее -6,00 диоптрий
- нежелание или неспособность дать согласие
- невозможность вернуться для запланированных посещений протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекционная группа
MMC доставляется путем предоперационной субконъюнктивальной инъекции
|
MMC доставляется путем предоперационной субконъюнктивальной инъекции
|
|
Активный компаратор: Губка группа
ММС доставляется путем интраоперационной прямой склеральной аппликации пропитанными целлюлозными губками.
|
ММС доставляется путем интраоперационной прямой склеральной аппликации пропитанными целлюлозными губками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших порога снижения внутриглазного давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, достигших снижения среднего внутриглазного давления не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем и с внутриглазным давлением <21 мм рт.
Субъекты, которые соответствовали этим критериям без использования препаратов для снижения внутриглазного давления, были классифицированы как «полный успех».
Субъекты, которые соответствовали этим критериям, но нуждались в использовании препаратов для снижения внутриглазного давления, были классифицированы как «Успешные».
Субъекты, которые не соответствовали этому критерию, были классифицированы как «Неудачные».
Субъекты, которые не соответствовали этим критериям и нуждались в дополнительной операции по поводу глаукомы, были классифицированы как «Полная неудача».
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блеб Морфология
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Морфологию пузырей через 6 месяцев оценивали по шкале оценки внешнего вида пузырей Индианы.
Высота пузырька оценивалась по шкале от 0 до 3 (0: плоский пузырь без видимого возвышения, 1: небольшое возвышение пузыря, 2: умеренное возвышение пузыря, 3: высокое возвышение пузыря).
Протяженность пузырей оценивалась по шкале от 0 до 3 (0: отсутствие видимых пузырей протяженностью менее 1 часа, 1: протяженность, равная или превышающая 1 час, но менее 2 часов, 2: протяженность, равная или превышающая более 2 часов часов, но менее 4 часов часов, 3: продолжительность равна или больше 4 часов часов).
Васкуляризацию пузырей оценивали по шкале от 0 до 4 (0: бессосудистая/белая, 1: бессосудистая/кистозная, 2: легкая васкуляризация, 3: умеренная васкуляризация, 4: обширная васкуляризация).
Шкалы носят описательный характер и не обязательно отражают лучшие или худшие результаты.
|
6 месяцев
|
|
Лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество препаратов для снижения внутриглазного давления, используемых пациентом во время контрольного визита.
|
6 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с хирургическими осложнениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество глаз, у которых возникли хирургические осложнения после операции
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, которым требуется дополнительная операция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество глаз, требующих дополнительной операции, из каждой группы
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационные вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее количество послеоперационных вмешательств (игольчатые, антифибротические инъекции), выполненных в каждой группе
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
- Главный следователь: Robert N Weinreb, MD, UCSD
- Главный следователь: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 151621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .