- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04352660
Subkonjunktival kontra direkt mitomycin C vid trabekulektomi
14 juni 2020 uppdaterad av: Jiun Do, University of California, San Diego
Subkonjunktival kontra direkt skleral applicering av mitomycin-C vid trabekulektomi
Trabekulektomi används rutinmässigt som en kirurgisk behandling för öppenvinkelglaukom.
Framgången med trabekulektomi förstärks avsevärt genom användningen av antimetaboliter för att hämma sårläkning, särskilt Mitomycin C (MMC).
MMC kan appliceras på ögat vid olika ställen, koncentrationer och tidpunkter.
Denna studie syftar till att jämföra de två appliceringsvägarna som vanligtvis används: subkonjunktival preoperativ injektion och intraoperativ direkt skleral applicering i termer av IOP-sänkande effekt, blödningsutseende och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trabekulektomi används ofta som en kirurgisk behandling av okontrollerad öppen glaukom.
Framgången för trabekulektomi för att stoppa eller bromsa glaukomprogressionen beror främst på omfattningen av konjunktival- och sclerasårläkning.
Framgångsfrekvensen för trabekulektomi ökade dramatiskt med introduktionen av antimetaboliter.
I mer än två decennier har mitomycin-c (MMC), ett kemoterapeutiskt medel som kan minska fibroblastaktiviteten och modulera sårläkning vid blåsan, använts vid trabekulektomi.
Komplikationerna av MMC är välkända och flera studier har beskrivit olika appliceringsmetoder baserat på exponeringstid, dos och yta.
Flera retrospektiva och prospektiva studier har jämfört effekten av MMC som appliceras under konjunktivalfliken med blötlagda svampar jämfört med intraskleral applicering.
År 2008, Lee et al. beskrev först en alternativ appliceringsväg: subkonjunktival injektion av MMC direkt i intra-tenonområdet.
Sjuttiosex ögon med primär och sekundär öppenvinkelglaukom genomgick trabekulektomi med detta tillvägagångssätt och följdes i ett år efter operationen.
86 procent av ögonen uppnådde en IOP <21 mm Hg och 57 % en IOP <14 mm Hg efter ett år utan extra droppar.
Övergående komplikationer inkluderade hyphema, blåsläcka och koroidal avlossning.
Fördelarna med injicerad MMC ligger främst i att kontrollera den exakta dosen och användningsområdet och minskad kirurgisk tid.
Lim et al. granskade retrospektivt resultaten av trabekulektomi i 57 ögon med användning av svampapplicering direkt på skleran kontra intra-tenoninjektion.
IOP var signifikant lägre i injektionsgruppen efter 1 månad, 1, 2 och 3 år.
Framgången med trabekulektomi (IOP <21 mm Hg eller IOP >20 % under baslinjen utan medicinering eller ytterligare kirurgi) var större i injektionsgruppen efter 3 år.
Svampgruppen upplevde fler inkapslade blåsor men komplikationsfrekvensen var likartad i båda grupperna.
Hittills har det inte gjorts några prospektiva studier som jämför den IOP-sänkande effekten och säkerheten av intratenoninjektion med direkt skleral applicering av MMC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinskt okontrollerad glaukom
- hälsosam och fritt rörlig bindhinna i överlägsen bulbar region
Exklusions kriterier:
- tidigare incisional glaukomoperation
- ingen ljusuppfattning vision
- gravida eller ammande kvinnor
- iris neovaskularisering eller proliferativ retinopati
- iridocornealt endotelsyndrom
- kronisk eller återkommande uveit
- steroidinducerad glaukom
- patologisk myopi eller brytningsfel mindre än -6,00 dioptrier
- ovilja eller oförmåga att ge samtycke
- oförmåga att återvända för schemalagda protokollbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injektionsgrupp
MMC levereras genom preoperativ subkonjunktival injektion
|
MMC levereras genom preoperativ subkonjunktival injektion
|
|
Aktiv komparator: Svamp grupp
MMC levereras genom intraoperativ direkt skleral applicering med impregnerade cellulosasvampar
|
MMC levereras genom intraoperativ direkt skleral applicering med impregnerade cellulosasvampar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår trösklar för intraokulärt trycksänkning
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som uppnår minst 30 % genomsnittlig intraokulärt trycksänkning från baslinjen och med ett intraokulärt tryck <21 mm Hg.
Försökspersoner som uppfyllde dessa kriterier utan användning av intraokulärt trycksänkande läkemedel klassificerades som "fullständig framgång".
Försökspersoner som uppfyllde dessa kriterier men som krävde användning av intraokulärt trycksänkande läkemedel klassificerades som "kvalificerad framgång".
Ämnen som inte uppfyllde dessa kriterier klassificerades som "misslyckande".
Försökspersoner som inte uppfyllde dessa kriterier och krävde ytterligare glaukomkirurgi klassificerades som "Fullständigt misslyckande".
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bleb Morfologi
Tidsram: 6 månader
|
Bleb-morfologi vid 6 månader graderades med hjälp av Indiana Bleb Appearance Grading Scale.
Blebhöjden graderades på en skala från 0 till 3 (0: platt blås utan synlig höjd, 1: låg blåshöjd, 2: måttlig blåshöjd, 3: hög blåshöjd).
Bleb-omfattningen graderades på en skala från 0 till 3 (0: ingen synlig bleb-omfattning under 1 klocktimme, 1: omfattning lika med eller större än 1 klocktimme men mindre än 2 klocktimmar, 2: omfattning lika med eller större än 2 klocktimmar men mindre än 4 klocktimmar, 3: omfattning lika med eller större än 4 klocktimmar).
Bleb-vaskularitet graderades på en skala från 0 till 4 (0: avaskulär/vit, 1: avaskulär/cystisk, 2: mild vaskularitet, 3: måttlig vaskularitet, 4: omfattande vaskularitet).
Skalor är beskrivande och representerar inte nödvändigtvis bättre eller sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Mediciner
Tidsram: 6 månader
|
Antal intraokulärt trycksänkande läkemedel som patienten använde vid uppföljningsbesöket.
|
6 månader
|
|
Synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i synskärpa från baslinjen
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med kirurgiska komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Antal ögon som upplevde kirurgiska komplikationer efter operation
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som kräver ytterligare operation
Tidsram: 6 månader
|
Antal ögon som kräver ytterligare operation från varje grupp
|
6 månader
|
|
Postoperativa interventioner
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal postoperativa ingrepp (nålning, antifibrotiska injektioner) utförda i varje grupp
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
- Huvudutredare: Robert N Weinreb, MD, UCSD
- Huvudutredare: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 151621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .