PATCH 2&3: Hydroxychloroquine을 사용한 COVID-19(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2)의 예방 및 치료

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
• 하위 연구에 의해 다음 기준을 충족하는 피험자:

하위 연구 1: 50-75세; 등록 시간 전 4일 이내에 발열이 있는 것으로 자가 보고; 입원이 필요하지 않습니다. 등록된 개인은 COVID-19 검사를 받고 자가 격리를 위해 집으로 보내집니다.참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있어야 하며, 진단을 확인하기 위해 등록 시점과 치료 종료 2주 시점에 COVID-19 검사에 동의해야 합니다. .

하위 연구 2: 현재 의료 종사자로 고용되어 있습니다. 의료 종사자는 다음과 같이 정의됩니다.

• 의사(MD)
• 정골 의학 박사(DO)
• 임상간호사(NP)
• 의사 보조(PA)
• 공인 간호사(RN)
• COVID-19에 상당한 노출이 있는 의료팀의 다른 구성원

다음 기준을 충족하는 의료 종사자:

• COVID-19에 대해 무증상이며 음성으로 추정됨(확증 테스트는 수행되지 않음);
• 향후 2개월 동안 주당 평균 >20시간의 임상 치료가 예정되어 있습니다.

참가자는 표준 임상 지침에 동의하고 인플루엔자 유사 질병을 나타내는 증상이 나타나면 COVID-19 검사를 받아야 합니다. 확진 COVID-19 진단이 내려지면 참가자는 HCQ 600mg qd로 교차하도록 제안됩니다.

• 일기 형식으로 HCQ 준수를 보고하고 다른 형태의 자가 보고(예: 증상 추적기 및 경험 일지)에 참여할 의향이 있습니다.
• 피험자는 COVID-19/SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2) 검사를 위해 지정된 구역으로 갈 의향과 능력이 있습니다.
• 참가자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없어야 합니다.
• 참가자는 적절한 기본 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 포함 기준

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 하위 연구에 의해 다음 기준을 충족하는 피험자:

하위 연구 1: 50-75세; 등록 시간 전 4일 이내에 발열이 있는 것으로 자가 보고; 입원이 필요하지 않습니다. 등록된 개인은 COVID-19 검사를 받고 자가 격리를 위해 집으로 보내집니다. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며, 진단을 확인하기 위한 등록 시점과 치료 종료 2주 시점에 COVID-19 검사에 동의해야 합니다.

하위 연구 2: 현재 의료 종사자(의사, MD, 정골 의학 박사, DO, 개업 간호사, NP, 의사 보조원, PA, 공인 간호사, RN 또는 기타 중요한 의료 팀 구성원으로 고용되어 있음) 코로나19 노출); COVID-19에 대해 무증상이며 음성으로 추정됨(확증 테스트는 수행되지 않음); 향후 2개월 동안 주당 평균 >20시간의 임상 치료가 예정되어 있습니다. 참가자는 표준 임상 지침에 동의하고 인플루엔자 유사 질병을 나타내는 증상이 나타나면 COVID-19 검사를 받아야 합니다. 확진 COVID-19 진단이 내려지면 참가자는 HCQ 600mg qd로 교차하도록 제안됩니다.

• 일기 형식으로 HCQ 준수를 보고하고 다른 형태의 자가 보고(예: 증상 추적기 및 경험 일지)에 참여할 의향이 있습니다.
• 피험자는 COVID-19/SARS-CoV-2 검사를 위해 지정된 구역으로 갈 의향과 능력이 있습니다.
• 참가자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없어야 합니다.
• 참가자는 적절한 기본 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준

• 하이드록시클로로퀸에 대한 알레르기
• 임신 또는 수유 중이거나 사전 투약 검사 중 임신 테스트 양성
• 스크리닝 평가 전 14일 이내에 2019-ncov에 대한 임의의 시험 치료 약물을 수령함(오프 라벨, 자비로운 사용 또는 시험 관련).
• 황반변성, 망막정맥폐쇄, 시야결손, 당뇨망막병증을 포함하나 이에 국한되지 않는 알려진 망막질환
• COVID-19와 관련 없는 간질성 폐 질환 또는 만성 폐렴의 병력.
• 질병 악화의 위험으로 인해 포르피린증 또는 건선이 있는 참가자는 질병이 잘 조절되지 않고 악화에 대해 참가자를 모니터링하는 데 동의하는 장애 전문가의 치료를 받지 않는 한 부적격합니다.
• 감염성 질환, 암, 자가면역 질환, 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물에 대한 적극적인 정맥 요법, 강도 높은 모니터링 또는 빈번한 용량 조절이 필요한 심각한 병발 질환이 있는 참가자.
• 지난 2개월 동안 주요 복부, 흉부, 척추 또는 중추신경계(CNS) 수술을 받았거나 연구 참여 기간 동안 수술을 받을 계획인 참가자.
• 시토크롬 P450 효소 유도 항경련제(즉, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 옥스카바제핀) 연구 치료 시작 4주 이내
• 현재 디곡신을 복용 중인 참가자
• 다음 중 하나를 포함하여 심혈관 위험 증가의 병력 또는 증거:
• 좌심실박출률(LVEF) < 제도적 정상 하한. 베이스라인 심초음파 검사는 필요하지 않습니다.
• 현재 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥. 예외: 제어된 심방 세동이 있는 피험자
• 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력
• 현재 ≥ New York Heart Association에서 정의한 Class II 울혈성 심부전.
• Co-PI 및 연구 직원이 확인한 의학적 이유로 참여할 수 없는 것으로 간주됩니다.