PATCH 2&3: Förebyggande och behandling av covid-19 (allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2) med hydroxiklorokin

Inklusionskriterier:

• Kan ge informerat samtycke
• Ämnen som uppfyller följande kriterier per delstudie:

Delstudie 1: 50-75 år; självrapportering som att ha feber inom fyra dagar före tidpunkten för inskrivningen; och inte kräver sjukhusvistelse. Inskrivna individer kommer att genomgå tester för covid-19 och skickas hem för egen karantän. Deltagare måste vara villig och kunna ge informerat samtycke, samtycka till testning för covid-19 vid tidpunkten för inskrivningen för att bekräfta diagnosen och två veckor i slutet av behandlingen .

Delstudie 2: För närvarande anställd som vårdpersonal. Hälsovårdspersonal definieras som:

• Läkare (MD)
• Doktor i osteopatisk medicin (DO)
• Sjuksköterska (NP)
• Läkarassistent (PA)
• legitimerad sjuksköterska (RN)
• andra medlemmar av sjukvårdsteamet med betydande covid-19-exponering;

Vårdpersonal som uppfyller följande kriterier:

• asymtomatisk och antas vara negativ för covid-19 (inga bekräftande tester utförda);
• schemalagd för i genomsnitt >20 timmar per vecka av klinisk vård under de kommande 2 månaderna.

Deltagaren måste godkänna kliniska standardriktlinjer och genomgå COVID-19-test vid uppvisande av symtom som tyder på en influensaliknande sjukdom; om en bekräftande covid-19-diagnos ges, kommer deltagaren att erbjudas att gå över till HCQ 600 mg qd.

• Villig att rapportera efterlevnad av HCQ i form av en dagbok och delta i andra former av självrapportering (t.ex. symtomspårare och erfarenhetslogg).
• Försökspersoner är villiga och kan gå till anvisade områden för att testa COVID-19/SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2).
• Deltagarna måste kunna svälja och behålla oral medicin och får inte ha några kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser som kan förändra absorptionen såsom malabsorptionssyndrom eller större resektion av mage eller tarmar.
• Deltagarna måste ha adekvat baslinjeorganfunktion

Exklusions kriterier:

• Inklusionskriterier

  • Kan ge informerat samtycke
  • Ämnen som uppfyller följande kriterier per delstudie:

Delstudie 1: 50-75 år; självrapportering som att ha feber inom fyra dagar före tidpunkten för inskrivningen; och inte kräver sjukhusvistelse. Inskrivna personer kommer att genomgå tester för covid-19 och skickas hem för egen karantän. Deltagaren måste vara villig och kunna ge informerat samtycke, samtycka till att testa för covid-19 vid tidpunkten för inskrivningen för att bekräfta diagnosen och två veckor i slutet av behandlingen.

Delstudie 2: För närvarande anställd som hälsovårdsarbetare (läkare, MD; doktor i osteopatisk medicin, DO; sjuksköterska, NP; läkares assistent, PA; och registrerad sjuksköterska, RN eller andra medlemmar av det medicinska vårdteamet med betydande Covid19 exponering); asymtomatisk och antas vara negativ för covid-19 (inga bekräftande tester utförda); schemalagd för i genomsnitt >20 timmar per vecka av klinisk vård under de kommande 2 månaderna. Deltagaren måste godkänna kliniska standardriktlinjer och genomgå COVID-19-test vid uppvisande av symtom som tyder på en influensaliknande sjukdom; om en bekräftande covid-19-diagnos ges, kommer deltagaren att erbjudas att gå över till HCQ 600 mg qd.

• Villig att rapportera efterlevnad av HCQ i form av en dagbok och delta i andra former av självrapportering (t.ex. symtomspårare och erfarenhetslogg).
• Försökspersoner är villiga och kan gå till angivna områden för testning av COVID-19/SARS-CoV-2.
• Deltagaren måste kunna svälja och behålla oral medicin och får inte ha några kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan förändra absorptionen såsom malabsorptionssyndrom eller större resektion av mage eller tarmar.
• Deltagaren måste ha adekvat baslinjeorganfunktion

Exklusions kriterier

• Allergi mot hydroxiklorokin
• Gravid eller ammande eller positivt graviditetstest under premedicineringsundersökning
• Att få något läkemedel för prövning av behandling för 2019-ncov inom 14 dagar före screeningutvärdering (off-label, compassionate use eller prövningsrelaterat).
• Känd retinal sjukdom inklusive men inte begränsat till makuladegeneration, retinal venocklusion, synfältsdefekt, diabetisk retinopati
• Historik av interstitiell lungsjukdom eller kronisk pneumonit som inte är relaterad till covid-19.
• På grund av risken för sjukdomsexacerbation är deltagare med porfyri eller psoriasis inte berättigade om inte sjukdomen är välkontrollerad, och de är under vård av en specialist för sjukdomen som går med på att övervaka deltagaren för exacerbationer.
• Deltagare med allvarliga interkurrenta sjukdomar som kräver aktiv intravenös behandling, intensiv övervakning eller frekventa dosjusteringar för medicinering inklusive men inte begränsat till infektionssjukdomar, cancer, autoimmuna sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar.
• Deltagare som har genomgått större kirurgi i buken, bröstkorgen, ryggraden eller centrala nervsystemet (CNS) under de senaste 2 månaderna, eller planerar att genomgå operation under studiedeltagandet.
• Deltagare som får cytokrom P450 enzyminducerande antikonvulsiva läkemedel (dvs. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller oxkarbazepin) inom 4 veckor efter starten av studiebehandlingen
• Deltagare som för närvarande tar digoxin
• Historik eller tecken på ökad kardiovaskulär risk inklusive något av följande:
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < institutionell nedre normalgräns. Baslinjeekokardiogram krävs inte.
• Aktuella kliniskt signifikanta okontrollerade arytmier. Undantag: Patienter med kontrollerat förmaksflimmer
• Anamnes med akuta kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt och instabil angina), kranskärlsplastik eller stentning inom 6 månader före inskrivning
• Aktuell ≥ Kongestiv hjärtsvikt klass II enligt definition av New York Heart Association.
• Anses inte kunna delta av medicinska skäl identifierade av Co-PI och studiepersonal.