PARCHE 2 y 3: prevención y tratamiento de COVID-19 (coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2) con hidroxicloroquina

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado
• Sujetos que cumplen los siguientes criterios por subestudio:

Subestudio 1: 50-75 años de edad; autoinforme de tener fiebre dentro de los cuatro días anteriores al momento de la inscripción; y no requiere hospitalización. Las personas inscritas se someterán a la prueba de COVID-19 y se enviarán a casa para la autocuarentena. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado, aceptar la prueba de COVID-19 en el momento de la inscripción para confirmar el diagnóstico y dos semanas después del final del tratamiento. .

Subestudio 2: actualmente empleado como trabajador de la salud. Los trabajadores de la salud se definen como:

• Doctor en Medicina (MD)
• Doctor en Medicina Osteopática (DO)
• Enfermera Practicante (NP)
• Asistente médico (PA)
• Enfermera Registrada (RN)
• otros miembros del equipo de atención médica con una exposición significativa al COVID-19;

Trabajadores de la salud que cumplan con los siguientes criterios:

• asintomático y presuntamente negativo para COVID-19 (no se realizaron pruebas de confirmación);
• programado para un promedio de >20 horas por semana de atención clínica durante los próximos 2 meses.

El participante debe aceptar las pautas clínicas estándar y someterse a la prueba de COVID-19 ante la presentación de síntomas indicativos de una enfermedad similar a la influenza; si se da un diagnóstico confirmatorio de COVID-19, se le ofrecerá al participante cruzar a HCQ 600 mg una vez al día.

• Dispuesto a informar el cumplimiento de HCQ en forma de diario y participar en otras formas de autoinforme (p. ej., seguimiento de síntomas y registro de experiencia).
• Los sujetos están dispuestos y pueden ir a las áreas designadas para la prueba de COVID-19/SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2).
• Los participantes deben poder tragar y retener la medicación oral y no deben tener anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o los intestinos.
• Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos de referencia.

Criterio de exclusión:

• Criterios de inclusión

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Sujetos que cumplen los siguientes criterios por subestudio:

Subestudio 1: 50-75 años de edad; autoinforme de tener fiebre dentro de los cuatro días anteriores al momento de la inscripción; y no requiere hospitalización. Las personas inscritas se someterán a pruebas de COVID-19 y se enviarán a casa para la cuarentena. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado, aceptar la prueba de COVID-19 en el momento de la inscripción para confirmar el diagnóstico y dos semanas después del final del tratamiento.

Subestudio 2: actualmente empleado como trabajador de la salud (médico, MD; doctor en medicina osteopática, DO; enfermero practicante, NP; asistente médico, PA; y enfermero registrado, RN u otros miembros del equipo de atención médica con Exposición al COVID-19); asintomático y presuntamente negativo para COVID-19 (no se realizaron pruebas de confirmación); programado para un promedio de >20 horas por semana de atención clínica durante los próximos 2 meses. El participante debe aceptar las pautas clínicas estándar y someterse a la prueba de COVID-19 ante la presentación de síntomas indicativos de una enfermedad similar a la influenza; si se da un diagnóstico confirmatorio de COVID-19, se le ofrecerá al participante cruzar a HCQ 600 mg una vez al día.

• Dispuesto a informar el cumplimiento de HCQ en forma de diario y participar en otras formas de autoinforme (p. ej., seguimiento de síntomas y registro de experiencia).
• Los sujetos están dispuestos y pueden ir a las áreas designadas para la prueba de COVID-19/SARS-CoV-2.
• El participante debe poder tragar y retener la medicación oral y no debe tener anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o los intestinos.
• El participante debe tener una función adecuada de los órganos de referencia.

Criterio de exclusión

• Alergia a la hidroxicloroquina
• Embarazada o lactante o prueba de embarazo positiva durante el examen previo a la medicación
• Recibir cualquier medicamento de tratamiento de prueba para 2019-ncov dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de detección (fuera de etiqueta, uso compasivo o relacionado con la prueba).
• Enfermedad retiniana conocida que incluye, entre otros, degeneración macular, oclusión de la vena retiniana, defecto del campo visual, retinopatía diabética
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis crónica no relacionada con COVID-19.
• Debido al riesgo de exacerbación de la enfermedad, los participantes con porfiria o psoriasis no son elegibles a menos que la enfermedad esté bien controlada y estén bajo el cuidado de un especialista en el trastorno que acepte monitorear al participante en busca de exacerbaciones.
• Participantes con enfermedades intercurrentes graves que requieran terapia intravenosa activa, monitoreo intenso o ajustes frecuentes de dosis de medicamentos que incluyen, entre otros, enfermedades infecciosas, cáncer, enfermedades autoinmunes, enfermedades cardiovasculares.
• Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor abdominal, torácica, de columna o del sistema nervioso central (SNC) en los últimos 2 meses, o que planeen someterse a una cirugía durante la participación en el estudio.
• Participantes que reciben fármacos anticonvulsivos inductores de la enzima citocromo P450 (es decir, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona u oxcarbazepina) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Participantes que actualmente toman digoxina
• Antecedentes o evidencia de aumento del riesgo cardiovascular, incluidos cualquiera de los siguientes:
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <límite inferior normal institucional. No se requiere ecocardiograma basal.
• Arritmias no controladas clínicamente significativas actuales. Excepción: Sujetos con fibrilación auricular controlada
• Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio y angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent en los 6 meses anteriores a la inscripción
• Insuficiencia cardíaca congestiva actual ≥ clase II según la definición de la New York Heart Association.
• Considerado incapaz de participar por razones médicas identificadas por el Co-PI y el personal del estudio.