Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PATCH 2&3: Preventie en behandeling van COVID-19 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) met Hydroxychloroquine

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Deneen Vojta, UnitedHealth Group

PATCH 2 & 3: (Preventie en behandeling van COVID-19 met hydroxychloroquine) Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van hydroxychloroquine bij de preventie en behandeling van COVID-19

De voorgestelde hypothese is dat hoge doses hydroxychloroquine (HCQ) gedurende ten minste 2 weken effectieve antivirale medicatie kunnen zijn, zowel als behandeling bij ambulante patiënten als als profylaxe/behandeling bij gezondheidswerkers, omdat het de lysosomale functie schaadt en de lipidenophoping reorganiseert (cholesterol en sfingolipiden). rijke microdomeinen in het plasmamembraan) in cellen, die beide cruciale determinanten zijn van Emerging Viral Disease (EVD) infectie. Deze hypothese is gebaseerd op een groeiende literatuur die chloroquine koppelt aan antivirale activiteit. Naar schatting is er voldoende informatie om een ​​klinische proef met hydroxychloroquine voor COVID-19 te starten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelonderzoek 1: COVID-19-patiënten in zelfquarantaine. Groep 1: Hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags (twee tabletten van 200 mg tweemaal daags; in totaal 800 mg per dag) gedurende twee weken; Groep 2: Placebo 2 pillen twee keer per dag gedurende twee weken

Deelonderzoek 2: Profylaxe voor asymptomatische zorgverleners. Groep 1: Hydroxychloroquine 600 mg eenmaal daags (drie tabletten van 200 mg eenmaal daags) gedurende maximaal 2 maanden; Groep 2: Placebo 3 pillen eenmaal per dag gedurende maximaal 2 maanden; overstap van placebo naar HCQ 600 mg eenmaal daags is toegestaan ​​na bevestigende diagnose voor COVID-19.

PRIMAIRE DOELEN:

Subonderzoek 1 (Patiënten getest op COVID-19 die voldoen aan de symptomen- en leeftijdsvereisten om in aanmerking te komen): Percentage ziekenhuisopname

Subonderzoek 2 (gezondheidswerkers): percentage COVID-19-infecties (bevestigd door geaccepteerde testmethoden) na 2 maanden

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN Subonderzoek 1: Percentage secundaire infectie van medebewoners, bijwerkingen en negatief voor COVID-19 (bevestigd door geaccepteerde testmethoden) na 14 dagen

Deelonderzoek 2: aantal gemiste diensten; aantal bijwerkingen en ziekenhuisopname na 2 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11042
        • ProHealth New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerpen die per substudie aan de volgende criteria voldoen:

Deelstudie 1: 50-75 jaar; zelfmelding van koorts binnen vier dagen voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving; en geen ziekenhuisopname nodig. Ingeschreven personen worden getest op COVID-19 en naar huis gestuurd voor zelfquarantaine.Deelnemer moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, akkoord te gaan met testen op COVID-19 op het moment van inschrijving om de diagnose te bevestigen en twee weken aan het einde van de behandeling .

Deelstudie 2: momenteel werkzaam als gezondheidswerker. Gezondheidswerkers worden gedefinieerd als:

  • Arts (MD)
  • Doctor in de osteopathische geneeskunde (DO)
  • Verpleegkundige (NP)
  • Doktersassistent (PA)
  • Geregistreerd Verpleegkundige (RN)
  • andere leden van het medische zorgteam met aanzienlijke blootstelling aan COVID-19;

Gezondheidswerkers die aan de volgende criteria voldoen:

  • asymptomatisch en vermoedelijk negatief voor COVID-19 (geen bevestigende testen uitgevoerd);
  • gepland voor gemiddeld >20 uur per week klinische zorg gedurende de komende 2 maanden.

Deelnemer moet akkoord gaan met standaard klinische richtlijnen en COVID-19-testen ondergaan bij de presentatie van symptomen die wijzen op een griepachtige ziekte; als een bevestigende COVID-19-diagnose wordt gegeven, wordt de deelnemer aangeboden om over te stappen op HCQ 600 mg qd.

  • Bereid om naleving van HCQ te rapporteren in de vorm van een dagboek en deel te nemen aan andere vormen van zelfrapportage (bijv. Symptoomtracker en ervaringslogboek).
  • Proefpersonen zijn bereid en in staat om naar aangewezen gebieden te gaan voor het testen van COVID-19/SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2).
  • Deelnemers moeten in staat zijn om orale medicatie in te slikken en vast te houden en mogen geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen hebben die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag of darmen.
  • Deelnemers moeten een adequate basislijn orgaanfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Inclusiecriteria

    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    • Onderwerpen die per substudie aan de volgende criteria voldoen:

Deelstudie 1: 50-75 jaar; zelfmelding van koorts binnen vier dagen voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving; en geen ziekenhuisopname nodig. Ingeschreven personen worden getest op COVID-19 en naar huis gestuurd voor zelfquarantaine. De deelnemer moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, akkoord te gaan met testen op COVID-19 op het moment van inschrijving om de diagnose te bevestigen en twee weken aan het einde van de behandeling.

Substudie 2: momenteel werkzaam als gezondheidswerker (arts, MD; doctor in de osteopathische geneeskunde, DO; verpleegkundig specialist, NP; Physician's Assistant, PA; en geregistreerd verpleegkundige, RN of andere leden van het medische zorgteam met aanzienlijke Blootstelling aan covid19); asymptomatisch en vermoedelijk negatief voor COVID-19 (geen bevestigende testen uitgevoerd); gepland voor gemiddeld >20 uur per week klinische zorg gedurende de komende 2 maanden. Deelnemer moet akkoord gaan met standaard klinische richtlijnen en COVID-19-testen ondergaan bij de presentatie van symptomen die wijzen op een griepachtige ziekte; als een bevestigende COVID-19-diagnose wordt gegeven, wordt de deelnemer aangeboden om over te stappen op HCQ 600 mg qd.

  • Bereid om naleving van HCQ te rapporteren in de vorm van een dagboek en deel te nemen aan andere vormen van zelfrapportage (bijv. Symptoomtracker en ervaringslogboek).
  • Proefpersonen zijn bereid en in staat om naar aangewezen gebieden te gaan voor het testen van COVID-19/SARS-CoV-2.
  • De deelnemer moet orale medicatie kunnen doorslikken en vasthouden en mag geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen hebben die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag of darmen.
  • De deelnemer moet een adequate basislijn orgaanfunctie hebben

Uitsluitingscriteria

  • Allergie voor hydroxychloroquine
  • Zwanger of lacterend of positieve zwangerschapstest tijdens premedicatieonderzoek
  • Een proefbehandelingsmedicijn voor 2019-ncov ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie (off-label, gebruik in schrijnende gevallen of gerelateerd aan een proef).
  • Bekende netvliesaandoening, inclusief maar niet beperkt tot maculaire degeneratie, occlusie van de retinale ader, gezichtsvelddefect, diabetische retinopathie
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of chronische longontsteking niet-gerelateerde COVID-19.
  • Vanwege het risico op verergering van de ziekte komen deelnemers met porfyrie of psoriasis niet in aanmerking, tenzij de ziekte goed onder controle is en ze onder de hoede zijn van een specialist voor de aandoening die ermee instemt de deelnemer te controleren op exacerbaties.
  • Deelnemers met een ernstige bijkomende ziekte die actieve intraveneuze therapie, intensieve monitoring of frequente dosisaanpassingen voor medicatie vereist, inclusief maar niet beperkt tot infectieziekten, kanker, auto-immuunziekten, hart- en vaatziekten.
  • Deelnemers die in de afgelopen 2 maanden een grote operatie aan de buik, borstkas, wervelkolom of het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben ondergaan, of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers die cytochroom P450-enzym-inducerende anti-epileptica (d.w.z. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon of oxcarbazepine) binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Deelnemers die momenteel digoxine gebruiken
  • Voorgeschiedenis of bewijs van verhoogd cardiovasculair risico, waaronder een van de volgende:
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < institutionele ondergrens van normaal. Baseline-echocardiogram is niet vereist.
  • Huidige klinisch significante ongecontroleerde aritmieën. Uitzondering: proefpersonen met gecontroleerd atriumfibrilleren
  • Voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen (waaronder myocardinfarct en onstabiele angina pectoris), coronaire angioplastiek of stenting binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Huidig ​​≥ Klasse II congestief hartfalen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association.
  • Niet in staat geacht om deel te nemen om medische redenen vastgesteld door Co-PI en onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subonderzoek 1 Patiënten
Op COVID-19 geteste patiënten die voldoen aan de symptomen- en leeftijdsvereisten om in aanmerking te komen
Geneesmiddel: Groep 1 HCK
Ingeschreven deelnemers gerandomiseerd in groep 1 ontvangen het HCQ-medicijn
Andere namen:
  • HCQ-groep
Geneesmiddel: Groep 2 Placebo
Ingeschreven deelnemers gerandomiseerd in Groep 2 zullen een placebo-medicijn ontvangen
Andere namen:
  • Placebo-groep
Experimenteel: Substudie 2 Gezondheidswerkers
Percentage COVID-19-infectie (bevestigd door geaccepteerde testmethoden) na 2 maanden
Geneesmiddel: Groep 1 HCK
Ingeschreven deelnemers gerandomiseerd in groep 1 ontvangen het HCQ-medicijn
Andere namen:
  • HCQ-groep
Geneesmiddel: Groep 2 Placebo
Ingeschreven deelnemers gerandomiseerd in Groep 2 zullen een placebo-medicijn ontvangen
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelstudie 1 - Aantal COVID-19+ PCR-patiënten in zelfquarantaine die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, 29 tot 31 dagen na aanvang van de behandeling.
Aantal COVID-19+ PCR-patiënten in zelfquarantaine die tot 31 dagen na aanvang van HCQ of Placebo in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tot voltooiing van de studie, 29 tot 31 dagen na aanvang van de behandeling.
Substudie 2: aantal gezondheidswerkers dat na 2 maanden positief test
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, 2 maanden na start van de behandeling.
Percentage COVID-19-infectie (bevestigd door geaccepteerde testmethoden) na 2 maanden
Tot afronding van de studie, 2 maanden na start van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subonderzoek 1 - Secundaire infectie van medebewoners van COVID-19-positieve PCR-patiënten in zelfquarantaine
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, 29 tot 31 dagen na aanvang van de behandeling.
Medebewoners van COVID-19-positieve PCR-patiënten in zelfquarantaine die positief testen tot 31 dagen nadat de patiënt is begonnen met de behandeling met HCQ of Placebo
Tot voltooiing van de studie, 29 tot 31 dagen na aanvang van de behandeling.
Subonderzoek 1 - Percentage negatieve tests aan het einde van de behandeling voor COVID-19-positieve PCR-patiënten in zelfquarantaine
Tijdsspanne: 15-17 dagen na voltooiing van de 14-daagse behandeling
Percentage negatieve tests aan het einde van de behandeling voor COVID-19-positieve PCR-patiënten in zelfquarantaine
15-17 dagen na voltooiing van de 14-daagse behandeling
Subonderzoek 1 - Percentage negatieve tests aan het einde van de behandeling voor COVID-19-positieve PCR-patiënten in zelfquarantaine
Tijdsspanne: 1-3 dagen na voltooiing van de 14-daagse behandeling
Percentage negatieve tests aan het einde van de behandeling voor COVID-19-positieve PCR-patiënten in zelfquarantaine
1-3 dagen na voltooiing van de 14-daagse behandeling
Substudie 2: Gezondheidswerkers: aantal gemiste diensten
Tijdsspanne: tot ~60 dagen na inschrijving
Elke gemiste werktijd omdat de deelnemer COVID-achtige symptomen ervoer tijdens zijn actieve periode van 2 maanden
tot ~60 dagen na inschrijving
Substudie 2: Gezondheidswerkers: beoordeling van alle medische gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de actieve periode van ~60 dagen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, 2 maanden (~60 dagen) na aanvang van de behandeling.
Beoordeling van eventuele medische gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de actieve periode van ~ 60 dagen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de ontvangst van HCQ
Tot voltooiing van de studie, 2 maanden (~60 dagen) na aanvang van de behandeling.
Substudie 2: Gezondheidswerkers: percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, 2 maanden na start van de behandeling.
als de deelnemer COVID krijgt en ernstige symptomen heeft en in het ziekenhuis wordt opgenomen, eindpunt bereikt indien vóór het einde van de periode van 2 maanden
Tot afronding van de studie, 2 maanden na start van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UnitedHealth Group

Medewerkers

University of Pennsylvania
ProHealth Care Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deneen Vojta, MD, UnitedHealth Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden verzameld en beheerd door Optumcare en UnitedHealth Group Research & Development. Geredigeerde/geaggregeerde gegevens zullen worden gedeeld met de University of Penn met behulp van goedgekeurde protocollen voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Groep 1 HCK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren