PATCH 2&3: Prävention und Behandlung von COVID-19 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) mit Hydroxychloroquin

Einschlusskriterien:

• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
• Probanden, die die folgenden Kriterien nach Teilstudie erfüllen:

Teilstudie 1: 50-75 Jahre; Selbstanzeige mit Fieber innerhalb von vier Tagen vor dem Zeitpunkt der Einschreibung; und keinen Krankenhausaufenthalt erfordern. Eingeschriebene Personen werden einem COVID-19-Test unterzogen und zur Selbstquarantäne nach Hause geschickt. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und dem Test auf COVID-19 zum Zeitpunkt der Einschreibung zuzustimmen, um die Diagnose zu bestätigen, und zwei Wochen am Ende der Behandlung .

Teilstudie 2: Derzeit als Gesundheitsfachkraft beschäftigt. Beschäftigte im Gesundheitswesen sind definiert als:

• Arzt (MD)
• Doktor der osteopathischen Medizin (DO)
• Krankenpfleger (NP)
• Arzthelferin (PA)
• Ausgebildete Krankenschwester (RN)
• andere Mitglieder des medizinischen Versorgungsteams mit erheblicher COVID-19-Exposition;

Beschäftigte im Gesundheitswesen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

• asymptomatisch und vermutlich negativ für COVID-19 (keine Bestätigungstests durchgeführt);
• in den nächsten 2 Monaten für durchschnittlich >20 Stunden pro Woche klinische Betreuung eingeplant.

Der Teilnehmer muss den klinischen Standardrichtlinien zustimmen und sich einem COVID-19-Test unterziehen, wenn Symptome auftreten, die auf eine grippeähnliche Erkrankung hinweisen; Wenn eine bestätigende COVID-19-Diagnose gestellt wird, wird dem Teilnehmer angeboten, auf HCQ 600 mg qd umzustellen.

• Bereit, die Einhaltung von HCQ in Form eines Tagebuchs zu melden und an anderen Formen der Selbstberichterstattung (z. B. Symptom-Tracker und Erfahrungsprotokoll) teilzunehmen.
• Die Probanden sind bereit und in der Lage, sich in ausgewiesene Bereiche zu begeben, um auf COVID-19/SARS-CoV-2 (Coronavirus 2 mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom) getestet zu werden.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten und dürfen keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien aufweisen, die die Absorption verändern können, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens oder Darms.
• Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Grundfunktion der Organe verfügen

Ausschlusskriterien:

• Einschlusskriterien

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Probanden, die die folgenden Kriterien nach Teilstudie erfüllen:

Teilstudie 1: 50-75 Jahre; Selbstanzeige mit Fieber innerhalb von vier Tagen vor dem Zeitpunkt der Einschreibung; und keinen Krankenhausaufenthalt erfordern. Eingeschriebene Personen werden auf COVID-19 getestet und zur Selbstquarantäne nach Hause geschickt. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und einem Test auf COVID-19 zum Zeitpunkt der Anmeldung zur Bestätigung der Diagnose und zwei Wochen nach Ende der Behandlung zuzustimmen.

Teilstudie 2: Derzeit als Gesundheitsfachkraft beschäftigt (Mediziner, MD; Doktor der osteopathischen Medizin, DO; Krankenpfleger, NP; Arzthelferin, PA; und Registered Nurse, RN oder andere Mitglieder des medizinischen Versorgungsteams mit erheblichen Covid19 Exposition); asymptomatisch und vermutlich negativ für COVID-19 (keine Bestätigungstests durchgeführt); in den nächsten 2 Monaten für durchschnittlich >20 Stunden pro Woche klinische Betreuung eingeplant. Der Teilnehmer muss den klinischen Standardrichtlinien zustimmen und sich einem COVID-19-Test unterziehen, wenn Symptome auftreten, die auf eine grippeähnliche Erkrankung hinweisen; Wenn eine bestätigende COVID-19-Diagnose gestellt wird, wird dem Teilnehmer angeboten, auf HCQ 600 mg qd umzustellen.

• Bereit, die Einhaltung von HCQ in Form eines Tagebuchs zu melden und an anderen Formen der Selbstberichterstattung (z. B. Symptom-Tracker und Erfahrungsprotokoll) teilzunehmen.
• Die Probanden sind bereit und in der Lage, sich zum Testen auf COVID-19/SARS-CoV-2 in ausgewiesene Bereiche zu begeben.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten und darf keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien haben, die die Absorption verändern können, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens oder Darms.
• Der Teilnehmer muss über eine angemessene Grundfunktion der Organe verfügen

Ausschlusskriterien

• Allergie gegen Hydroxychloroquin
• Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest während der Prämedikationsuntersuchung
• Erhalt eines Studienbehandlungsmedikaments für 2019-ncov innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Evaluierung (off-label, Compassionate Use oder studienbezogen).
• Bekannte Netzhauterkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss, Gesichtsfelddefekt, diabetische Retinopathie
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder chronischen Pneumonitis, die nicht mit COVID-19 in Verbindung steht.
• Aufgrund des Risikos einer Exazerbation der Krankheit sind Teilnehmer mit Porphyrie oder Psoriasis nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert und sie werden von einem Spezialisten für die Erkrankung betreut, der sich bereit erklärt, den Teilnehmer auf Exazerbationen zu überwachen.
• Teilnehmer mit schweren interkurrenten Erkrankungen, die eine aktive intravenöse Therapie, intensive Überwachung oder häufige Dosisanpassungen für Medikamente erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionskrankheiten, Krebs, Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Teilnehmer, die sich in den letzten 2 Monaten einer größeren Bauch-, Brust-, Wirbelsäulen- oder Zentralnervensystem(ZNS)-Operation unterzogen haben oder eine Operation während der Studienteilnahme planen.
• Teilnehmer, die das Cytochrom-P450-Enzym induzierende Antikonvulsiva erhalten (d. h. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder Oxcarbazepin) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
• Teilnehmer, die derzeit Digoxin einnehmen
• Vorgeschichte oder Hinweise auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, einschließlich eines der folgenden:
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < institutionelle Untergrenze des Normalwerts. Grundlinien-Echokardiogramm ist nicht erforderlich.
• Aktuelle klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien. Ausnahme: Probanden mit kontrolliertem Vorhofflimmern
• Vorgeschichte von akuten Koronarsyndromen (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stent innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Aktuelle kongestive Herzinsuffizienz ≥ Klasse II gemäß der Definition der New York Heart Association.
• Aus medizinischen Gründen, die von Co-PI und Studienpersonal identifiziert wurden, als nicht in der Lage angesehen, teilzunehmen.