PATCH 2&3: Forebyggelse og behandling af COVID-19 (alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2) med hydroxychloroquin

Inklusionskriterier:

• Kan give informeret samtykke
• Emner, der opfylder følgende kriterier efter delstudie:

Delstudie 1: 50-75 år; selvrapportering som at have feber inden for fire dage før tidspunktet for tilmelding; og ikke kræver indlæggelse. Tilmeldte personer vil gennemgå test for COVID-19 og sendes hjem til selvkarantæne. Deltageren skal være villig og i stand til at give informeret samtykke, acceptere at teste for COVID-19 på tidspunktet for tilmelding for at bekræfte diagnosen og to uger efter behandlingens afslutning .

Delstudie 2: I øjeblikket ansat som sundhedsarbejder. Sundhedspersonale er defineret som:

• Læge (MD)
• Læge i osteopatisk medicin (DO)
• Nurse Practitioner (NP)
• Lægeassistent (PA)
• Registreret sygeplejerske (RN)
• andre medlemmer af lægeteamet med betydelig COVID-19-eksponering;

Sundhedspersonale, der opfylder følgende kriterier:

• asymptomatisk og formodet negativ for COVID-19 (ingen bekræftende test udført);
• planlagt til et gennemsnit på >20 timer om ugen af ​​klinisk pleje over de næste 2 måneder.

Deltageren skal acceptere kliniske standardretningslinjer og gennemgå COVID-19-test ved præsentation af symptomer, der tyder på en influenzalignende sygdom; hvis der stilles en bekræftende COVID-19 diagnose, vil deltageren blive tilbudt at gå over til HCQ 600 mg qd.

• Er villig til at rapportere overholdelse af HCQ i form af en dagbog og deltage i andre former for selvrapportering (f.eks. symptomtracker og erfaringslog).
• Forsøgspersoner er villige og i stand til at gå til udpegede områder for at teste COVID-19/SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2).
• Deltagerne skal være i stand til at sluge og beholde oral medicin og må ikke have nogen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm.
• Deltagerne skal have tilstrækkelig baseline organfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Inklusionskriterier

  • Kan give informeret samtykke
  • Emner, der opfylder følgende kriterier efter delstudie:

Delstudie 1: 50-75 år; selvrapportering som at have feber inden for fire dage før tidspunktet for tilmelding; og ikke kræver indlæggelse. Tilmeldte personer vil gennemgå test for COVID-19 og sendes hjem til selvkarantæne. Deltageren skal være villig og i stand til at give informeret samtykke, acceptere at teste for COVID-19 på tidspunktet for tilmelding for at bekræfte diagnosen og to uger efter behandlingens afslutning.

Delstudie 2: I øjeblikket ansat som sundhedsarbejder (læge, MD; læge i osteopatisk medicin, DO; Nurse Practitioner, NP; Lægeassistent, PA; og registreret sygeplejerske, RN eller andre medlemmer af det medicinske plejeteam med betydelige Eksponering for covid-19); asymptomatisk og formodet negativ for COVID-19 (ingen bekræftende test udført); planlagt til et gennemsnit på >20 timer om ugen af ​​klinisk pleje over de næste 2 måneder. Deltageren skal acceptere kliniske standardretningslinjer og gennemgå COVID-19-test ved præsentation af symptomer, der tyder på en influenzalignende sygdom; hvis der stilles en bekræftende COVID-19 diagnose, vil deltageren blive tilbudt at gå over til HCQ 600 mg qd.

• Er villig til at rapportere overholdelse af HCQ i form af en dagbog og deltage i andre former for selvrapportering (f.eks. symptomtracker og erfaringslog).
• Forsøgspersoner er villige og i stand til at gå til udpegede områder for test af COVID-19/SARS-CoV-2.
• Deltageren skal være i stand til at sluge og beholde oral medicin og må ikke have nogen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm.
• Deltageren skal have tilstrækkelig baseline organfunktion

Eksklusionskriterier

• Allergi over for hydroxychloroquin
• Gravid eller ammende eller positiv graviditetstest under præmedicineringsundersøgelse
• Modtagelse af ethvert forsøgsbehandlingslægemiddel for 2019-ncov inden for 14 dage før screeningsevaluering (off-label, compassionate use eller forsøgsrelateret).
• Kendt nethindesygdom, herunder men ikke begrænset til makuladegeneration, retinal veneokklusion, synsfeltdefekt, diabetisk retinopati
• Anamnese med interstitiel lungesygdom eller kronisk pneumonitis, der ikke er relateret til COVID-19.
• På grund af risiko for sygdomsforværring er deltagere med porfyri eller psoriasis udelukket, medmindre sygdommen er velkontrolleret, og de er under pleje af en specialist for lidelsen, som accepterer at overvåge deltageren for eksacerbationer.
• Deltagere med alvorlig interkurrent sygdom, der kræver aktiv intravenøs terapi, intens overvågning eller hyppige dosisjusteringer af medicin, herunder men ikke begrænset til infektionssygdomme, cancer, autoimmune sygdomme, hjerte-kar-sygdomme.
• Deltagere, der har gennemgået en større abdominal-, thorax-, rygsøjle- eller centralnervesystemoperation (CNS) inden for de sidste 2 måneder, eller planlægger at blive opereret under undersøgelsesdeltagelsen.
• Deltagere, der modtager cytokrom P450 enzym-inducerende antikonvulsive lægemidler (dvs. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon eller oxcarbazepin) inden for 4 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
• Deltagere, der i øjeblikket tager digoxin
• Anamnese eller tegn på øget kardiovaskulær risiko, herunder et af følgende:
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < institutionel nedre normalgrænse. Baseline ekkokardiogram er ikke påkrævet.
• Aktuelle klinisk signifikante ukontrollerede arytmier. Undtagelse: Personer med kontrolleret atrieflimren
• Anamnese med akutte koronare syndromer (herunder myokardieinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting inden for 6 måneder før indskrivning
• Aktuel ≥ Klasse II kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Association.
• Anses for ude af stand til at deltage af medicinske årsager identificeret af Co-PI og undersøgelsespersonale.