ИЗМЕНЕНИЯ 2 и 3: Профилактика и лечение COVID-19 (тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2) с помощью гидроксихлорохина

Критерии включения:

• Возможность дать информированное согласие
• Субъекты, отвечающие следующим критериям дополнительного исследования:

Подисследование 1: 50-75 лет; самоотчет о наличии лихорадки в течение четырех дней до регистрации; и не требующие госпитализации. Зарегистрированные лица пройдут тестирование на COVID-19 и будут отправлены домой для самостоятельного карантина. Участник должен быть готов и способен дать информированное согласие, согласиться на тестирование на COVID-19 во время регистрации для подтверждения диагноза и через две недели после окончания лечения. .

Под-исследование 2: В настоящее время работает медицинским работником. Медицинские работники определяются как:

• Доктор медицины (MD)
• Доктор остеопатической медицины (DO)
• Практикующая медсестра (НП)
• Помощник врача (PA)
• Зарегистрированная медсестра (RN)
• другие члены медицинской бригады со значительным воздействием COVID-19;

Медицинские работники, отвечающие следующим критериям:

• бессимптомный и предположительно отрицательный на COVID-19 (подтверждающее тестирование не проводилось);
• запланировано в среднем > 20 часов в неделю клинической помощи в течение следующих 2 месяцев.

Участник должен согласиться со стандартными клиническими рекомендациями и пройти тестирование на COVID-19 при появлении симптомов, указывающих на гриппоподобное заболевание; если будет поставлен подтверждающий диагноз COVID-19, участнику будет предложено перейти на HCQ 600 мг qd.

• Готовы сообщать о соблюдении HCQ в форме дневника и участвовать в других формах самоотчетности (например, отслеживание симптомов и журнал опыта).
• Субъекты желают и могут посещать специально отведенные места для тестирования на COVID-19/SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2).
• Участники должны быть в состоянии глотать и удерживать пероральные лекарства и не должны иметь каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут повлиять на всасывание, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или кишечника.
• Участники должны иметь адекватную базовую функцию органов

Критерий исключения:

• Критерии включения

  • Возможность дать информированное согласие
  • Субъекты, отвечающие следующим критериям дополнительного исследования:

Подисследование 1: 50-75 лет; самоотчет о наличии лихорадки в течение четырех дней до регистрации; и не требующие госпитализации. Зарегистрированные лица пройдут тестирование на COVID-19 и будут отправлены домой на самоизоляцию. Участник должен быть готов и способен дать информированное согласие, согласиться на тестирование на COVID-19 во время регистрации для подтверждения диагноза и через две недели после окончания лечения.

Дополнительное исследование 2: В настоящее время работает в качестве медицинского работника (врач, MD; доктор остеопатической медицины, DO; практикующая медсестра, NP; помощник врача, PA; и дипломированная медсестра, RN или другие члены медицинской бригады со значительным COVID-19 контакт); бессимптомный и предположительно отрицательный на COVID-19 (подтверждающее тестирование не проводилось); запланировано в среднем > 20 часов в неделю клинической помощи в течение следующих 2 месяцев. Участник должен согласиться со стандартными клиническими рекомендациями и пройти тестирование на COVID-19 при появлении симптомов, указывающих на гриппоподобное заболевание; если будет поставлен подтверждающий диагноз COVID-19, участнику будет предложено перейти на HCQ 600 мг qd.

• Готовы сообщать о соблюдении HCQ в форме дневника и участвовать в других формах самоотчетности (например, отслеживание симптомов и журнал опыта).
• Субъекты желают и могут посещать специально отведенные места для тестирования на COVID-19/SARS-CoV-2.
• Участник должен быть в состоянии глотать и удерживать пероральные лекарства и не должен иметь каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут повлиять на всасывание, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или кишечника.
• У участника должна быть адекватная базовая функция органов

Критерий исключения

• Аллергия на гидроксихлорохин
• Беременность или кормление грудью или положительный тест на беременность во время премедикативного обследования
• Получение любого лекарственного средства для пробного лечения 2019-ncov в течение 14 дней до скрининговой оценки (не по назначению, использование из соображений сострадания или связанное с испытанием).
• Известное заболевание сетчатки, включая, помимо прочего, дегенерацию желтого пятна, окклюзию вен сетчатки, дефект поля зрения, диабетическую ретинопатию.
• История интерстициального заболевания легких или хронического пневмонита, не связанного с COVID-19.
• Из-за риска обострения заболевания участники с порфирией или псориазом не допускаются к участию, если болезнь не контролируется должным образом, и они находятся под наблюдением специалиста по заболеванию, который соглашается наблюдать за участником на предмет обострений.
• Участники с серьезным интеркуррентным заболеванием, которое требует активной внутривенной терапии, интенсивного мониторинга или частой корректировки дозы лекарств, включая, помимо прочего, инфекционные заболевания, рак, аутоиммунные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания.
• Участники, перенесшие серьезные операции на брюшной полости, грудной клетке, позвоночнике или центральной нервной системе (ЦНС) за последние 2 месяца или планирующие пройти операцию во время участия в исследовании.
• Участники, получающие противосудорожные препараты, индуцирующие фермент цитохрома Р450 (т. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон или окскарбазепин) в течение 4 недель от начала исследуемого лечения
• Участники, в настоящее время принимающие дигоксин
• История или доказательства повышенного сердечно-сосудистого риска, включая любое из следующего:
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < установленного нижнего предела нормы. Исходная эхокардиограмма не требуется.
• Текущие клинически значимые неконтролируемые аритмии. Исключение: пациенты с контролируемой мерцательной аритмией.
• История острых коронарных синдромов (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию), коронарную ангиопластику или стентирование в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Текущая застойная сердечная недостаточность ≥ II класса по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Признан неспособным участвовать по медицинским причинам, указанным Co-PI и исследовательским персоналом.