LAAJIT 2 & 3: COVID-19:n (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2) ehkäisy ja hoito hydroksiklorokiinilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan tietoinen suostumus
• Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit osatutkimuksen mukaan:

Alatutkimus 1: 50–75-vuotiaat; itse ilmoittanut olevansa kuume neljän päivän sisällä ennen ilmoittautumista; eikä vaadi sairaalahoitoa. Ilmoittautuneille henkilöille tehdään COVID-19-testaus ja lähetetään kotiin omakaranteeniin. Osallistujan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus, suostua COVID-19-testiin ilmoittautumisen yhteydessä diagnoosin vahvistamiseksi ja kaksi viikkoa hoidon lopussa. .

Alatutkimus 2: Tällä hetkellä terveydenhuoltotyöntekijänä. Terveydenhuollon työntekijät määritellään seuraavasti:

• Lääkäri (MD)
• Osteopaattisen lääketieteen tohtori (DO)
• Sairaanhoitaja (NP)
• Lääkärin assistentti (PA)
• Rekisteröity sairaanhoitaja (RN)
• muut sairaanhoitotiimin jäsenet, jotka ovat altistuneet merkittävästi COVID-19-viruksille;

Terveydenhuollon työntekijät, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

• oireeton ja oletettu negatiivinen COVID-19:n suhteen (vahvistavaa testausta ei ole tehty);
• keskimäärin > 20 tuntia viikossa kliinistä hoitoa seuraavien 2 kuukauden aikana.

Osallistujan tulee hyväksyä standardit kliiniset ohjeet ja käydä COVID-19-testauksella influenssan kaltaiseen sairauteen viittaavien oireiden ilmaantuessa; Jos vahvistava COVID-19-diagnoosi annetaan, osallistujalle tarjotaan 600 mg HCQ:n vuorokausiannos.

• Halukas raportoimaan HCQ:n noudattamisesta päiväkirjan muodossa ja osallistumaan muihin itseraportointimuotoihin (esim. oireiden seuranta ja kokemusloki).
• Koehenkilöt ovat halukkaita ja pystyvät menemään määrätyille alueille testaamaan COVID-19/SARS-CoV-2 (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2).
• Osallistujien on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriötä tai suurta mahalaukun tai suoliston resektiota.
• Osallistujilla tulee olla riittävä peruselinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

• Sisällyttämiskriteerit

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit osatutkimuksen mukaan:

Alatutkimus 1: 50–75-vuotiaat; itse ilmoittanut olevansa kuume neljän päivän sisällä ennen ilmoittautumista; eikä vaadi sairaalahoitoa. Ilmoittautuneille henkilöille tehdään COVID-19-testi ja lähetetään kotiin omakaranteeniin. Osallistujan on oltava valmis ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus, suostua COVID-19-testiin ilmoittautumisen yhteydessä diagnoosin vahvistamiseksi ja kahden viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Alatutkimus 2: Tällä hetkellä työskentelee terveydenhuoltotyöntekijänä (lääkäri, tohtori; osteopaattisen lääketieteen tohtori, DO; sairaanhoitaja, NP; lääkärin assistentti, PA; ja rekisteröity sairaanhoitaja, RN tai muut sairaanhoitotiimin jäsenet, joilla on merkittäviä Covid19 altistuminen); oireeton ja oletettu negatiivinen COVID-19:n suhteen (vahvistavaa testausta ei ole tehty); keskimäärin > 20 tuntia viikossa kliinistä hoitoa seuraavien 2 kuukauden aikana. Osallistujan tulee hyväksyä standardit kliiniset ohjeet ja käydä COVID-19-testauksella influenssan kaltaiseen sairauteen viittaavien oireiden ilmaantuessa; Jos vahvistava COVID-19-diagnoosi annetaan, osallistujalle tarjotaan 600 mg HCQ:n vuorokausiannos.

• Halukas raportoimaan HCQ:n noudattamisesta päiväkirjan muodossa ja osallistumaan muihin itseraportointimuotoihin (esim. oireiden seuranta ja kokemusloki).
• Koehenkilöt ovat halukkaita ja pystyvät menemään määrätyille alueille testaamaan COVID-19/SARS-CoV-2.
• Osallistujan on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet, eikä hänellä saa olla kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriötä tai suurta mahalaukun tai suoliston resektiota.
• Osallistujalla tulee olla riittävä peruselinten toiminta

Poissulkemiskriteerit

• Allergia hydroksiklorokiinille
• Raskaana oleva tai imettävä tai positiivinen raskaustesti lääkitystä edeltävän tutkimuksen aikana
• Minkä tahansa 2019-ncovin koehoidon lääkkeen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen seulontaarviointia (off label, erityiskäyttöön tai kokeeseen liittyvä).
• Tunnettu verkkokalvosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos, näkökenttävika, diabeettinen retinopatia
• Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai krooninen keuhkotulehdus, johon ei liity COVID-19:ää.
• Sairauden pahenemisriskin vuoksi porfyriaa tai psoriaasia sairastavat osallistujat eivät ole tukikelpoisia, ellei sairaus ole hyvin hallinnassa, ja he ovat sairauden erikoislääkärin hoidossa, joka suostuu seuraamaan Osallistujaa pahenemisvaiheiden varalta.
• Osallistujat, joilla on vakava rinnakkaissairaus, joka vaatii aktiivista suonensisäistä hoitoa, intensiivistä seurantaa tai toistuvaa lääkityksen annoksen muuttamista mukaan lukien tartuntataudit, syöpä, autoimmuunisairaus, sydän- ja verisuonisairaudet, mutta niihin rajoittumatta.
• Osallistujat, joille on tehty suuri vatsan, rintakehän, selkärangan tai keskushermoston (CNS) leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka aikovat tehdä leikkauksen tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Osallistujat, jotka saavat sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni tai okskarbatsepiini) 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
• Osallistujat käyttävät tällä hetkellä digoksiinia
• Aiempi tai näyttö kohonneesta kardiovaskulaarisesta riskistä, mukaan lukien jokin seuraavista:
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < laitoksen normaalin alaraja. Ekokardiografiaa ei vaadita.
• Nykyiset kliinisesti merkittävät hallitsemattomat rytmihäiriöt. Poikkeus: Koehenkilöt, joilla on hallittua eteisvärinä
• Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
• Nykyinen ≥ Luokan II sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin määrittelemällä tavalla.
• Co-PI:n ja tutkimushenkilöstön havaitsemien lääketieteellisten syiden katsotaan olevan estynyt osallistumasta.