PATCH 2&3: Forebygging og behandling av COVID-19 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2) med hydroksyklorokin

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi informert samtykke
• Emner som oppfyller følgende kriterier etter delstudie:

Delstudie 1: 50-75 år; selvrapportering som å ha feber innen fire dager før påmeldingstidspunktet; og ikke krever sykehusinnleggelse. Registrerte individer vil gjennomgå testing for covid-19 og sendes hjem for selvkarantene. Deltakeren må være villig og i stand til å gi informert samtykke, samtykke i å teste for covid-19 ved påmelding for å bekrefte diagnosen og to uker ved slutten av behandlingen .

Delstudie 2: For tiden ansatt som helsearbeider. Helsepersonell er definert som:

• Lege (MD)
• Doktor i osteopatisk medisin (DO)
• Nurse Practitioner (NP)
• Legeassistent (PA)
• Registrert sykepleier (RN)
• andre medlemmer av det medisinske teamet med betydelig COVID-19-eksponering;

Helsepersonell som oppfyller følgende kriterier:

• asymptomatisk og antatt negativ for COVID-19 (ingen bekreftende testing utført);
• planlagt for et gjennomsnitt på >20 timer per uke med klinisk behandling i løpet av de neste 2 månedene.

Deltakeren må godta standard kliniske retningslinjer og gjennomgå COVID-19-testing ved presentasjon av symptomer som indikerer en influensalignende sykdom; hvis en bekreftende COVID-19-diagnose er gitt, vil deltakeren bli tilbudt å gå over til HCQ 600 mg qd.

• Villig til å rapportere overholdelse av HCQ i form av en dagbok og delta i andre former for egenrapportering (f.eks. symptomsporing og erfaringslogg).
• Forsøkspersonene er villige og i stand til å gå til utpekte områder for testing av COVID-19/SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2).
• Deltakerne må kunne svelge og beholde orale medisiner og må ikke ha noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tarm.
• Deltakerne må ha tilstrekkelig baseline organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Inklusjonskriterier

  • Kunne gi informert samtykke
  • Emner som oppfyller følgende kriterier etter delstudie:

Delstudie 1: 50-75 år; selvrapportering som å ha feber innen fire dager før påmeldingstidspunktet; og ikke krever sykehusinnleggelse. Påmeldte vil gjennomgå testing for COVID-19 og sendes hjem for selvkarantene. Deltakeren må være villig og i stand til å gi informert samtykke, samtykke i å teste for COVID-19 ved påmelding for å bekrefte diagnosen og to uker ved slutten av behandlingen.

Delstudie 2: For tiden ansatt som helsepersonell (Medical Doctor, MD; Doctor of Osteopathic Medicine, DO; Nurse Practitioner, NP; Physician's Assistant, PA; og registrert sykepleier, RN eller andre medlemmer av det medisinske teamet med betydelig Covid-19-eksponering); asymptomatisk og antatt negativ for COVID-19 (ingen bekreftende testing utført); planlagt for et gjennomsnitt på >20 timer per uke med klinisk behandling i løpet av de neste 2 månedene. Deltakeren må godta standard kliniske retningslinjer og gjennomgå COVID-19-testing ved presentasjon av symptomer som indikerer en influensalignende sykdom; hvis en bekreftende COVID-19-diagnose er gitt, vil deltakeren bli tilbudt å gå over til HCQ 600 mg qd.

• Villig til å rapportere overholdelse av HCQ i form av en dagbok og delta i andre former for egenrapportering (f.eks. symptomsporing og erfaringslogg).
• Forsøkspersonene er villige og i stand til å gå til utpekte områder for testing av COVID-19/SARS-CoV-2.
• Deltakeren må være i stand til å svelge og beholde oral medisin og må ikke ha noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tarm.
• Deltakeren må ha tilstrekkelig baseline organfunksjon

Eksklusjonskriterier

• Allergi mot hydroksyklorokin
• Gravid eller ammende eller positiv graviditetstest under premedisineringsundersøkelse
• Motta ethvert prøvebehandlingsmedisin for 2019-ncov innen 14 dager før screeningsevaluering (off label, medmenneskelig bruk eller prøverelatert).
• Kjent retinal sykdom inkludert men ikke begrenset til makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, synsfeltdefekt, diabetisk retinopati
• Anamnese med interstitiell lungesykdom eller kronisk pneumonitt urelatert COVID-19.
• På grunn av risiko for sykdomsforverring er deltakere med porfyri eller psoriasis ikke kvalifisert med mindre sykdommen er godt kontrollert, og de er under oppsyn av en spesialist for lidelsen som godtar å overvåke deltakeren for forverringer.
• Deltakere med alvorlig interkurrent sykdom som krever aktiv intravenøs terapi, intens overvåking eller hyppige dosejusteringer for medisiner inkludert, men ikke begrenset til, infeksjonssykdom, kreft, autoimmun sykdom, kardiovaskulær sykdom.
• Deltakere som har gjennomgått større abdominal-, thorax-, ryggrads- eller sentralnervesystemoperasjoner i løpet av de siste 2 månedene, eller planlegger å gjennomgå kirurgi under studiedeltakelsen.
• Deltakere som får cytokrom P450 enzyminduserende antikonvulsive legemidler (dvs. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller okskarbazepin) innen 4 uker etter starten av studiebehandlingen
• Deltakere som for tiden tar digoksin
• Anamnese eller bevis på økt kardiovaskulær risiko, inkludert noen av følgende:
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < institusjonell nedre normalgrense. Baseline ekkokardiogram er ikke nødvendig.
• Aktuelle klinisk signifikante ukontrollerte arytmier. Unntak: Personer med kontrollert atrieflimmer
• Anamnese med akutte koronare syndromer (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting innen 6 måneder før påmelding
• Nåværende ≥ Klasse II kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart Association.
• Anses ute av stand til å delta av medisinske årsaker identifisert av Co-PI og studiepersonell.