PATCH 2&3: Prevence a léčba COVID-19 (závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2) s hydroxychlorochinem

Kritéria pro zařazení:

• Umět dát informovaný souhlas
• Předměty splňující následující kritéria podle dílčí studie:

Dílčí studie 1: 50–75 let; samohlášení jako horečka během čtyř dnů před časem zápisu; a nevyžaduje hospitalizaci. Zapsaní jedinci podstoupí testování na COVID-19 a pošlou domů do karantény. Účastník musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, souhlasit s testováním na COVID-19 v době zápisu k potvrzení diagnózy a dva týdny na konci léčby .

Dílčí studie 2: V současné době zaměstnán jako zdravotnický pracovník. Zdravotníci jsou definováni jako:

• lékař (MD)
• doktor osteopatické medicíny (DO)
• zdravotní sestra (NP)
• Asistent lékaře (PA)
• registrovaná zdravotní sestra (RN)
• další členové týmu lékařské péče s významnou expozicí COVID-19;

Zdravotníci splňující tato kritéria:

• asymptomatické a předpokládané negativní na COVID-19 (neprovedeno žádné potvrzující testování);
• naplánováno na průměrně > 20 hodin týdně klinické péče během následujících 2 měsíců.

Účastník musí souhlasit se standardními klinickými pokyny a podstoupit testování na COVID-19, jakmile se objeví symptomy svědčící pro onemocnění podobné chřipce; pokud bude potvrzena diagnóza COVID-19, bude účastníkovi nabídnut přechod na HCQ 600 mg qd.

• Ochota hlásit soulad s HCQ ve formě deníku a podílet se na jiných formách sebe-reportování (např. sledování symptomů a deník zkušeností).
• Subjekty jsou ochotné a schopné chodit do vyhrazených prostor pro testování COVID-19/SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu).
• Účastníci musí být schopni polykat a uchovávat si perorální léky a nesmí mít žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev.
• Účastníci musí mít adekvátní základní orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

• Kritéria pro zařazení

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Předměty splňující následující kritéria podle dílčí studie:

Dílčí studie 1: 50–75 let; samohlášení jako horečka během čtyř dnů před časem zápisu; a nevyžaduje hospitalizaci. Zapsaní jedinci podstoupí testování na COVID-19 a pošlou domů do karantény. Účastník musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, souhlasit s testováním na COVID-19 v době registrace k potvrzení diagnózy a dva týdny na konci léčby.

Podstudie 2: V současné době zaměstnán jako zdravotnický pracovník (lékař, MD; doktor osteopatické medicíny, DO; praktický lékař, NP; asistent lékaře, PA; a registrovaná sestra, RN nebo jiní členové týmu lékařské péče s významnými Vystavení covid19); asymptomatické a předpokládané negativní na COVID-19 (neprovedeno žádné potvrzující testování); naplánováno na průměrně > 20 hodin týdně klinické péče během následujících 2 měsíců. Účastník musí souhlasit se standardními klinickými pokyny a podstoupit testování na COVID-19, jakmile se objeví symptomy svědčící pro onemocnění podobné chřipce; pokud bude potvrzena diagnóza COVID-19, bude účastníkovi nabídnut přechod na HCQ 600 mg qd.

• Ochota hlásit soulad s HCQ ve formě deníku a podílet se na jiných formách sebe-reportování (např. sledování symptomů a deník zkušeností).
• Subjekty jsou ochotné a schopné chodit do vyhrazených prostor pro testování COVID-19/SARS-CoV-2.
• Účastník musí být schopen polknout a udržet si perorální lék a nesmí mít žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev.
• Účastník musí mít adekvátní základní orgánovou funkci

Kritéria vyloučení

• Alergie na hydroxychlorochin
• Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při premedikačním vyšetření
• Obdržení jakéhokoli zkušebního léku pro rok 2019-ncov do 14 dnů před screeningovým hodnocením (off label, použití ze soucitu nebo související se studiem).
• Známé onemocnění sítnice včetně, ale bez omezení na uvedené, makulární degenerace, okluze retinální žíly, defekt zorného pole, diabetická retinopatie
• Intersticiální plicní onemocnění nebo chronická pneumonitida nesouvisející s COVID-19 v anamnéze.
• Vzhledem k riziku exacerbace onemocnění nejsou účastníci s porfyrií nebo psoriázou způsobilí, pokud není onemocnění dobře kontrolováno, a jsou v péči specialisty na poruchu, který souhlasí s tím, že bude účastníka sledovat kvůli exacerbacím.
• Účastníci se závažným interkurentním onemocněním, které vyžaduje aktivní intravenózní terapii, intenzivní sledování nebo časté úpravy dávek léků, včetně, ale bez omezení na infekční onemocnění, rakovinu, autoimunitní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění.
• Účastníci, kteří v posledních 2 měsících podstoupili velkou operaci břicha, hrudníku, páteře nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo plánují operaci během účasti ve studii podstoupit.
• Účastníci užívající antikonvulziva indukující enzym cytochrom P450 (tj. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon nebo oxkarbazepin) do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
• Účastníci v současné době užívají digoxin
• Anamnéza nebo důkaz zvýšeného kardiovaskulárního rizika včetně některého z následujících:
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) < ústavní dolní hranice normálu. Základní echokardiogram není vyžadován.
• Současné klinicky významné nekontrolované arytmie. Výjimka: Jedinci s kontrolovanou fibrilací síní
• Anamnéza akutních koronárních syndromů (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika nebo stentování během 6 měsíců před zařazením
• Současné městnavé srdeční selhání ≥ třídy II podle definice New York Heart Association.
• Má se za to, že se nemůže zúčastnit ze zdravotních důvodů zjištěných Co-PI a studijním personálem.