PATCH 2 e 3: Prevenção e Tratamento de COVID-19 (Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave) com Hidroxicloroquina

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado
• Indivíduos que atendem aos seguintes critérios por Subestudo:

Subestudo 1: 50-75 anos de idade; auto-relato de febre nos quatro dias anteriores ao momento da inscrição; e não necessitando de internação. Os indivíduos inscritos serão submetidos a testes para COVID-19 e enviados para casa para auto-quarentena. O participante deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado, concordar com o teste de COVID-19 no momento da inscrição para confirmar o diagnóstico e duas semanas no final do tratamento .

Subestudo 2: Atualmente empregado como profissional de saúde. Os profissionais de saúde são definidos como:

• Médico (MD)
• Doutor em Medicina Osteopática (DO)
• Enfermeira (NP)
• Médico Assistente (PA)
• Enfermeira Registrada (RN)
• outros membros da equipe de atendimento médico com exposição significativa ao COVID-19;

Profissionais de saúde que atendam aos seguintes critérios:

• assintomático e presumivelmente negativo para COVID-19 (nenhum teste confirmatório realizado);
• programado para uma média de > 20 horas por semana de atendimento clínico nos próximos 2 meses.

O participante deve concordar com as diretrizes clínicas padrão e submeter-se ao teste de COVID-19 mediante a apresentação de sintomas indicativos de uma doença semelhante à gripe; se for dado um diagnóstico confirmatório de COVID-19, será oferecido ao participante a transição para HCQ 600 mg qd.

• Disposto a relatar a adesão ao HCQ na forma de um diário e participar de outras formas de autorrelato (por exemplo, rastreador de sintomas e registro de experiência).
• Os indivíduos estão dispostos e aptos a ir para áreas designadas para teste de COVID-19/SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2).
• Os participantes devem ser capazes de engolir e reter a medicação oral e não devem apresentar nenhuma anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago ou intestinos.
• Os participantes devem ter função de órgão basal adequada

Critério de exclusão:

• Critério de inclusão

  • Capaz de dar consentimento informado
  • Indivíduos que atendem aos seguintes critérios por Subestudo:

Subestudo 1: 50-75 anos de idade; auto-relato de febre nos quatro dias anteriores ao momento da inscrição; e não necessitando de internação. Os indivíduos inscritos serão submetidos a testes para COVID-19 e enviados para casa para auto-quarentena. O participante deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado, concordar com o teste para COVID-19 no momento da inscrição para confirmar o diagnóstico e duas semanas no final do tratamento.

Subestudo 2: Atualmente empregado como profissional de saúde (Médico, MD; Doutor em Medicina Osteopática, DO; Enfermeira, NP; Assistente do Médico, PA; e Enfermeira Registrada, RN ou outros membros da equipe de assistência médica com Exposição ao covid19); assintomático e presumivelmente negativo para COVID-19 (nenhum teste confirmatório realizado); programado para uma média de > 20 horas por semana de atendimento clínico nos próximos 2 meses. O participante deve concordar com as diretrizes clínicas padrão e submeter-se ao teste de COVID-19 mediante a apresentação de sintomas indicativos de uma doença semelhante à gripe; se for dado um diagnóstico confirmatório de COVID-19, será oferecido ao participante a transição para HCQ 600 mg qd.

• Disposto a relatar a adesão ao HCQ na forma de um diário e participar de outras formas de autorrelato (por exemplo, rastreador de sintomas e registro de experiência).
• Os indivíduos estão dispostos e aptos a ir para áreas designadas para testes de COVID-19/SARS-CoV-2.
• O participante deve ser capaz de engolir e reter a medicação oral e não deve ter nenhuma anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago ou intestinos.
• O participante deve ter uma função de órgão de linha de base adequada

Critério de exclusão

• Alergia a hidroxicloroquina
• Grávida ou lactante ou teste de gravidez positivo durante o exame pré-medicação
• Receber qualquer medicamento de tratamento experimental para 2019-ncov dentro de 14 dias antes da avaliação de triagem (off label, uso compassivo ou relacionado ao estudo).
• Doença retiniana conhecida, incluindo, entre outros, degeneração macular, oclusão da veia retiniana, defeito do campo visual, retinopatia diabética
• História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite crônica não relacionada ao COVID-19.
• Devido ao risco de exacerbação da doença, os participantes com porfiria ou psoríase não são elegíveis, a menos que a doença esteja bem controlada e estejam sob os cuidados de um especialista no distúrbio que concorda em monitorar o participante quanto a exacerbações.
• Participantes com doenças intercorrentes graves que requerem terapia intravenosa ativa, monitoramento intenso ou ajustes frequentes de dose de medicamentos, incluindo, entre outros, doenças infecciosas, câncer, doenças autoimunes e doenças cardiovasculares.
• Participantes que passaram por grandes cirurgias abdominais, torácicas, da coluna ou do sistema nervoso central (SNC) nos últimos 2 meses, ou planejam se submeter a uma cirurgia durante a participação no estudo.
• Participantes recebendo drogas anticonvulsivantes indutoras de enzimas do citocromo P450 (i.e. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou oxcarbazepina) dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
• Participantes atualmente tomando digoxina
• História ou evidência de aumento do risco cardiovascular, incluindo qualquer um dos seguintes:
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < limite inferior institucional do normal. O ecocardiograma basal não é necessário.
• Arritmias não controladas clinicamente significativas atuais. Exceção: Indivíduos com fibrilação atrial controlada
• História de síndromes coronárias agudas (incluindo enfarte do miocárdio e angina instável), angioplastia coronária ou colocação de stent nos 6 meses anteriores à inscrição
• Atual ≥ Insuficiência cardíaca congestiva de Classe II conforme definido pela New York Heart Association.
• Considerado incapaz de participar por razões médicas identificadas pelo Co-PI e pela equipe do estudo.