PATCH 2 e 3: Prevenzione e trattamento di COVID-19 (sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2) con idrossiclorochina

Criterio di inclusione:

• In grado di dare il consenso informato
• Soggetti che soddisfano i seguenti criteri per sottostudio:

Sottostudio 1: 50-75 anni; autodichiarazione di avere la febbre entro quattro giorni prima del momento dell'arruolamento; e non necessita di ricovero. Le persone iscritte saranno sottoposte a test per COVID-19 e rimandate a casa per l'auto-quarantena. Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato, accettare il test per COVID-19 al momento dell'arruolamento per confermare la diagnosi e due settimane alla fine del trattamento .

Sottostudio 2: attualmente impiegato come operatore sanitario. Gli operatori sanitari sono definiti come:

• Medico (MD)
• Dottore in Medicina Osteopatica (DO)
• Infermiere (NP)
• Assistente medico (PA)
• Infermiera registrata (RN)
• altri membri del team di assistenza medica con esposizione significativa al COVID-19;

Operatori sanitari che soddisfano i seguenti criteri:

• asintomatico e presunto negativo per COVID-19 (nessun test di conferma condotto);
• programmato per una media di> 20 ore settimanali di assistenza clinica nei prossimi 2 mesi.

Il partecipante deve accettare le linee guida cliniche standard e sottoporsi al test COVID-19 alla presentazione di sintomi indicativi di una malattia simil-influenzale; se viene fornita una diagnosi di conferma COVID-19, al partecipante verrà offerto di passare a HCQ 600 mg qd.

• Disponibilità a segnalare la conformità all'HCQ sotto forma di un diario e partecipare ad altre forme di autosegnalazione (ad esempio, tracciamento dei sintomi e registro delle esperienze).
• I soggetti sono disposti e in grado di recarsi in aree designate per il test di COVID-19/SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2).
• I partecipanti devono essere in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non devono presentare anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possano alterare l'assorbimento come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino.
• I partecipanti devono avere un'adeguata funzione d'organo di base

Criteri di esclusione:

• Criterio di inclusione

  • In grado di dare il consenso informato
  • Soggetti che soddisfano i seguenti criteri per sottostudio:

Sottostudio 1: 50-75 anni; autodichiarazione di avere la febbre entro quattro giorni prima del momento dell'arruolamento; e non necessita di ricovero. Le persone iscritte saranno sottoposte a test per COVID-19 e rimandate a casa per l'auto-quarantena. Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato, accettare il test per COVID-19 al momento dell'arruolamento per confermare la diagnosi e due settimane alla fine del trattamento.

Sottostudio 2: attualmente impiegato come operatore sanitario (medico, MD; dottore in medicina osteopatica, DO; infermiere, NP; assistente medico, PA; e infermiere registrato, RN o altri membri del team di assistenza medica con significativi Esposizione al covid19); asintomatico e presunto negativo per COVID-19 (nessun test di conferma condotto); programmato per una media di> 20 ore settimanali di assistenza clinica nei prossimi 2 mesi. Il partecipante deve accettare le linee guida cliniche standard e sottoporsi al test COVID-19 alla presentazione di sintomi indicativi di una malattia simil-influenzale; se viene fornita una diagnosi di conferma COVID-19, al partecipante verrà offerto di passare a HCQ 600 mg qd.

• Disponibilità a segnalare la conformità all'HCQ sotto forma di un diario e partecipare ad altre forme di autosegnalazione (ad esempio, tracciamento dei sintomi e registro delle esperienze).
• I soggetti sono disposti e in grado di recarsi in aree designate per i test di COVID-19/SARS-CoV-2.
• Il partecipante deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale e non deve presentare alcuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento come la sindrome da malassorbimento o la resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino.
• Il partecipante deve avere un'adeguata funzione d'organo di base

Criteri di esclusione

• Allergia all'idrossiclorochina
• Test di gravidanza in gravidanza o in allattamento o positivo durante l'esame premedicazione
• Ricezione di qualsiasi farmaco di trattamento di prova per 2019-ncov entro 14 giorni prima della valutazione di screening (off label, uso compassionevole o correlato allo studio).
• Malattia retinica nota inclusa ma non limitata a degenerazione maculare, occlusione della vena retinica, difetto del campo visivo, retinopatia diabetica
• Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite cronica non correlata a COVID-19.
• A causa del rischio di esacerbazione della malattia, i partecipanti con porfiria o psoriasi non sono idonei a meno che la malattia non sia ben controllata e siano sotto la cura di uno specialista del disturbo che accetti di monitorare il Partecipante per le esacerbazioni.
• - Partecipanti con gravi malattie intercorrenti che richiedono una terapia endovenosa attiva, un monitoraggio intenso o frequenti aggiustamenti della dose per i farmaci, inclusi ma non limitati a malattie infettive, cancro, malattie autoimmuni, malattie cardiovascolari.
• - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore all'addome, al torace, alla colonna vertebrale o al sistema nervoso centrale (SNC) negli ultimi 2 mesi o che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio.
• I partecipanti che ricevono farmaci anticonvulsivanti che inducono l'enzima citocromo P450 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, primidone o oxcarbazepina) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
• Partecipanti che stanno attualmente assumendo digossina
• Anamnesi o evidenza di aumento del rischio cardiovascolare, incluso uno dei seguenti:
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore istituzionale del normale. L'ecocardiogramma basale non è richiesto.
• Aritmie incontrollate clinicamente significative attuali. Eccezione: soggetti con fibrillazione atriale controllata
• Storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto del miocardio e angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Insufficienza cardiaca congestizia in corso ≥ Classe II come definita dalla New York Heart Association.
• Ritenuto impossibilitato a partecipare per motivi medici individuati dal Co-PI e dal personale dello studio.