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补丁 2 和 3:使用羟氯喹预防和治疗 COVID-19(严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2)

2021年10月15日 更新者:Dr. Deneen Vojta、UnitedHealth Group

补丁 2 和 3:(用羟氯喹预防和治疗 COVID-19)羟氯喹预防和治疗 COVID-19 的双盲安慰剂对照随机试验

提出的假设是,至少 2 周的高剂量羟氯喹 (HCQ) 可以作为有效的抗病毒药物治疗门诊患者和医护人员的预防/治疗,因为它会损害溶酶体功能并重组脂筏(胆固醇和鞘脂)质膜中丰富的微结构域)细胞中的含量,它们都是新发病毒病(EVD)感染的关键决定因素。 这一假设是基于越来越多的文献将氯喹与抗病毒活性联系起来。 据估计,存在足够的信息来启动针对 COVID-19 的羟氯喹临床试验。

研究概览

详细说明

子研究 1:自我隔离的 COVID-19 患者。 第 1 组:羟氯喹 400 毫克 bid(两片 200 毫克药片,每天服用两次;每天总计 800 毫克),持续两周;第 2 组:安慰剂 2 粒,每天两次,持续两周

子研究 2:无症状医护人员预防。 第 1 组:羟氯喹 600 毫克,每天一次(每天一次服用三片 200 毫克的药片)长达 2 个月;第 2 组:安慰剂 3 粒,每天一次,最多 2 个月;在确诊 COVID-19 后,允许每天一次从安慰剂换用 HCQ 600 mg。

主要目标:

子研究 1(接受 COVID-19 测试且符合资格的症状学和年龄要求的患者):住院率

子研究 2(医护人员):2 个月时的 COVID-19 感染率(通过公认的测试方法确认)

次要目标 子研究 1:14 天时共同居民的继发感染率、不良事件和 COVID-19 阴性(通过公认的测试方法确认)

子研究 2:错过的班次数;不良事件发生率和 2 个月时的住院率

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、11042
        • ProHealth New York

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够给予知情同意
  • 通过子研究满足以下标准的受试者:

子研究1:50-75岁;在入学前四天内自我报告发烧;而且不需要住院。 登记的个人将接受 COVID-19 检测并送回家进行自我隔离。参与者必须愿意并能够提供知情同意,同意在登记时进行 COVID-19 检测以确认诊断,并在治疗结束两周后进行检测.

子研究 2:目前受雇为卫生保健工作者。 医护人员被定义为:

  • 医学博士 (MD)
  • 骨科医学博士 (DO)
  • 执业护士 (NP)
  • 助理医师 (PA)
  • 注册护士 (RN)
  • 有大量 COVID-19 暴露的医疗团队的其他成员;

符合以下条件的医护人员:

  • 无症状且 COVID-19 推定阴性(未进行确认测试);
  • 计划在接下来的 2 个月内平均每周进行 >20 小时的临床护理。

参与者必须同意标准的临床指南,并在出现流感样疾病的症状时接受 COVID-19 检测;如果给出了确诊的 COVID-19 诊断,参与者将被建议交叉服用 HCQ 600 mg qd。

  • 愿意以日记的形式报告对 HCQ 的遵守情况,并参与其他形式的自我报告(例如,症状跟踪器和体验日志)。
  • 受试者愿意并能够前往指定区域进行 COVID-19/SARS-CoV-2(严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2)检测。
  • 参与者必须能够吞咽和保留口服药物,并且不得有任何可能改变吸收的临床显着胃肠道异常,例如吸收不良综合征或胃或肠的大切除术。
  • 参与者必须具有足够的基线器官功能

排除标准:

  • 纳入标准

    • 能够给予知情同意
    • 通过子研究满足以下标准的受试者:

子研究1:50-75岁;在入学前四天内自我报告发烧;而且不需要住院。 登记的个人将接受 COVID-19 检测并送回家进行自我隔离。 参与者必须愿意并能够提供知情同意书,同意在注册时和治疗结束后两周进行 COVID-19 检测以确认诊断。

子研究 2:目前受雇为医疗保健工作者(医学博士,MD;整骨疗法医学博士,DO;执业护士,NP;医师助理,PA;和注册护士,RN 或医疗团队的其他成员,具有显着2019冠状病毒接触);无症状且 COVID-19 推定阴性(未进行确认测试);计划在接下来的 2 个月内平均每周进行 >20 小时的临床护理。 参与者必须同意标准的临床指南,并在出现流感样疾病的症状时接受 COVID-19 检测;如果给出了确诊的 COVID-19 诊断,参与者将被建议交叉服用 HCQ 600 mg qd。

  • 愿意以日记的形式报告对 HCQ 的遵守情况,并参与其他形式的自我报告(例如,症状跟踪器和体验日志)。
  • 受试者愿意并能够前往指定区域进行 COVID-19/SARS-CoV-2 检测。
  • 参与者必须能够吞咽和保留口服药物,并且不得有任何可能改变吸收的临床显着胃肠道异常,例如吸收不良综合征或胃或肠的大切除术。
  • 参与者必须具有足够的基线器官功能

排除标准

  • 对羟氯喹过敏
  • 妊娠或哺乳期或用药前检查妊娠试验阳性
  • 在筛选评估前 14 天内接受过任何 2019-ncov 试验治疗药物(标签外、同情使用或试验相关)。
  • 已知的视网膜疾病包括但不限于黄斑变性、视网膜静脉阻塞、视野缺损、糖尿病视网膜病变
  • 与 COVID-19 无关的间质性肺病或慢性肺炎病史。
  • 由于疾病恶化的风险,患有卟啉症或银屑病的参与者不符合资格,除非疾病得到良好控制,并且他们在同意监测参与者恶化情况的疾病专家的护理下。
  • 患有严重并发疾病需要积极静脉治疗、严密监测或频繁调整药物剂量的参与者,包括但不限于传染病、癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病。
  • 在过去 2 个月内接受过腹部、胸部、脊柱或中枢神经系统 (CNS) 大手术的参与者,或计划在参与研究期间接受手术的参与者。
  • 接受细胞色素 P450 酶诱导抗惊厥药物(即 苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮或奥卡西平)在研究治疗开始后 4 周内
  • 目前服用地高辛的参与者
  • 心血管风险增加的病史或证据,包括以下任何一项:
  • 左心室射血分数 (LVEF) < 机构正常下限。 不需要基线超声心动图。
  • 当前临床上显着的不受控制的心律失常。 例外:受控心房颤动的受试者
  • 入组前 6 个月内有急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死和不稳定型心绞痛)、冠状动脉成形术或支架置入术的病史
  • 目前 ≥ 纽约心脏协会定义的 II 级充血性心力衰竭。
  • 因 Co-PI 和研究人员确定的医疗原因被视为无法参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:子研究 1 患者
接受 COVID-19 检测且符合症状学和年龄要求的患者
随机分配到第 1 组的登记参与者接受 HCQ 药物
其他名称:
  • HCQ集团
随机分配到第 2 组的参与者将接受安慰剂药物
其他名称:
  • 安慰剂组
实验性的:子研究 2 医护人员
2 个月时的 COVID-19 感染率(通过公认的测试方法确认)
随机分配到第 1 组的登记参与者接受 HCQ 药物
其他名称:
  • HCQ集团
随机分配到第 2 组的参与者将接受安慰剂药物
其他名称:
  • 安慰剂组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 1 - 住院自我隔离的 COVID-19+ PCR 患者人数
大体时间:直到研究完成,开始治疗后 29 至 31 天。
在开始 HCQ 或安慰剂后 31 天内住院的自我隔离的 COVID-19+ PCR 患者人数
直到研究完成,开始治疗后 29 至 31 天。
子研究 2:2 个月时检测呈阳性的医护人员人数
大体时间:直到研究完成,即治疗开始后 2 个月。
2 个月时的 COVID-19 感染率(通过公认的测试方法确认)
直到研究完成,即治疗开始后 2 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 1 - 自我隔离中 COVID-19 阳性 PCR 患者同住者的继发感染
大体时间:直到研究完成,开始治疗后 29 至 31 天。
自我隔离的 COVID-19 阳性 PCR 患者的同居者在患者开始使用 HCQ 或安慰剂治疗后长达 31 天检测呈阳性
直到研究完成,开始治疗后 29 至 31 天。
子研究 1 - 自我隔离中 COVID-19 阳性 PCR 患者治疗结束时的阴性检测率
大体时间:完成 14 天治疗后 15-17 天
自我隔离中 COVID-19 阳性 PCR 患者治疗结束时的阴性检测率
完成 14 天治疗后 15-17 天
子研究 1 - 自我隔离中 COVID-19 阳性 PCR 患者治疗结束时的阴性检测率
大体时间:完成 14 天治疗后 1-3 天
自我隔离中 COVID-19 阳性 PCR 患者治疗结束时的阴性检测率
完成 14 天治疗后 1-3 天
子研究 2:医护人员:错过的班次数
大体时间:注册后最多 60 天
由于参与者在活跃的 2 个月期间出现类似 COVID 的症状而错过的任何工作时间
注册后最多 60 天
子研究 2:医护人员:评估在 ~60 天活动期间发生的任何医疗事件
大体时间:直到研究完成,即治疗开始后 2 个月(~60 天)。
评估在约 60 天活动期间发生的任何被认为与接受 HCQ 相关的医疗事件
直到研究完成,即治疗开始后 2 个月(~60 天)。
子研究 2:医护人员:住院率
大体时间:直到研究完成,即治疗开始后 2 个月。
如果参与者感染 COVID 并出现严重症状并住院,如果在 2 个月结束前达到终点
直到研究完成,即治疗开始后 2 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deneen Vojta, MD、UnitedHealth Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月7日

初级完成 (实际的)

2020年7月11日

研究完成 (实际的)

2020年7月11日

研究注册日期

首次提交

2020年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-0003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将由 Optumcare 和 UnitedHealth Group Research & Development 收集和管理。 编辑/汇总数据将使用批准的数据共享协议与宾夕法尼亚大学共享。

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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