PATCH 2 i 3: Zapobieganie i leczenie COVID-19 (zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2) za pomocą hydroksychlorochiny

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi wyrazić świadomą zgodę
• Przedmioty spełniające następujące kryteria według badania pomocniczego:

Badanie częściowe 1: 50-75 lat; samozgłoszenie się jako mające gorączkę w ciągu czterech dni przed datą rejestracji; i nie wymaga hospitalizacji. Zarejestrowane osoby zostaną poddane testom na obecność COVID-19 i odesłane do domu w celu poddania się kwarantannie. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, wyrażenia zgody na wykonanie testu na obecność COVID-19 w momencie rejestracji w celu potwierdzenia diagnozy i dwóch tygodni po zakończeniu leczenia .

Badanie cząstkowe 2: Obecnie zatrudniony jako pracownik służby zdrowia. Pracowników służby zdrowia definiuje się jako:

• Lekarz medycyny (MD)
• Doktor medycyny osteopatycznej (DO)
• Pielęgniarka (NP)
• Asystent lekarza (PA)
• Zarejestrowana pielęgniarka (RN)
• inni członkowie zespołu opieki medycznej ze znaczną ekspozycją na COVID-19;

Pracownicy służby zdrowia spełniający następujące kryteria:

• bezobjawowy i przypuszczalnie ujemny w kierunku COVID-19 (nie przeprowadzono testów potwierdzających);
• zaplanowane na średnio >20 godzin tygodniowo opieki klinicznej w ciągu najbliższych 2 miesięcy.

Uczestnik musi wyrazić zgodę na standardowe wytyczne kliniczne i poddać się testowi na obecność COVID-19 po wystąpieniu objawów wskazujących na chorobę grypopodobną; jeśli zostanie potwierdzona diagnoza COVID-19, uczestnikowi zostanie zaproponowana zmiana na HCQ 600 mg qd.

• Chęć zgłaszania zgodności z HCQ w formie dziennika i uczestniczenia w innych formach samodzielnego raportowania (np. narzędzie do śledzenia objawów i dziennik doświadczeń).
• Pacjenci chcą i mogą udać się do wyznaczonych obszarów w celu przeprowadzenia testów na obecność COVID-19/SARS-CoV-2 (koronawirus 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej).
• Uczestnicy muszą być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne i nie mogą mieć żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit.
• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią wyjściową funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria przyjęcia

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Przedmioty spełniające następujące kryteria według badania pomocniczego:

Badanie częściowe 1: 50-75 lat; samozgłoszenie się jako mające gorączkę w ciągu czterech dni przed datą rejestracji; i nie wymaga hospitalizacji. Zarejestrowane osoby zostaną poddane testom na obecność COVID-19 i odesłane do domu w celu poddania się kwarantannie. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, wyrażenia zgody na test na obecność COVID-19 w momencie rejestracji w celu potwierdzenia diagnozy i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.

Badanie częściowe 2: Obecnie zatrudniony jako pracownik służby zdrowia (lekarz medycyny; doktor medycyny osteopatycznej, DO; pielęgniarka, NP; asystent lekarza, PA; dyplomowana pielęgniarka, RN lub inni członkowie zespołu opieki medycznej ze znacznym Covid19 narażenie); bezobjawowy i przypuszczalnie ujemny w kierunku COVID-19 (nie przeprowadzono testów potwierdzających); zaplanowane na średnio >20 godzin tygodniowo opieki klinicznej w ciągu najbliższych 2 miesięcy. Uczestnik musi wyrazić zgodę na standardowe wytyczne kliniczne i poddać się testowi na obecność COVID-19 po wystąpieniu objawów wskazujących na chorobę grypopodobną; jeśli zostanie potwierdzona diagnoza COVID-19, uczestnikowi zostanie zaproponowana zmiana na HCQ 600 mg qd.

• Chęć zgłaszania zgodności z HCQ w formie dziennika i uczestniczenia w innych formach samodzielnego raportowania (np. narzędzie do śledzenia objawów i dziennik doświadczeń).
• Pacjenci chcą i mogą udać się do wyznaczonych obszarów w celu przeprowadzenia testów na obecność COVID-19/SARS-CoV-2.
• Uczestnik musi być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne i nie może mieć żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit.
• Uczestnik musi mieć odpowiednią wyjściową funkcję narządów

Kryteria wyłączenia

• Alergia na hydroksychlorochinę
• Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przed podaniem leku
• Otrzymanie jakiegokolwiek leku próbnego dla 2019-ncov w ciągu 14 dni przed oceną przesiewową (poza wskazaniami, do użytku osobistego lub związanego z badaniem).
• Znana choroba siatkówki, w tym między innymi zwyrodnienie plamki żółtej, niedrożność żyły siatkówki, ubytek pola widzenia, retinopatia cukrzycowa
• Historia śródmiąższowej choroby płuc lub przewlekłego zapalenia płuc niezwiązanego z COVID-19.
• Ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby uczestnicy z porfirią lub łuszczycą nie kwalifikują się, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana i znajdują się pod opieką specjalisty chorób, który wyrazi zgodę na monitorowanie Uczestnika pod kątem zaostrzeń.
• Uczestnicy z poważnymi współistniejącymi chorobami, które wymagają aktywnej terapii dożylnej, intensywnego monitorowania lub częstego dostosowywania dawek leków, w tym między innymi chorób zakaźnych, nowotworów, chorób autoimmunologicznych, chorób układu krążenia.
• Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej, klatki piersiowej, kręgosłupa lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planują poddać się operacji podczas udziału w badaniu.
• Uczestnicy otrzymujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy cytochromu P450 (tj. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon lub okskarbazepina) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Uczestnicy obecnie przyjmujący digoksynę
• Historia lub dowód zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych:
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < dolna granica normy obowiązująca w danej placówce. Wyjściowe echokardiogram nie jest wymagany.
• Obecne klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu. Wyjątek: pacjenci z kontrolowanym migotaniem przedsionków
• Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• Obecna zastoinowa niewydolność serca klasy ≥ II zgodnie z definicją New York Heart Association.
• Uznany za niezdolnego do udziału z powodów medycznych określonych przez Co-PI i personel badawczy.