간경변증 및 문맥압항진증 환자에서 Terlipressin과 Octreotide의 혈역학적 특성 무작위, 단일 맹검 임상 시험. (INFUTER)
2020년 4월 16일 업데이트: Juan A. Arnaiz
간경변증 환자에서 간정맥압 구배(HVPG)로 측정한 문맥 고혈압의 감소에 대한 terlipressin과 octreotide의 효과를 비교하는 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세.
- 간경화
- 문맥 고혈압
- 혈관작용제가 없는 안정적인 질병
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 1. QT 간격을 연장할 수 있는 약물을 복용 중인 환자 2. 이식에 대한 Milan 기준을 충족하지 않는 HCC 환자 3. 등급 II-IV 간성 뇌병증 4. 지난 10일 동안의 위장관 출혈 5. 12점 이상의 Child-Pugh C 6. 세균 지난 10일 동안의 감염 7. HVPG <12mmHg 8. 혈장 나트륨 <130mmol/l 9. 혈청 크레아티닌 >2mg/dl 10. 혈청 빌리루빈 >5mg/dl 11. INR>2.5 12. 조절되지 않는 심혈관 질환 13. 에이즈 감염 14. 추가 간 악성종양 15. 심부전 NYHA 등급 III/IV, COPD GOLD>2 16. 병적 비만 17. 관상 동맥 심장 질환 또는 장 허혈 18. 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테리프레신 IV 볼루스
Terlipressin 1mg IV 볼루스
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Terlipressin 1mg IV 볼루스
Terlipressin을 2시간 동안 2mg/일(최대 4mg/일)의 속도로 IV 연속 주입합니다.
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실험적: Terlipressin IV 연속 주입
Terlipressin을 2시간 동안 2mg/일(최대 4mg/일)의 속도로 IV 연속 주입합니다.
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Terlipressin 1mg IV 볼루스
Terlipressin을 2시간 동안 2mg/일(최대 4mg/일)의 속도로 IV 연속 주입합니다.
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실험적: Octreotide IV 볼루스 + 연속 주입
Octreotide 50mcg IV 볼루스 + 2시간 동안 50mcg/h의 속도로 연속 주입
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Octreotide 50mcg IV 볼루스 + 2시간 동안 50mcg/h의 속도로 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HVPG의 변화
기간: 30분, 1시간 2시간
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30분, 1시간 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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