Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terlipressiinin ja oktreotidin hemodynaaminen profiili potilailla, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio. Satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus. (INFUTER)

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Juan A. Arnaiz
Kliininen tutkimus, jossa verrataan terlipressiinin ja oktreotidin vaikutuksia portaaliverenpaineen laskuun mitattuna maksan laskimopainegradienttina (HVPG) potilailla, joilla on maksakirroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75 vuotta.
  2. Maksakirroosi
  3. Portahypertensio
  4. Stabiili sairaus vasoaktiivisten aineiden puuttuessa
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa 2. Potilaat, joilla on HCC, jotka eivät täytä Milanon elinsiirtokriteereitä 3. Asteen II-IV maksaenkefalopatia 4. GI-verenvuoto viimeisen 10 päivän aikana 5. Child-Pugh C yli 12 pistettä 6. Bakteeri infektio viimeisen 10 päivän aikana 7. HVPG <12mmHg 8. Plasman natrium <130mmol/l 9. Seerumin kreatiniini >2mg/dl 10. Seerumin bilirubiini > 5 mg/dl 11. INR>2,5 12. Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus 13. HIV-infektio 14. Ylimääräiset maksan pahanlaatuiset kasvaimet 15. Sydämen vajaatoiminta NYHA-aste III/IV, COPD GOLD>2 16. Sairaala lihavuus 17. Sepelvaltimotauti tai suoliston iskemia 18. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terlipressin IV -bolus
Terlipressiini 1 mg IV bolus
Lääke: Terlipressiini
Terlipressiini 1 mg IV bolus
Lääke: Terlipressiini
Terlipressiini jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona nopeudella 2 mg/vrk (enintään 4 mg/vrk) 2 tunnin ajan
Kokeellinen: Terlipressin IV jatkuva infuusio
Terlipressiini jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona nopeudella 2 mg/vrk (enintään 4 mg/vrk) 2 tunnin ajan
Lääke: Terlipressiini
Terlipressiini 1 mg IV bolus
Lääke: Terlipressiini
Terlipressiini jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona nopeudella 2 mg/vrk (enintään 4 mg/vrk) 2 tunnin ajan
Kokeellinen: Oktreotidi IV -bolus ja jatkuva infuusio
Oktreotidi 50 mcg IV bolus plus jatkuva infuusio nopeudella 50 mcg/h 2 tunnin ajan
Lääke: Oktreotidi
Oktreotidi 50 mcg IV bolus plus jatkuva infuusio nopeudella 50 mcg/h 2 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HPG:ssä
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia
30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan A. Arnaiz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INFUTER
  • 2019-004328-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa