Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk profil af terlipressin og octreotid hos patienter med cirrose og portalhypertension. Et randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg. (INFUTER)

16. april 2020 opdateret af: Juan A. Arnaiz
Klinisk forsøg til at sammenligne virkningerne af terlipressin og octreotid i reduktionen af ​​portal hypertension målt som hepatisk venøs trykgradient (HVPG) hos patienter med levercirrhose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år.
  2. Levercirrhose
  3. Portal hypertension
  4. Stabil sygdom i fravær af vasoaktive stoffer
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter på medicin, der kan forlænge QT-intervallet 2. Patienter med HCC, der ikke opfylder Milanos kriterier for transplantation 3. Grad II-IV hepatisk encefalopati 4. GI-blødning inden for de sidste 10 dage 5. Child-Pugh C over 12 point 6. Bakteriel infektion inden for de sidste 10 dage 7. HVPG <12mmHg 8. Plasmanatrium <130mmol/l 9. Serumkreatinin >2mg/dl 10. Serumbilirubin >5mg/dl 11. INR>2,5 12. Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom 13. HIV-infektion 14. Ekstra maligne leversygdomme 15. Hjertesvigt NYHA Grad III/IV, KOL GULD>2 16. Sygelig fedme 17. Koronar hjertesygdom eller intestinal iskæmi 18. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terlipressin IV bolus
Terlipressin 1mg IV bolus
Medicin: Terlipressin
Terlipressin 1mg IV bolus
Medicin: Terlipressin
Terlipressin ved IV kontinuerlig infusion med en hastighed på 2 mg/dag (maks. 4 mg/dag) i 2 timer
Eksperimentel: Terlipressin IV kontinuerlig infusion
Terlipressin ved IV kontinuerlig infusion med en hastighed på 2 mg/dag (maks. 4 mg/dag) i 2 timer
Medicin: Terlipressin
Terlipressin 1mg IV bolus
Medicin: Terlipressin
Terlipressin ved IV kontinuerlig infusion med en hastighed på 2 mg/dag (maks. 4 mg/dag) i 2 timer
Eksperimentel: Octreotid IV bolus plus kontinuerlig infusion
Octreotid 50mcg IV bolus plus kontinuerlig infusion med en hastighed på 50mcg/time i 2 timer
Medicin: Octreotid
Octreotid 50mcg IV bolus plus kontinuerlig infusion med en hastighed på 50mcg/time i 2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HVPG
Tidsramme: 30 minutter, 1 time og 2 timer
30 minutter, 1 time og 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFUTER
  • 2019-004328-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose-portal

Kliniske forsøg med Terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner