Hemodynamisk profil av terlipressin och oktreotid hos patienter med cirros och portalhypertoni. En randomiserad, enkelblindad klinisk prövning. (INFUTER)
16 april 2020 uppdaterad av: Juan A. Arnaiz
Klinisk prövning för att jämföra effekterna av terlipressin och oktreotid i minskningen av portal hypertoni mätt som hepatisk venös tryckgradient (HVPG) hos patienter med levercirros
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år.
- Levercirros
- Portal hypertoni
- Stabil sjukdom i frånvaro av vasoaktiva medel
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter på läkemedel som kan förlänga QT-intervallet 2. Patienter med HCC som inte uppfyller Milanos kriterier för transplantation 3. Grad II-IV leverencefalopati 4. GI-blödning under de senaste 10 dagarna 5. Child-Pugh C över 12 poäng 6. Bakteriell infektion under de senaste 10 dagarna 7. HVPG <12mmHg 8. Plasmanatrium <130mmol/l 9. Serumkreatinin >2mg/dl 10. Serumbilirubin >5mg/dl 11. INR>2,5 12. Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom 13. HIV-infektion 14. Extra levermaligniteter 15. Hjärtsvikt NYHA Grad III/IV, KOL GULD>2 16. Sjuklig fetma 17. Kranskärlssjukdom eller tarmischemi 18. Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terlipressin IV bolus
Terlipressin 1mg IV bolus
|
Terlipressin 1mg IV bolus
Terlipressin genom IV kontinuerlig infusion med en hastighet av 2 mg/dag (max 4 mg/dag) under 2 timmar
|
|
Experimentell: Terlipressin IV kontinuerlig infusion
Terlipressin genom IV kontinuerlig infusion med en hastighet av 2 mg/dag (max 4 mg/dag) under 2 timmar
|
Terlipressin 1mg IV bolus
Terlipressin genom IV kontinuerlig infusion med en hastighet av 2 mg/dag (max 4 mg/dag) under 2 timmar
|
|
Experimentell: Oktreotid IV bolus plus kontinuerlig infusion
Octreotid 50 mcg IV bolus plus kontinuerlig infusion med en hastighet av 50 mcg/h under 2 timmar
|
Octreotid 50 mcg IV bolus plus kontinuerlig infusion med en hastighet av 50 mcg/h under 2 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i HVPG
Tidsram: 30 minuter, 1 timme och 2 timmar
|
30 minuter, 1 timme och 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INFUTER
- 2019-004328-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .