Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamický profil terlipresinu a oktreotidu u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí. Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. (INFUTER)

16. dubna 2020 aktualizováno: Juan A. Arnaiz
Klinická studie k porovnání účinků terlipresinu a oktreotidu na snížení portální hypertenze měřené jako jaterní žilní tlakový gradient (HVPG) u pacientů s jaterní cirhózou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let.
  2. Cirhóza jater
  3. Portální hypertenze
  4. Stabilní onemocnění v nepřítomnosti vazoaktivních látek
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti užívající léky, které mohou prodloužit QT interval 2. Pacienti s HCC nesplňující Milánská kritéria pro transplantaci 3. Jaterní encefalopatie stupně II-IV 4. GIT krvácení v posledních 10 dnech 5. Child-Pugh C nad 12 bodů 6. Bakteriální infekce v posledních 10 dnech 7. HVPG <12mmHg 8. Plazmatický sodík <130mmol/l 9.Sérový kreatinin >2mg/dl 10. Sérový bilirubin > 5 mg/dl 11. INR>2,5 12. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění 13. HIV infekce 14. Extra hepatické malignity 15. Srdeční selhání NYHA stupeň III/IV, COPD GOLD>2 16. Morbidní obezita 17. Ischemická choroba srdeční nebo ischemie střeva 18. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terlipresin IV bolus
Terlipresin 1 mg IV bolus
Lék: Terlipresin
Terlipresin 1 mg IV bolus
Lék: Terlipresin
Terlipresin formou IV kontinuální infuze rychlostí 2 mg/den (max. 4 mg/den) po dobu 2 hodin
Experimentální: Terlipresin IV kontinuální infuze
Terlipresin formou IV kontinuální infuze rychlostí 2 mg/den (max. 4 mg/den) po dobu 2 hodin
Lék: Terlipresin
Terlipresin 1 mg IV bolus
Lék: Terlipresin
Terlipresin formou IV kontinuální infuze rychlostí 2 mg/den (max. 4 mg/den) po dobu 2 hodin
Experimentální: Oktreotid IV bolus plus kontinuální infuze
Octreotid 50 mcg IV bolus plus kontinuální infuze rychlostí 50 mcg/h po dobu 2 hodin
Lék: Oktreotid
Octreotid 50 mcg IV bolus plus kontinuální infuze rychlostí 50 mcg/h po dobu 2 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v HVPG
Časové okno: 30 minut, 1 hodina a 2 hodiny
30 minut, 1 hodina a 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan A. Arnaiz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFUTER
  • 2019-004328-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portál pro jaterní cirhózu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit