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Perfil hemodinámico de terlipresina y octreótido en pacientes con cirrosis e hipertensión portal. Un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego. (INFUTER)

16 de abril de 2020 actualizado por: Juan A. Arnaiz
Ensayo clínico para comparar los efectos de terlipresina y octreotida en la reducción de la hipertensión portal medida como gradiente de presión venosa hepática (GPVH) en pacientes con cirrosis hepática

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan Carlos Garcia-Pagan, MD
  • Número de teléfono: 5790 +34932275400
  • Correo electrónico: jcgarcia@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-75 años.
  2. Cirrosis hepática
  3. Hipertensión portal
  4. Enfermedad estable en ausencia de agentes vasoactivos
  5. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT 2. Pacientes con HCC que no cumplen los criterios de Milán para trasplante 3. Encefalopatía hepática de grado II-IV 4. Sangrado GI en los últimos 10 días 5. Child-Pugh C por encima de 12 puntos 6. Bacteriana infección en los últimos 10 días 7. GPVH <12mmHg 8. Sodio plasmático <130mmol/l 9. Creatinina sérica >2mg/dl 10. Bilirrubina sérica > 5 mg/dl 11. INR>2,5 12. Enfermedad cardiovascular no controlada 13. infección por VIH 14. Neoplasias malignas extra hepáticas 15. Insuficiencia cardíaca NYHA Grado III/IV, EPOC GOLD>2 16. Obesidad mórbida 17. Enfermedad coronaria o isquemia intestinal 18. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo de terlipresina IV
Terlipresina 1 mg bolo IV
Droga: Terlipresina
Terlipresina 1 mg bolo IV
Droga: Terlipresina
Terlipresina por infusión IV continua a razón de 2 mg/día (máximo 4 mg/día) durante 2 horas
Experimental: Infusión continua de terlipresina IV
Terlipresina por infusión IV continua a razón de 2 mg/día (máximo 4 mg/día) durante 2 horas
Droga: Terlipresina
Terlipresina 1 mg bolo IV
Droga: Terlipresina
Terlipresina por infusión IV continua a razón de 2 mg/día (máximo 4 mg/día) durante 2 horas
Experimental: Bolo de octreotida IV más infusión continua
Octreotide 50mcg IV en bolo más infusión continua a razón de 50mcg/h durante 2 horas
Droga: Octreótido
Octreotide 50mcg IV en bolo más infusión continua a razón de 50mcg/h durante 2 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en GPVH
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora y 2 horas
30 minutos, 1 hora y 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Juan A. Arnaiz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INFUTER
  • 2019-004328-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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