Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil hemodynamiczny terlipresyny i oktreotydu u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym. Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. (INFUTER)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz
Badanie kliniczne porównujące wpływ terlipresyny i oktreotydu na zmniejszenie nadciśnienia wrotnego mierzonego gradientem ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) u pacjentów z marskością wątroby

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat.
  2. Marskość wątroby
  3. Nadciśnienie wrotne
  4. Stabilna choroba przy braku środków wazoaktywnych
  5. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci przyjmujący leki wydłużające odstęp QT 2. Chorzy na HCC niespełniający kryteriów mediolańskich do przeszczepu 3. Encefalopatia wątrobowa II-IV stopnia 4. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 10 dni 5. C Child-Pugh powyżej 12 pkt 6. Bakteryjne zakażenie w ciągu ostatnich 10 dni 7. HVPG <12mmHg 8. Stężenie sodu w osoczu <130mmol/l 9. Kreatynina w surowicy >2mg/dl 10. Stężenie bilirubiny w surowicy >5mg/dl 11. INR >2,5 12. Niekontrolowana choroba układu krążenia 13. Zakażenie wirusem HIV 14. Nowotwory pozawątrobowe 15. Niewydolność serca III/IV stopnia wg NYHA, POChP GOLD>2 16. chorobliwa otyłość 17. Choroba niedokrwienna serca lub niedokrwienie jelit 18. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bolus terlipresyny IV
Terlipressin 1mg IV bolus
Lek: Terlipresyna
Terlipressin 1mg IV bolus
Lek: Terlipresyna
Terlipresyna w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2 mg/dobę (maks. 4 mg/dobę) przez 2 godziny
Eksperymentalny: Ciągła infuzja terlipresyny IV
Terlipresyna w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2 mg/dobę (maks. 4 mg/dobę) przez 2 godziny
Lek: Terlipresyna
Terlipressin 1mg IV bolus
Lek: Terlipresyna
Terlipresyna w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2 mg/dobę (maks. 4 mg/dobę) przez 2 godziny
Eksperymentalny: Oktreotyd IV bolus plus ciągły wlew
Oktreotyd 50mcg IV bolus plus ciągły wlew z szybkością 50mcg/h przez 2 godziny
Lek: Oktreotyd
Oktreotyd 50mcg IV bolus plus ciągły wlew z szybkością 50mcg/h przez 2 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w HVPG
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina i 2 godziny
30 minut, 1 godzina i 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INFUTER
  • 2019-004328-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj