Perfil Hemodinâmico de Terlipressina e Octreotida em Pacientes com Cirrose e Hipertensão Portal. Um ensaio clínico randomizado, simples cego. (INFUTER)
16 de abril de 2020 atualizado por: Juan A. Arnaiz
Ensaio clínico para comparar os efeitos da terlipressina e octreotida na redução da hipertensão portal medida como gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) em pacientes com cirrose hepática
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos.
- Cirrose hepática
- hipertensão portal
- Doença estável na ausência de agentes vasoativos
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes em uso de medicamentos que podem prolongar o intervalo QT 2. Pacientes com CHC que não preenchem os critérios de Milan para transplante 3. Encefalopatia hepática grau II-IV 4. Sangramento GI nos últimos 10 dias 5. Child-Pugh C acima de 12 pontos 6. Bacteriana infecção nos últimos 10 dias 7. HVPG <12mmHg 8. Sódio plasmático <130mmol/l 9. Creatinina sérica >2mg/dl 10. Bilirrubina sérica >5mg/dl 11. INR>2,5 12. Doença cardiovascular não controlada 13. Infecção pelo HIV 14. Malignidades extra-hepáticas 15. Insuficiência cardíaca NYHA Grau III/IV, COPD GOLD>2 16. Obesidade mórbida 17. Doença coronariana ou isquemia intestinal 18. Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terlipressina IV em bolus
Terlipressina 1mg EV em bolus
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Terlipressina 1mg EV em bolus
Terlipressina por infusão IV contínua a uma taxa de 2mg/dia (max 4mg/dia) durante 2 horas
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Experimental: Terlipressina IV infusão contínua
Terlipressina por infusão IV contínua a uma taxa de 2mg/dia (max 4mg/dia) durante 2 horas
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Terlipressina 1mg EV em bolus
Terlipressina por infusão IV contínua a uma taxa de 2mg/dia (max 4mg/dia) durante 2 horas
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Experimental: Octreotida IV em bolus mais infusão contínua
Octreotide 50mcg IV em bolus mais infusão contínua a uma taxa de 50mcg/h durante 2 horas
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Octreotide 50mcg IV em bolus mais infusão contínua a uma taxa de 50mcg/h durante 2 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no HVPG
Prazo: 30 minutos, 1 hora e 2 horas
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30 minutos, 1 hora e 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Hipertensão
- Cirrose hepática
- Hipertensão Portal
- Anti-hipertensivos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes vasoconstritores
- Octreotida
- Terlipressina
Outros números de identificação do estudo
- INFUTER
- 2019-004328-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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