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Profilo emodinamico di terlipressina e octreotide in pazienti con cirrosi e ipertensione portale. Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco. (INFUTER)

16 aprile 2020 aggiornato da: Juan A. Arnaiz
Studio clinico per confrontare gli effetti di terlipressina e octreotide nella riduzione dell'ipertensione portale misurata come gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) in pazienti con cirrosi epatica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni.
  2. Cirrosi epatica
  3. Ipertensione portale
  4. Malattia stabile in assenza di agenti vasoattivi
  5. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che assumono farmaci che possono prolungare l'intervallo QT 2. Pazienti con HCC che non soddisfano i criteri di Milano per il trapianto 3. Encefalopatia epatica di grado II-IV 4. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 10 giorni 5. Child-Pugh C superiore a 12 punti 6. Batterica infezione negli ultimi 10 giorni 7. HVPG <12mmHg 8. Sodio plasmatico <130mmol/l 9. Creatinina sierica >2mg/dl 10. Bilirubina sierica >5mg/dl 11. INR>2,5 12. Malattie cardiovascolari non controllate 13. Infezione da HIV 14. Neoplasie extraepatiche 15. Scompenso cardiaco NYHA Grado III/IV, BPCO GOLD>2 16. Obesità patologica 17. Malattia coronarica o ischemia intestinale 18. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo di terlipressina IV
Terlipressina 1 mg in bolo EV
Droga: Terlipressina
Terlipressina 1 mg in bolo EV
Droga: Terlipressina
Terlipressina per infusione continua EV a una velocità di 2 mg/die (max 4 mg/die) per 2 ore
Sperimentale: Infusione continua di terlipressina IV
Terlipressina per infusione continua EV a una velocità di 2 mg/die (max 4 mg/die) per 2 ore
Droga: Terlipressina
Terlipressina 1 mg in bolo EV
Droga: Terlipressina
Terlipressina per infusione continua EV a una velocità di 2 mg/die (max 4 mg/die) per 2 ore
Sperimentale: Octreotide IV in bolo più infusione continua
Octreotide 50 mcg in bolo EV più infusione continua a una velocità di 50 mcg/h per 2 ore
Droga: Octreotide
Octreotide 50 mcg in bolo EV più infusione continua a una velocità di 50 mcg/h per 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'HVPG
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora e 2 ore
30 minuti, 1 ora e 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFUTER
  • 2019-004328-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Portale della cirrosi epatica

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