Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk profil av terlipressin og oktreotid hos pasienter med cirrhosis og portalhypertensjon. En randomisert, enkeltblindet klinisk studie. (INFUTER)

16. april 2020 oppdatert av: Juan A. Arnaiz
Klinisk studie for å sammenligne effekten av terlipressin og oktreotid i reduksjon av portal hypertensjon målt som hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) hos pasienter med levercirrhose

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-75 år.
  2. Levercirrhose
  3. Portal hypertensjon
  4. Stabil sykdom i fravær av vasoaktive midler
  5. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter på medisiner som kan forlenge QT-intervallet 2. Pasienter med HCC som ikke oppfyller Milan-kriteriene for transplantasjon 3. Grad II-IV hepatisk encefalopati 4. GI-blødning de siste 10 dagene 5. Child-Pugh C over 12 poeng 6. Bakteriell infeksjon siste 10 dager 7. HVPG <12mmHg 8. Plasmanatrium <130mmol/l 9. Serumkreatinin >2mg/dl 10. Serumbilirubin >5mg/dl 11. INR>2,5 12. Ukontrollert kardiovaskulær sykdom 13. HIV-infeksjon 14. Ekstra leverkreft 15. Hjertesvikt NYHA Grad III/IV, KOLS GULL>2 16. Sykelig overvekt 17. Koronar hjertesykdom eller intestinal iskemi 18. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terlipressin IV bolus
Terlipressin 1mg IV bolus
Legemiddel: Terlipressin
Terlipressin 1mg IV bolus
Legemiddel: Terlipressin
Terlipressin ved IV kontinuerlig infusjon med en hastighet på 2 mg/dag (maks 4 mg/dag) i løpet av 2 timer
Eksperimentell: Terlipressin IV kontinuerlig infusjon
Terlipressin ved IV kontinuerlig infusjon med en hastighet på 2 mg/dag (maks 4 mg/dag) i løpet av 2 timer
Legemiddel: Terlipressin
Terlipressin 1mg IV bolus
Legemiddel: Terlipressin
Terlipressin ved IV kontinuerlig infusjon med en hastighet på 2 mg/dag (maks 4 mg/dag) i løpet av 2 timer
Eksperimentell: Oktreotid IV bolus pluss kontinuerlig infusjon
Oktreotid 50 mcg IV bolus pluss kontinuerlig infusjon med en hastighet på 50 mcg/t i løpet av 2 timer
Legemiddel: Oktreotid
Oktreotid 50 mcg IV bolus pluss kontinuerlig infusjon med en hastighet på 50 mcg/t i løpet av 2 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HVPG
Tidsramme: 30 minutter, 1 time og 2 timer
30 minutter, 1 time og 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INFUTER
  • 2019-004328-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere