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Hämodynamisches Profil von Terlipressin und Octreotid bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie. Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie. (INFUTER)

16. April 2020 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz
Klinische Studie zum Vergleich der Wirkungen von Terlipressin und Octreotid bei der Senkung der portalen Hypertension, gemessen als hepatischer venöser Druckgradient (HVPG), bei Patienten mit Leberzirrhose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan Carlos Garcia-Pagan, MD
  • Telefonnummer: 5790 +34932275400
  • E-Mail: jcgarcia@clinic.cat

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre alt.
  2. Leberzirrhose
  3. Portaler Bluthochdruck
  4. Stabile Krankheit in Abwesenheit von vasoaktiven Mitteln
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können 2. Patienten mit HCC, die die Milan-Kriterien für eine Transplantation nicht erfüllen 3. Hepatische Enzephalopathie Grad II-IV 4. GI-Blutungen in den letzten 10 Tagen 5. Child-Pugh C über 12 Punkte 6. Bakteriell Infektion in den letzten 10 Tagen 7. HVPG < 12 mmHg 8. Plasmanatrium < 130 mmol/l 9. Serumkreatinin > 2 mg/dl 10. Serumbilirubin >5mg/dl 11. INR>2,5 12. Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung 13. HIV-Infektion 14. Extrahepatische Malignome 15. Herzinsuffizienz NYHA Grad III/IV, COPD GOLD>2 16. Krankhaftes Übergewicht 17. Koronare Herzkrankheit oder intestinale Ischämie 18. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Terlipressin IV-Bolus
Terlipressin 1 mg i.v. Bolus
Arzneimittel: Terlipressin
Terlipressin 1 mg i.v. Bolus
Arzneimittel: Terlipressin
Terlipressin als IV-Dauerinfusion mit einer Rate von 2 mg/Tag (max. 4 mg/Tag) während 2 Stunden
Experimental: Terlipressin IV Dauerinfusion
Terlipressin als IV-Dauerinfusion mit einer Rate von 2 mg/Tag (max. 4 mg/Tag) während 2 Stunden
Arzneimittel: Terlipressin
Terlipressin 1 mg i.v. Bolus
Arzneimittel: Terlipressin
Terlipressin als IV-Dauerinfusion mit einer Rate von 2 mg/Tag (max. 4 mg/Tag) während 2 Stunden
Experimental: Octreotid IV-Bolus plus Dauerinfusion
Octreotid 50 µg i.v. Bolus plus kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 50 µg/h während 2 Stunden
Arzneimittel: Octreotid
Octreotid 50 µg i.v. Bolus plus kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 50 µg/h während 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel im HVPG
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden
30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFUTER
  • 2019-004328-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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