Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамический профиль терлипрессина и октреотида у пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией. Рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование. (INFUTER)

16 апреля 2020 г. обновлено: Juan A. Arnaiz
Клиническое исследование по сравнению эффектов терлипрессина и октреотида в снижении портальной гипертензии, измеряемой как градиент печеночного венозного давления (HVPG), у пациентов с циррозом печени

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-75 лет.
  2. Цирроз печени
  3. Портальная гипертензия
  4. Стабильное заболевание при отсутствии вазоактивных агентов
  5. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты, принимающие препараты, которые могут удлинять интервал QT 2. Пациенты с ГЦР, не отвечающие Миланским критериям для трансплантации 3. Печеночная энцефалопатия II-IV степени 4. Кровотечение из ЖКТ за последние 10 дней 5. C по Чайлд-Пью выше 12 баллов 6. Бактериальная инфекции за последние 10 дней 7. ГПВД <12 мм рт.ст. 8. Натрий плазмы <130 ммоль/л 9. Креатинин сыворотки >2 мг/дл 10. Билирубин сыворотки > 5 мг/дл 11. МНО>2,5 12. Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание 13. ВИЧ-инфекция 14. Внепеченочные новообразования 15. Сердечная недостаточность III/IV степени по NYHA, ХОБЛ GOLD>2 16. Морбидное ожирение 17. Ишемическая болезнь сердца или ишемия кишечника 18. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терлипрессин внутривенно болюсно
Терлипрессин 1 мг внутривенно болюсно
Лекарство: Терлипрессин
Терлипрессин 1 мг внутривенно болюсно
Лекарство: Терлипрессин
Терлипрессин в/в непрерывной инфузией со скоростью 2 мг/сут (максимум 4 мг/сут) в течение 2 часов
Экспериментальный: Терлипрессин IV непрерывная инфузия
Терлипрессин в/в непрерывной инфузией со скоростью 2 мг/сут (максимум 4 мг/сут) в течение 2 часов
Лекарство: Терлипрессин
Терлипрессин 1 мг внутривенно болюсно
Лекарство: Терлипрессин
Терлипрессин в/в непрерывной инфузией со скоростью 2 мг/сут (максимум 4 мг/сут) в течение 2 часов
Экспериментальный: Октреотид внутривенно болюсно плюс непрерывная инфузия
Октреотид 50 мкг внутривенно болюсно плюс непрерывная инфузия со скоростью 50 мкг/ч в течение 2 часов
Лекарство: Октреотид
Октреотид 50 мкг внутривенно болюсно плюс непрерывная инфузия со скоростью 50 мкг/ч в течение 2 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в HVPG
Временное ограничение: 30 минут, 1 час и 2 часа
30 минут, 1 час и 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan A. Arnaiz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INFUTER
  • 2019-004328-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться