Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamisch profiel van terlipressine en octreotide bij patiënten met cirrose en portale hypertensie. Een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie. (INFUTER)

16 april 2020 bijgewerkt door: Juan A. Arnaiz
Klinische studie om de effecten van terlipressine en octreotide te vergelijken bij de vermindering van portale hypertensie gemeten als hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) bij patiënten met levercirrose

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar.
  2. Levercirrose
  3. Portale hypertensie
  4. Stabiele ziekte bij afwezigheid van vasoactieve middelen
  5. Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die medicijnen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen 2. Patiënten met HCC die niet voldoen aan de Milan-criteria voor transplantatie 3. Graad II-IV hepatische encefalopathie 4. GI-bloeding in de afgelopen 10 dagen 5. Child-Pugh C hoger dan 12 punten 6. Bacterieel infectie in de afgelopen 10 dagen 7. HVPG <12 mmHg 8. Plasmanatrium <130 mmol/l 9. Serumcreatinine >2 mg/dl 10. Serumbilirubine >5mg/dl 11. INR>2,5 12. Ongecontroleerde hart- en vaatziekten 13. HIV-infectie 14. Extra hepatische maligniteiten 15. Hartfalen NYHA Graad III/IV, COPD GOLD>2 16. Morbide obesitas 17. Coronaire hartziekte of intestinale ischemie 18. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Terlipressine IV bolus
Terlipressine 1mg IV bolus
Geneesmiddel: Terlipressine
Terlipressine 1mg IV bolus
Geneesmiddel: Terlipressine
Terlipressine via continue intraveneuze infusie met een snelheid van 2 mg/dag (max. 4 mg/dag) gedurende 2 uur
Experimenteel: Terlipressine IV continue infusie
Terlipressine via continue intraveneuze infusie met een snelheid van 2 mg/dag (max. 4 mg/dag) gedurende 2 uur
Geneesmiddel: Terlipressine
Terlipressine 1mg IV bolus
Geneesmiddel: Terlipressine
Terlipressine via continue intraveneuze infusie met een snelheid van 2 mg/dag (max. 4 mg/dag) gedurende 2 uur
Experimenteel: Octreotide IV bolus plus continu infuus
Octreotide 50 mcg IV bolus plus continue infusie met een snelheid van 50 mcg/u gedurende 2 uur
Geneesmiddel: Octreotide
Octreotide 50 mcg IV bolus plus continue infusie met een snelheid van 50 mcg/u gedurende 2 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HVPG
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur en 2 uur
30 minuten, 1 uur en 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INFUTER
  • 2019-004328-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren