Profil hémodynamique de la terlipressine et de l'octréotide chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale. Un essai clinique randomisé en simple aveugle. (INFUTER)
16 avril 2020 mis à jour par: Juan A. Arnaiz
Essai clinique visant à comparer les effets de la terlipressine et de l'octréotide dans la réduction de l'hypertension portale mesurée en gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) chez des patients atteints de cirrhose du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans.
- La cirrhose du foie
- Hypertension portale
- Maladie stable en l'absence d'agents vasoactifs
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- 1. Patients prenant des médicaments pouvant allonger l'intervalle QT 2. Patients atteints de CHC ne répondant pas aux critères de Milan pour la greffe 3. Encéphalopathie hépatique de grade II-IV 4. Saignements gastro-intestinaux au cours des 10 derniers jours 5. Child-Pugh C supérieur à 12 points 6. Bactérie infection au cours des 10 derniers jours 7. HVPG <12mmHg 8. Nacré plasmatique <130mmol/l 9. Créatinine sérique >2mg/dl 10. Bilirubine sérique > 5mg/dl 11. INR>2,5 12. Maladie cardiovasculaire non contrôlée 13. Infection par le VIH 14. Malignités extra-hépatiques 15. Insuffisance cardiaque NYHA Grade III/IV, COPD GOLD>2 16. Obésité morbide 17. Maladie coronarienne ou ischémie intestinale 18. Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bolus IV de terlipressine
Terlipressine 1mg bolus IV
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Terlipressine 1mg bolus IV
Terlipressine en perfusion IV continue à raison de 2mg/jour (max 4mg/jour) pendant 2 heures
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Expérimental: Terlipressine IV en perfusion continue
Terlipressine en perfusion IV continue à raison de 2mg/jour (max 4mg/jour) pendant 2 heures
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Terlipressine 1mg bolus IV
Terlipressine en perfusion IV continue à raison de 2mg/jour (max 4mg/jour) pendant 2 heures
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Expérimental: Bolus d'octréotide IV plus perfusion continue
Octréotide 50mcg bolus IV plus perfusion continue à un débit de 50mcg/h pendant 2 heures
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Octréotide 50mcg bolus IV plus perfusion continue à un débit de 50mcg/h pendant 2 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de HVPG
Délai: 30 minutes, 1 heure et 2 heures
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30 minutes, 1 heure et 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du foie
- Fibrose
- Hypertension
- La cirrhose du foie
- Hypertension, portail
- Agents antihypertenseurs
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents vasoconstricteurs
- Octréotide
- Terlipressine
Autres numéros d'identification d'étude
- INFUTER
- 2019-004328-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .