肝硬変および門脈圧亢進症患者におけるテルリプレシンおよびオクトレオチドの血行動態プロファイル。無作為化された単一盲検の臨床試験。 (INFUTER)
2020年4月16日 更新者：Juan A. Arnaiz
肝硬変患者の肝静脈圧勾配（HVPG）として測定される門脈圧亢進症の軽減におけるテルリプレシンとオクトレオチドの効果を比較する臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Carlos Garcia-Pagan, MD
- 電話番号：5790 +34932275400
- メール：jcgarcia@clinic.cat
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳。
- 肝硬変
- 門脈圧亢進症
- 血管作動薬の非存在下での安定した疾患
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 1. QT 間隔を延長できる薬を服用している患者 2. ミラノ移植基準を満たさない HCC 患者 3. グレード II-IV の肝性脳症 4. 過去 10 日間の消化管出血 5. Child-Pugh C が 12 ポイントを超える 6. 細菌性過去 10 日間の感染 7. HVPG <12mmHg 8. 血漿ナトリウム <130mmol/l 9. 血清クレアチニン >2mg/dl 10. 血清ビリルビン＞5mg/dl 11. INR>2.5 12.制御されていない心血管疾患 13. HIV感染 14． 肝外悪性腫瘍 15． 心不全 NYHA グレード III/IV、COPD GOLD>2 16. 病的肥満 17． 冠状動脈性心疾患または腸管虚血 18. 妊娠または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルリプレシン IV ボーラス
テルリプレシン1mg静注ボーラス
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テルリプレシン1mg静注ボーラス
テルリプレシン 2mg/日（最大 4mg/日）を 2 時間静注
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実験的：テルリプレシン点滴静注
テルリプレシン 2mg/日（最大 4mg/日）を 2 時間静注
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テルリプレシン1mg静注ボーラス
テルリプレシン 2mg/日（最大 4mg/日）を 2 時間静注
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実験的：オクトレオチド IV ボーラスと持続注入
オクトレオチド 50mcg IV ボーラス + 50mcg/h の速度で 2 時間持続注入
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オクトレオチド 50mcg IV ボーラス + 50mcg/h の速度で 2 時間持続注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HVPGの変化
時間枠：30分、1時間、2時間
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30分、1時間、2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。