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미주신경 기능부전이 HIV의 위장관 및 염증 경로에 미치는 영향 (EVA)

2026년 8월 17일 업데이트: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구팀의 선행연구에서는 미주신경이라 불리는 특정 신경의 기능장애가 소장내 세균과증식(SIBO)과 관련이 있고, SIBO가 HIV 감염인의 혈액 내 염증 징후(PLWH)와 관련이 있다는 사실을 밝혀냈다. . 이 연구는 위장관에 초점을 맞춰 미주 기능 장애와 HIV 염증을 연결하는 경로를 탐색하고 피리도스티그민이라는 약물과 미주 신경 자극이 유익한 치료법인지 여부를 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

목표 목표 1: PLWH에서 VD, SIBO 및 만성 염증을 연결하는 메커니즘을 밝히기 위해. PLWH(N=150)는 VD에 대한 자율 기능 테스트(AFT), SIBO에 대한 수소/메탄 호흡 테스트(HBT), GI 통과 시간 및 pH 측정에 대한 무선 운동성 캡슐(WMC, SmartPill) 테스트, 정량화를 위한 채혈을 받게 됩니다. 염증 매개체, 대변 샘플 수집 및 GI 마이크로바이옴의 특성화를 위한 구강 면봉.

가설 1a(일차): HIV에서 VD와 SIBO의 관계는 연장된 소장 통과 시간(SBTT)과 저산소증에 의해 매개됩니다.

가설 1b(탐색적): SIBO 및 박테리아 전위와 무관한 PLWH에서 VD와 상승된 IL-6을 연결하는 추가 경로가 있습니다.

목표 2: VD와 SIBO 사이의 관계가 HIV 감염의 존재에 의해 수정되는지 여부를 결정합니다. HIV 감염은 GI 점막 장벽을 파괴하여5 PLWH를 VD의 불리한 GI 효과에 더 취약하게 만들 수 있습니다. HIV에 감염되지 않은 대조군(N=100), 목표 1의 PLWH와 일치하는 연령 및 성별은 PLWH와 동일한 평가를 받게 됩니다. 연구팀은 VD와 HIV 간의 상호 작용을 조사하기 위해 로지스틱 회귀를 사용하여 HIV 상태에 따른 VD-SIBO 관계의 효과 수정을 테스트할 것입니다.

목표 3: 잘 통제된 HIV를 가진 개인을 위한 실행 가능한 치료 목표로 미주신경 경로를 설정합니다. VD, SIBO 및/또는 연장된 SBTT(N=96)가 있는 PLWH는 Aim 1 코호트에서 식별됩니다. 처음 86명의 적격 환자는 8주간의 피리도스티그민 대 위약군으로 무작위 배정됩니다. 나머지 10명은 타당성을 평가하기 위해 8주 동안 개방형 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)을 받게 됩니다. 그런 다음 모든 환자를 다시 테스트합니다(AFT, HBT, SmartPill, 채혈, 대변 샘플 및 구강 면봉).

가설 3a(일차): 8주간의 저용량 피리도스티그민(30mg PO TID)은 PLWH에서 위약에 비해 SIBO를 감소시킬 것입니다. 가설 3b(탐색적): 비침습적 VNS는 안전하고 내약성이 우수하며 PLWH에 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 18세 이상(18~64세, 65세 이상)
  • HIV-1 감염 문서
  • 3개월 이상 동안 안정적인 CART
  • HIV-1 바이러스 부하
  • HIV 이외의 자율 신경 또는 위장관 기능 장애를 유발하는 것으로 알려진 진단 없음(예: 파킨슨병, 당뇨병, 소화성 궤양, 감염성 설사)
  • 모든 테스트 전 24시간 동안 니코틴 사용을 자제하려는 의지
  • 자율신경계 검사에 대한 금기 사항 없음(예: 조절되지 않는 녹내장, 부비동 조절이 되지 않는 심박수)
  • 상당한 자율신경계 또는 위장관 효과가 있는 약물 없음(예: sympathomimetics, prokinetics, 지사제, 항생제)
  • 각성제 및 아편류/아편유사제에 대한 소변 검사 음성 및 임신 테스트(해당되는 경우)

제외 기준:

  • 음식이나 알약에 삼킴곤란
  • 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄성 질환(예: 위석, 협착, 누공, 생리적 위장관 폐쇄)
  • 3m 이내의 위장관 수술, 크론병, 게실염, 모든 전자기계 의료기기(예: 맥박 조정기, 주입 펌프).
  • 피리도스티그민에 대한 금기(예: 기계적 장 또는 요로 폐쇄, 피리도스티그민에 대한 과민증, 심장 부정맥, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환); 지난 6m 이내의 피리도스티그민 사용.
  • 두개내 동맥류/출혈, 뇌종양, 비정상적인 목 해부학 또는 자극 부위 근처의 임플란트 또는 금속 하드웨어의 병력; 지난 6m 이내에 VNS에 노출되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: PLWH
HIV(HIV)에 걸린 사람들
간섭 없음: 건강한 통제
HIV가 없는 건강한 대조군
활성 비교기: 피리도스티그민
피리도스티그민 30mg PO TID에 대한 PLWH
저용량 피리도스티그민 8주
위약 비교기: 위약
위약에 대한 PLWH
매칭 위약 x 8주
다른: nVNS
비침습적 미주 신경 자극을 받는 PLWH
미주 신경의 자극
다른 이름들:
  • nVNS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장 운송 시간 (SBTT)
기간: 8 주
무선 운동성 캡슐 (WMC, SmartPill)에 의해 측정 된 소장 대중 교통 시간 (SBTT)
8 주
위 pH 측정
기간: 8 주
무선 운동성 캡슐에 의해 측정 된 위 pH 측정 (WMC, SmartPill)
8 주
수소/메탄 호흡 테스트 (HBT)
기간: 8 주
소장 박테리아과 성장을 측정하기위한 수소/메탄 호흡 테스트 (HBT)
8 주
IL6 측정 [시간 프레임 : 5 년]
기간: 8 주
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람. 데이터가 게시됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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