Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dysfunkcji nerwu błędnego na szlaki żołądkowo-jelitowe i zapalne w HIV (EVA)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Wcześniejsze badania zespołu badawczego wykazały, że dysfunkcja określonego nerwu, zwanego nerwem błędnym, jest związana z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO), a SIBO jest związana z objawami stanu zapalnego we krwi osób żyjących z HIV (PLWH). . W ramach tych badań zbadane zostaną ścieżki łączące dysfunkcję nerwu błędnego ze stanem zapalnym w HIV, ze szczególnym uwzględnieniem przewodu pokarmowego, oraz zbadane, czy lek zwany pirydostygminą i stymulacja nerwu błędnego są korzystnymi terapiami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Cel 1: Wyjaśnienie mechanizmów łączących VD, SIBO i przewlekły stan zapalny w PLWH. PLWH (N=150) zostanie poddany testom funkcji autonomicznych (AFT) w kierunku VD, testom oddechowym z wodorem/metanem (HBT) w kierunku SIBO, testom bezprzewodowej kapsuły ruchliwości (WMC, SmartPill) w celu określenia czasu przejścia przez przewód pokarmowy i pomiarów pH, pobraniu krwi w celu ilościowego określenia mediatorów stanu zapalnego oraz pobieranie próbek kału i wymazów z jamy ustnej w celu scharakteryzowania mikrobiomu przewodu pokarmowego.

Hipoteza 1a (pierwotna): W związku między VD a SIBO w HIV pośredniczy wydłużony czas pasażu jelita cienkiego (SBTT) i hipochlorhydria.

Hipoteza 1b (eksploracyjna): Istnieje dodatkowy szlak łączący VD i podwyższoną IL-6 w PLWH, który jest niezależny od SIBO i translokacji bakteryjnej.

Cel 2: Określenie, czy związek między VD a SIBO jest modyfikowany przez obecność zakażenia HIV. Zakażenie wirusem HIV powoduje przerwanie bariery śluzówkowej przewodu pokarmowego,5 co może sprawić, że PLWH będzie bardziej podatny na niekorzystne skutki VD ze strony przewodu pokarmowego. Kontrole niezakażone wirusem HIV (N=100), wiek i płeć dopasowane do PLWH z Celu 1, zostaną poddane tej samej ocenie co PLWH. Zespół badawczy przetestuje modyfikację efektu związku VD-SIBO w zależności od statusu HIV, stosując regresję logistyczną do zbadania interakcji między VD a HIV.

Cel 3: Ustanowienie szlaków błędnych jako realnych celów terapeutycznych dla osób z dobrze kontrolowanym wirusem HIV. PLWH z VD, SIBO i/lub przedłużonym SBTT (N=96) zostaną zidentyfikowane z kohorty Celu 1. Pierwszych 86 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej przez 8 tygodni pirydostygminę w porównaniu z placebo; pozostałych 10 otrzyma 8 tygodni otwartej nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) w celu oceny wykonalności. Następnie wszyscy pacjenci zostaną ponownie przebadani (AFT, HBT, SmartPill, pobranie krwi, próbki kału i wymazy z jamy ustnej).

Hipoteza 3a (główna): Osiem tygodni małej dawki pirydostygminy (30 mg PO TID) zmniejszy SIBO w porównaniu z placebo w PLWH. Hipoteza 3b (eksploracyjna): Nieinwazyjny VNS jest bezpieczny, dobrze tolerowany i akceptowalny dla PLWH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Robinson- Papp, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Większy lub równy 18 lat (od 18 do 64 lat, 65 lat i więcej)
  • Dokumentacja zakażenia HIV-1
  • Stabilny CART przez okres dłuższy lub równy 3 miesiące
  • miano wirusa HIV-1
  • Żadna diagnoza, o której wiadomo, że powoduje dysfunkcję autonomiczną lub dysfunkcję przewodu pokarmowego inną niż HIV (np. choroba Parkinsona, cukrzyca, choroba wrzodowa, biegunka zakaźna)
  • Chęć powstrzymania się od używania nikotyny przez 24 godziny przed wszystkimi testami
  • Brak przeciwwskazań do badań autonomicznych (np. niekontrolowana jaskra, częstość akcji serca nie pod kontrolą zatok)
  • Żadne leki o znaczącym wpływie na układ autonomiczny lub żołądkowo-jelitowy (np. sympatykomimetyki, prokinetyki, leki przeciwbiegunkowe, antybiotyki)
  • Negatywny wynik testu moczu na obecność stymulantów i opiatów/opioidów oraz test ciążowy (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia na jedzenie lub tabletki
  • Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego (np. bezoar, zwężenia, przetoki, fizjologiczna niedrożność przewodu pokarmowego)
  • Chirurgia przewodu pokarmowego w promieniu 3m, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków, każdy elektromechaniczny wyrób medyczny (np. rozrusznik serca, pompa infuzyjna).
  • Przeciwwskazania do pirydostygminy (np. mechaniczna niedrożność jelit lub dróg moczowych, nadwrażliwość na pirydostygminę, zaburzenia rytmu serca, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc); stosowanie pirydostygminy w ciągu ostatnich 6 m.
  • Historia tętniaka / krwotoku wewnątrzczaszkowego, guza mózgu, nieprawidłowej anatomii szyi lub implantów lub metalowych elementów w pobliżu miejsca stymulacji; ekspozycji na VNS w ciągu ostatnich 6m.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: PLWH
Osoby żyjące z HIV (HIV)
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole, które nie mają wirusa HIV
Aktywny komparator: Pirydostygmina
PLWH na pirydostygminie 30 mg PO TID
Lek: Pirydostygmina
Osiem tygodni małej dawki pirydostygminy
Komparator placebo: Placebo
PLWH na placebo
Lek: Placebo
pasujące placebo x 8 tygodni
Inny: nVNS
PLWH do nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego
Procedura: nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
stymulacja nerwu błędnego
Inne nazwy:
  • nVNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pasażu jelita cienkiego (SBTT)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas pasażu jelita cienkiego (SBTT) mierzony bezprzewodową kapsułą motoryki (wmc, smartpill)
5 lat
Pomiar pH żołądka
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiar pH żołądka mierzony bezprzewodową kapsułą motoryki (wmc, smartpill)
5 lat
Wodorowe/metanowe badanie oddechowe (hbt)
Ramy czasowe: 5 lat
wodorowe/metanowe testy oddechowe (hbt) w celu zmierzenia przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
5 lat
Pomiar IL6. [Przedział czasowy: 5 lat]
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 18-2812
  • 1R01DK122853-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. Dane zostaną opublikowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj