Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dysfunkcji nerwu błędnego na szlaki żołądkowo-jelitowe i zapalne w HIV (EVA)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Wcześniejsze badania zespołu badawczego wykazały, że dysfunkcja określonego nerwu, zwanego nerwem błędnym, jest związana z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO), a SIBO jest związana z objawami stanu zapalnego we krwi osób żyjących z HIV (PLWH). . W ramach tych badań zbadane zostaną ścieżki łączące dysfunkcję nerwu błędnego ze stanem zapalnym w HIV, ze szczególnym uwzględnieniem przewodu pokarmowego, oraz zbadane, czy lek zwany pirydostygminą i stymulacja nerwu błędnego są korzystnymi terapiami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Cel 1: Wyjaśnienie mechanizmów łączących VD, SIBO i przewlekły stan zapalny w PLWH. PLWH (N=150) zostanie poddany testom funkcji autonomicznych (AFT) w kierunku VD, testom oddechowym z wodorem/metanem (HBT) w kierunku SIBO, testom bezprzewodowej kapsuły ruchliwości (WMC, SmartPill) w celu określenia czasu przejścia przez przewód pokarmowy i pomiarów pH, pobraniu krwi w celu ilościowego określenia mediatorów stanu zapalnego oraz pobieranie próbek kału i wymazów z jamy ustnej w celu scharakteryzowania mikrobiomu przewodu pokarmowego.

Hipoteza 1a (pierwotna): W związku między VD a SIBO w HIV pośredniczy wydłużony czas pasażu jelita cienkiego (SBTT) i hipochlorhydria.

Hipoteza 1b (eksploracyjna): Istnieje dodatkowy szlak łączący VD i podwyższoną IL-6 w PLWH, który jest niezależny od SIBO i translokacji bakteryjnej.

Cel 2: Określenie, czy związek między VD a SIBO jest modyfikowany przez obecność zakażenia HIV. Zakażenie wirusem HIV powoduje przerwanie bariery śluzówkowej przewodu pokarmowego,5 co może sprawić, że PLWH będzie bardziej podatny na niekorzystne skutki VD ze strony przewodu pokarmowego. Kontrole niezakażone wirusem HIV (N=100), wiek i płeć dopasowane do PLWH z Celu 1, zostaną poddane tej samej ocenie co PLWH. Zespół badawczy przetestuje modyfikację efektu związku VD-SIBO w zależności od statusu HIV, stosując regresję logistyczną do zbadania interakcji między VD a HIV.

Cel 3: Ustanowienie szlaków błędnych jako realnych celów terapeutycznych dla osób z dobrze kontrolowanym wirusem HIV. PLWH z VD, SIBO i/lub przedłużonym SBTT (N=96) zostaną zidentyfikowane z kohorty Celu 1. Pierwszych 86 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej przez 8 tygodni pirydostygminę w porównaniu z placebo; pozostałych 10 otrzyma 8 tygodni otwartej nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) w celu oceny wykonalności. Następnie wszyscy pacjenci zostaną ponownie przebadani (AFT, HBT, SmartPill, pobranie krwi, próbki kału i wymazy z jamy ustnej).

Hipoteza 3a (główna): Osiem tygodni małej dawki pirydostygminy (30 mg PO TID) zmniejszy SIBO w porównaniu z placebo w PLWH. Hipoteza 3b (eksploracyjna): Nieinwazyjny VNS jest bezpieczny, dobrze tolerowany i akceptowalny dla PLWH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Większy lub równy 18 lat (od 18 do 64 lat, 65 lat i więcej)
  • Dokumentacja zakażenia HIV-1
  • Stabilny CART przez okres dłuższy lub równy 3 miesiące
  • miano wirusa HIV-1
  • Żadna diagnoza, o której wiadomo, że powoduje dysfunkcję autonomiczną lub dysfunkcję przewodu pokarmowego inną niż HIV (np. choroba Parkinsona, cukrzyca, choroba wrzodowa, biegunka zakaźna)
  • Chęć powstrzymania się od używania nikotyny przez 24 godziny przed wszystkimi testami
  • Brak przeciwwskazań do badań autonomicznych (np. niekontrolowana jaskra, częstość akcji serca nie pod kontrolą zatok)
  • Żadne leki o znaczącym wpływie na układ autonomiczny lub żołądkowo-jelitowy (np. sympatykomimetyki, prokinetyki, leki przeciwbiegunkowe, antybiotyki)
  • Negatywny wynik testu moczu na obecność stymulantów i opiatów/opioidów oraz test ciążowy (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia na jedzenie lub tabletki
  • Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego (np. bezoar, zwężenia, przetoki, fizjologiczna niedrożność przewodu pokarmowego)
  • Chirurgia przewodu pokarmowego w promieniu 3m, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków, każdy elektromechaniczny wyrób medyczny (np. rozrusznik serca, pompa infuzyjna).
  • Przeciwwskazania do pirydostygminy (np. mechaniczna niedrożność jelit lub dróg moczowych, nadwrażliwość na pirydostygminę, zaburzenia rytmu serca, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc); stosowanie pirydostygminy w ciągu ostatnich 6 m.
  • Historia tętniaka / krwotoku wewnątrzczaszkowego, guza mózgu, nieprawidłowej anatomii szyi lub implantów lub metalowych elementów w pobliżu miejsca stymulacji; ekspozycji na VNS w ciągu ostatnich 6m.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: PLWH
Osoby żyjące z HIV (HIV)
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole, które nie mają wirusa HIV
Aktywny komparator: Pirydostygmina
PLWH na pirydostygminie 30 mg PO TID
Lek: Pirydostygmina
Osiem tygodni małej dawki pirydostygminy
Komparator placebo: Placebo
PLWH na placebo
Lek: Placebo
pasujące placebo x 8 tygodni
Inny: nVNS
PLWH do nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego
Procedura: nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
stymulacja nerwu błędnego
Inne nazwy:
  • nVNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas tranzytu jelita cienkiego (SBTT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas tranzytu jelita cienkiego (SBTT) mierzony za pomocą kapsułki ruchliwości bezprzewodowej (WMC, SmartPill)
8 tygodni
Pomiar PH żołądka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar pH żołądka mierzony za pomocą kapsułki do ruchliwości bezprzewodowej (WMC, SmartPill)
8 tygodni
Testowanie oddechu wodoru/metanu (HBT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Testowanie oddechu wodoru/metanu (HBT) w celu pomiaru przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
8 tygodni
Pomiar IL6 [ramy czasowe: 5 lat]
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 18-2812
  • 1R01DK122853-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. Dane zostaną opublikowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj