Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vagal dysfunksjon på gastrointestinale og inflammatoriske veier i HIV (EVA)

17. august 2026 oppdatert av: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieteamets tidligere forskning har vist at dysfunksjon av en spesifikk nerve, kalt vagusnerven, er assosiert med bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO), og at SIBO er assosiert med tegn på betennelse i blodet til mennesker som lever med HIV (PLWH) . Denne forskningen vil utforske veier som knytter vagal dysfunksjon til betennelse i HIV, med fokus på mage-tarmkanalen, og studere om en medisin kalt pyridostigmin og stimulering av vagusnerven er gunstige terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Mål 1: Å belyse mekanismer som forbinder VD, SIBO og kronisk inflammasjon i PLWH. PLWH (N=150) vil gjennomgå autonome funksjonstester (AFT) for VD, hydrogen/metan pustetesting (HBT) for SIBO, Wireless Motility Capsule (WMC, SmartPill) testing for GI transittider og pH-målinger, blodprøvetaking for kvantifisering av inflammatoriske mediatorer, og innsamling av avføringsprøver og orale vattpinner for karakterisering av GI-mikrobiomet.

Hypotese 1a (primær): Forholdet mellom VD og SIBO i HIV er mediert av forlenget tynntarmspassasjetid (SBTT) og hypoklorhydri.

Hypotese 1b (utforskende): Det er en tilleggsvei som forbinder VD og forhøyet IL-6 i PLWH som er uavhengig av SIBO og bakteriell translokasjon.

Mål 2: Å finne ut om forholdet mellom VD og SIBO er modifisert av tilstedeværelsen av HIV-infeksjon. HIV-infeksjon resulterer i forstyrrelse av GI-slimhinnebarrieren,5 som kan gjøre PLWH mer sårbar for uønskede GI-effekter av VD. HIV-uinfiserte kontroller (N=100), alder og kjønn tilpasset PLWH fra Mål 1, vil gjennomgå samme vurdering som PLWH. Studieteamet vil teste for effektmodifisering av VD-SIBO-forholdet etter HIV-status, ved å bruke logistisk regresjon for å undersøke interaksjonen mellom VD og HIV.

Mål 3: Å etablere vagale veier som et levedyktig behandlingsmål for individer med godt kontrollert HIV. PLWH med VD, SIBO og/eller forlenget SBTT (N=96) vil bli identifisert fra Mål 1-kohorten. De første 86 kvalifiserte pasientene vil bli randomisert til 8 uker med pyridostigmin versus placebo; de resterende 10 vil motta 8 uker med åpen ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) for å vurdere gjennomførbarhet. Alle pasienter vil deretter bli testet på nytt (AFT, HBT, SmartPill, blodprøver, avføringsprøver og munnprøver).

Hypotese 3a (primær): Åtte uker med lavdose pyridostigmin (30 mg PO TID) vil redusere SIBO sammenlignet med placebo ved PLWH. Hypotese 3b (utforskende): Ikke-invasiv VNS er trygg, godt tolerert og akseptabel for PLWH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Større enn eller lik 18 år (18 til 64 år, 65 år og over)
  • Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon
  • Stabil CART i mer eller lik 3 måneder
  • HIV-1 virusmengde
  • Ingen diagnose kjent for å forårsake autonom dysfunksjon eller GI-dysfunksjon bortsett fra HIV (f. Parkinsons sykdom, diabetes, magesår, smittsom diaré)
  • Villig til å avstå fra nikotinbruk i 24 timer før all testing
  • Ingen kontraindikasjon for autonom testing (f. ukontrollert glaukom, hjertefrekvens ikke under sinuskontroll)
  • Ingen medisiner med signifikante autonome eller GI-effekter (f. sympatomimetika, prokinetikk, anti-diaré, antibiotika)
  • Urintest negativ for sentralstimulerende midler og opiater/opioider og graviditetstest (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi til mat eller piller
  • Kjent eller mistenkt obstruktiv sykdom i GI-kanalen (f. bezoar, strikturer, fistler, fysiologisk GI-obstruksjon)
  • GI-operasjon innen 3 m, Crohns sykdom, divertikulitt, elektromekanisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, infusjonspumpe).
  • Kontraindikasjon for pyridostigmin (f.eks. mekanisk tarm- eller urinobstruksjon, overfølsomhet overfor pyridostigmin, hjertearytmier, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom); bruk av pyridostigmin de siste 6 m.
  • Anamnese med intrakraniell aneurisme/blødning, hjernesvulst, unormal nakkeanatomi, eller implantater eller metallutstyr nær stimuleringsstedet; eksponering for VNS i løpet av de siste 6m.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: PLWH
Mennesker som lever med HIV (HIV)
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Friske kontroller som ikke har HIV
Aktiv komparator: Pyridostigmin
PLWH på pyridostigmin 30mg PO TID
Legemiddel: Pyridostigmin
Åtte uker med lavdose pyridostigmin
Placebo komparator: Placebo
PLWH på placebo
Legemiddel: Placebo
matchende placebo x 8 uker
Annen: nVNS
PLWH for å gjennomgå ikke-invasiv vagusnervestimulering
Fremgangsmåte: ikke-invasiv vagusnervestimulering
stimulering av vagusnerven
Andre navn:
  • nVNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liten tarmovergangstid (SBTT)
Tidsramme: 8 uker
Liten tarmtransporttid (SBTT) målt med trådløs bevegelighetskapsel (WMC, SmartPill)
8 uker
Gastrisk pH -måling
Tidsramme: 8 uker
Gastrisk pH -måling målt med trådløs bevegelighetskapsel (WMC, SmartPill)
8 uker
Hydrogen/metan pustetesting (HBT)
Tidsramme: 8 uker
Hydrogen/metan pustetesting (HBT) for å måle tynntarms bakteriell gjengroing
8 uker
IL6 Måling [Tidsramme: 5 år]
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 18-2812
  • 1R01DK122853-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene. Data vil bli publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere