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Effets de la dysfonction vagale sur les voies gastro-intestinales et inflammatoires du VIH (EVA)

17 août 2026 mis à jour par: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Les recherches antérieures de l'équipe d'étude ont montré que le dysfonctionnement d'un nerf spécifique, appelé nerf vague, est associé à une prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) et que le SIBO est associé à des signes d'inflammation dans le sang des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) . Cette recherche explorera les voies reliant le dysfonctionnement vagal à l'inflammation dans le VIH, en se concentrant sur le tractus gastro-intestinal, et étudiera si un médicament appelé pyridostigmine et la stimulation du nerf vague sont des thérapies bénéfiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs But 1 : Élucider les mécanismes liant VD, SIBO et inflammation chronique chez les PVVIH. Les PVVIH (N = 150) subiront des tests de fonction autonome (AFT) pour VD, des tests respiratoires hydrogène/méthane (HBT) pour SIBO, des tests de capsule de motilité sans fil (WMC, SmartPill) pour les temps de transit GI et des mesures de pH, une prise de sang pour la quantification de médiateurs inflammatoires et collecte d'échantillons de selles et d'écouvillons oraux pour la caractérisation du microbiome gastro-intestinal.

Hypothèse 1a (primaire) : La relation entre VD et SIBO dans le VIH est médiée par le temps de transit prolongé de l'intestin grêle (SBTT) et l'hypochlorhydrie.

Hypothèse 1b (exploratoire) : Il existe une voie supplémentaire reliant la VD et l'IL-6 élevée chez les PVVIH qui est indépendante de la SIBO et de la translocation bactérienne.

Objectif 2 : Déterminer si la relation entre VD et SIBO est modifiée par la présence d'une infection par le VIH. L'infection à VIH entraîne une perturbation de la barrière muqueuse gastro-intestinale,5 ce qui pourrait rendre les PVVIH plus vulnérables aux effets gastro-intestinaux indésirables de la VD. Les témoins non infectés par le VIH (N=100), d'âge et de sexe appariés aux PVVIH de l'objectif 1, subiront la même évaluation que les PVVIH. L'équipe de l'étude testera la modification de l'effet de la relation VD-SIBO par le statut VIH, en utilisant la régression logistique pour examiner l'interaction entre VD et VIH.

Objectif 3 : Établir des voies vagales comme cible de traitement viable pour les personnes dont le VIH est bien contrôlé. Les PVVIH avec VD, SIBO et/ou SBTT prolongé (N=96) seront identifiés à partir de la cohorte Objectif 1. Les 86 premiers patients éligibles seront randomisés pour 8 semaines de pyridostigmine versus placebo ; les 10 autres recevront 8 semaines de stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) en ouvert pour évaluer la faisabilité. Tous les patients seront ensuite retestés (AFT, HBT, SmartPill, prise de sang, échantillons de selles et prélèvements oraux).

Hypothèse 3a (primaire) : Huit semaines de pyridostigmine à faible dose (30 mg PO TID) réduiront le SIBO par rapport au placebo chez les PVVIH. Hypothèse 3b (exploratoire) : Le VNS non invasif est sûr, bien toléré et acceptable pour les PVVIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration :

  • Supérieur ou égal à18 ans (18 à 64 ans, 65 ans et plus)
  • Documentation de l'infection par le VIH-1
  • CART stable supérieur ou égal à 3 mois
  • Charge virale VIH-1
  • Aucun diagnostic connu pour causer un dysfonctionnement autonome ou gastro-intestinal autre que le VIH (par ex. maladie de Parkinson, diabète, ulcère peptique, diarrhée infectieuse)
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser de la nicotine pendant 24 heures avant tout test
  • Aucune contre-indication aux tests autonomes (par ex. glaucome non contrôlé, rythme cardiaque non contrôlé par les sinus)
  • Aucun médicament ayant des effets significatifs sur le système autonome ou gastro-intestinal (par ex. sympathomimétiques, procinétiques, antidiarrhéiques, antibiotiques)
  • Test d'urine négatif pour les stimulants et les opiacés/opioïdes et test de grossesse (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie à la nourriture ou aux pilules
  • Maladie obstructive connue ou suspectée du tractus gastro-intestinal (par ex. bézoard, sténoses, fistules, obstruction gastro-intestinale physiologique)
  • Chirurgie gastro-intestinale à moins de 3 m, maladie de Crohn, diverticulite, tout dispositif médical électromécanique (par ex. stimulateur cardiaque, pompe à perfusion).
  • Contre-indication à la pyridostigmine (par ex. occlusion mécanique intestinale ou urinaire, hypersensibilité à la pyridostigmine, arythmies cardiaques, asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive) ; utilisation de pyridostigmine au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents d'anévrisme/d'hémorragie intracrânienne, de tumeur cérébrale, d'anatomie anormale du cou ou d'implants ou de matériel métallique à proximité du site de stimulation ; exposition au VNS au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: PVVIH
Personnes vivant avec le VIH (VIH)
Aucune intervention: Contrôles sains
Témoins sains qui n'ont pas le VIH
Comparateur actif: Pyridostigmine
PVVIH sous pyridostigmine 30mg PO TID
Médicament: Pyridostigmine
Huit semaines de pyridostigmine à faible dose
Comparateur placebo: Placebo
PVVIH sous placebo
Médicament: Placebos
placebo correspondant x 8 semaines
Autre: nVNS
Les PVVIH subiront une stimulation non invasive du nerf vague
Procédure: stimulation non invasive du nerf vague
stimulation du nerf vague
Autres noms:
  • nVNS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit de l'intestin grêle (SBTT)
Délai: 8 semaines
Temps de transit de l'intestin grêle (SBTT) mesuré par capsule de motilité sans fil (WMC, SmartPill)
8 semaines
Mesure du pH gastrique
Délai: 8 semaines
Mesure du pH gastrique mesurée par capsule de motilité sans fil (WMC, SmartPill)
8 semaines
Test de respiration d'hydrogène / méthane (HBT)
Délai: 8 semaines
Test de respiration d'hydrogène / méthane (HBT) pour mesurer la prolifération bactérienne intestinale
8 semaines
Mesure de l'IL6 [Calendrier: 5 ans]
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 18-2812
  • 1R01DK122853-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données. Les données seront publiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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