Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vagus dysfunktion på gastrointestinale og inflammatoriske veje i HIV (EVA)

18. februar 2026 opdateret af: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieholdets tidligere forskning har vist, at dysfunktion af en specifik nerve, kaldet vagusnerven, er forbundet med bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO), og at SIBO er forbundet med tegn på betændelse i blodet hos mennesker, der lever med HIV (PLWH) . Denne forskning vil udforske veje, der forbinder vagus dysfunktion med inflammation i HIV, med fokus på mave-tarmkanalen og undersøge, om en medicin kaldet pyridostigmin og stimulering af vagusnerven er gavnlige terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål Mål 1: At belyse mekanismer, der forbinder VD, SIBO og kronisk inflammation i PLWH. PLWH (N=150) vil gennemgå autonome funktionstests (AFT'er) for VD, brint/methan åndedrætstest (HBT) for SIBO, Wireless Motility Capsule (WMC, SmartPill) test for GI transittider og pH-målinger, blodudtagning til kvantificering af inflammatoriske mediatorer og indsamling af afføringsprøver og orale podninger til karakterisering af GI-mikrobiomet.

Hypotese 1a (primær): Forholdet mellem VD og SIBO i HIV medieres af forlænget tyndtarmspassagetid (SBTT) og hypochlorhydri.

Hypotese 1b (udforskende): Der er en yderligere pathway, der forbinder VD og forhøjet IL-6 i PLWH, som er uafhængig af SIBO og bakteriel translokation.

Mål 2: At bestemme om forholdet mellem VD og SIBO er modificeret af tilstedeværelsen af ​​HIV-infektion. HIV-infektion resulterer i forstyrrelse af GI-slimhindebarrieren5, hvilket kan gøre PLWH mere sårbar over for uønskede GI-effekter af VD. HIV-ikke-inficerede kontroller (N=100), alder og køn matchet med PLWH fra mål 1, vil gennemgå samme vurdering som PLWH. Undersøgelsesholdet vil teste for effektmodifikation af VD-SIBO forholdet ved HIV-status ved at bruge logistisk regression til at undersøge interaktionen mellem VD og HIV.

Mål 3: At etablere vagale veje som et levedygtigt behandlingsmål for personer med velkontrolleret HIV. PLWH med VD, SIBO og/eller forlænget SBTT (N=96) vil blive identificeret fra Mål 1-kohorten. De første 86 kvalificerede patienter vil blive randomiseret til 8 ugers pyridostigmin versus placebo; de resterende 10 vil modtage 8 ugers åben-label non-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) for at vurdere gennemførligheden. Alle patienter vil herefter blive testet igen (AFT'er, HBT, SmartPill, blodprøver, afføringsprøver og mundprøver).

Hypotese 3a (primær): Otte ugers lavdosis pyridostigmin (30 mg PO TID) vil reducere SIBO sammenlignet med placebo i PLWH. Hypotese 3b (udforskende): Ikke-invasiv VNS er sikker, veltolereret og acceptabel for PLWH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

207

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Robinson- Papp, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med 18 år (18 til 64 år, 65 år og derover)
  • Dokumentation for HIV-1 infektion
  • Stabil CART i mere eller lig med 3 måneder
  • HIV-1 viral belastning
  • Ingen diagnose kendt for at forårsage autonom dysfunktion eller GI dysfunktion ud over HIV (f. Parkinsons sygdom, diabetes, mavesår, infektiøs diarré)
  • Er villig til at afstå fra nikotinbrug i 24 timer før alle test
  • Ingen kontraindikation til autonom testning (f. ukontrolleret glaukom, puls ikke under sinuskontrol)
  • Ingen medicin med signifikante autonome eller GI-effekter (f. sympatomimetika, prokinetik, anti-diarré, antibiotika)
  • Urintest negativ for stimulanser og opiater/opioider og graviditetstest (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi til mad eller piller
  • Kendt eller mistænkt obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen (f. bezoar, strikturer, fistler, fysiologisk GI obstruktion)
  • GI-kirurgi inden for 3 m, Crohns sygdom, divertikulitis, enhver elektromekanisk medicinsk anordning (f.eks. pacemaker, infusionspumpe).
  • Kontraindikation til pyridostigmin (f. mekanisk tarm- eller urinobstruktion, overfølsomhed over for pyridostigmin, hjertearytmier, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom); brug af pyridostigmin inden for de seneste 6m.
  • Anamnese med intrakraniel aneurisme/blødning, hjernetumor, unormal halsanatomi eller implantater eller metalhardware i nærheden af ​​stimulationsstedet; eksponering for VNS inden for de seneste 6 mio.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: PLWH
Mennesker, der lever med HIV (HIV)
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde kontroller, der ikke har hiv
Aktiv komparator: Pyridostigmin
PLWH på pyridostigmin 30mg PO TID
Medicin: Pyridostigmin
Otte ugers lavdosis pyridostigmin
Placebo komparator: Placebo
PLWH på placebo
Medicin: Placebos
matchende placebo x 8 uger
Andet: nVNS
PLWH til at gennemgå ikke-invasiv vagusnervestimulering
Procedure: ikke-invasiv vagusnervestimulering
stimulering af vagusnerven
Andre navne:
  • nVNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lille tarmtransittid (SBTT)
Tidsramme: 8 uger
Små tarmtransittid (SBTT) målt ved trådløs motilitetskapsel (WMC, SmartPill)
8 uger
Gastrisk pH -måling
Tidsramme: 8 uger
Gastrisk pH -måling målt ved trådløs motilitetskapsel (WMC, SmartPill)
8 uger
Hydrogen/Methane Breath Testing (HBT)
Tidsramme: 8 uger
Hydrogen/Methane Breath Testing (HBT) for at måle tyndtarmen bakteriel overvækst
8 uger
IL6 -måling [Tidsramme: 5 år]
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-2812
  • 1R01DK122853-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Data vil blive offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Pyridostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner