Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vagale disfunctie op gastro-intestinale en ontstekingsroutes bij HIV (EVA)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Eerder onderzoek van het onderzoeksteam heeft aangetoond dat disfunctie van een specifieke zenuw, de nervus vagus genaamd, wordt geassocieerd met bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) en dat SIBO wordt geassocieerd met tekenen van ontsteking in het bloed van mensen met hiv (PLWH). . Dit onderzoek zal paden onderzoeken die vagale disfunctie koppelen aan ontsteking bij HIV, met de nadruk op het maagdarmkanaal, en bestuderen of een medicijn genaamd pyridostigmine en stimulatie van de nervus vagus gunstige therapieën zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Doel 1: Ophelderen van mechanismen die verband houden met VD, SIBO en chronische ontsteking bij PLWH. PLWH (N=150) ondergaan autonome functietesten (AFT's) voor VD, waterstof/methaan ademtesten (HBT) voor SIBO, Wireless Motility Capsule (WMC, SmartPill) testen voor GI transittijden en pH-metingen, bloedafname voor kwantificering van ontstekingsmediatoren, en verzameling van ontlastingsmonsters en orale uitstrijkjes voor karakterisering van het GI-microbioom.

Hypothese 1a (primair): De relatie tussen VD en SIBO bij HIV wordt gemedieerd door verlengde dunnedarmtransittijd (SBTT) en hypochloorhydrie.

Hypothese 1b (verkennend): Er is een extra pad dat VD en verhoogd IL-6 in PLWH met elkaar verbindt, dat onafhankelijk is van SIBO en bacteriële translocatie.

Doel 2: Vaststellen of de relatie tussen VD en SIBO wordt gewijzigd door de aanwezigheid van HIV-infectie. HIV-infectie resulteert in verstoring van de GI-slijmvliesbarrière,5 waardoor PLWH kwetsbaarder zou kunnen worden voor nadelige GI-effecten van VD. Niet-hiv-geïnfecteerde controles (N=100), leeftijd en geslacht die overeenkomen met de PLWH van doel 1, ondergaan dezelfde beoordeling als de PLWH. Het onderzoeksteam zal testen op effectmodificatie van de VD-SIBO-relatie door HIV-status, met behulp van logistische regressie om de interactie tussen VD en HIV te onderzoeken.

Doel 3: Vagale routes tot stand brengen als een levensvatbaar behandelingsdoel voor personen met goed onder controle gehouden HIV. PLWH met VD, SIBO en/of verlengde SBTT (N=96) zal worden geïdentificeerd uit het Aim 1-cohort. De eerste 86 in aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 8 weken pyridostigmine versus placebo; de overige 10 krijgen 8 weken open-label niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (nVNS) om de haalbaarheid te beoordelen. Alle patiënten worden dan opnieuw getest (AFT's, HBT, SmartPill, bloedafname, ontlastingsmonsters en orale uitstrijkjes).

Hypothese 3a (primair): acht weken laaggedoseerd pyridostigmine (30 mg oraal driemaal daags) zal SIBO verminderen in vergelijking met placebo bij PLWH. Hypothese 3b (verkennend): Niet-invasieve VNS is veilig, wordt goed verdragen en is acceptabel voor PLWH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud (18 tot 64 jaar, 65 jaar en ouder)
  • Documentatie van HIV-1-infectie
  • Stabiele CART voor meer dan of gelijk aan 3 maanden
  • HIV-1 virale belasting
  • Er is geen andere diagnose bekend die autonome of gastro-intestinale disfunctie veroorzaakt dan HIV (bijv. ziekte van Parkinson, diabetes, maagzweer, infectieuze diarree)
  • Bereid om 24 uur voorafgaand aan alle tests af te zien van nicotinegebruik
  • Geen contra-indicatie voor autonoom testen (bijv. ongecontroleerd glaucoom, hartslag niet onder controle van de sinussen)
  • Geen medicijnen met significante autonome of GI-effecten (bijv. sympathicomimetica, prokinetica, middelen tegen diarree, antibiotica)
  • Urinetest negatief voor stimulerende middelen en opiaten/opioïden en zwangerschapstest (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfagie aan voedsel of pillen
  • Bekende of vermoede obstructieve ziekte van het maagdarmkanaal (bijv. bezoar, vernauwingen, fistels, fysiologische GI-obstructie)
  • GI-operatie binnen 3 m, ziekte van Crohn, diverticulitis, elk elektromechanisch medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker, infuuspomp).
  • Contra-indicatie voor pyridostigmine (bijv. mechanische darm- of urinewegobstructie, overgevoeligheid voor pyridostigmine, hartritmestoornissen, astma, chronische obstructieve longziekte); gebruik van pyridostigmine in de afgelopen 6m.
  • Voorgeschiedenis van intracraniaal aneurysma/bloeding, hersentumor, abnormale nekanatomie of implantaten of metalen hardware in de buurt van de plaats van stimulatie; blootstelling aan VNS binnen de afgelopen 6m.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: PLWH
Mensen die leven met hiv (hiv)
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gezonde controles die geen hiv hebben
Actieve vergelijker: Pyridostigmine
PLWH op pyridostigmine 30 mg PO TID
Geneesmiddel: Pyridostigmine
Acht weken lage dosis pyridostigmine
Placebo-vergelijker: Placebo
PLWH op placebo
Geneesmiddel: Placebo's
overeenkomende placebo x 8 weken
Ander: nVNS
PLWH om niet-invasieve vagale zenuwstimulatie te ondergaan
Procedure: niet-invasieve vagale zenuwstimulatie
stimulatie van de nervus vagus
Andere namen:
  • nVNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Small Darmel Transit Time (SBTT)
Tijdsspanne: 8 weken
Small Darmel Transit Time (SBTT) gemeten door draadloze motiliteitscapsule (WMC, SmartPill)
8 weken
Maag -pH -meting
Tijdsspanne: 8 weken
Maag -pH -meting gemeten door draadloze motiliteitscapsule (WMC, SmartPill)
8 weken
Waterstof/methaan ademtests (HBT)
Tijdsspanne: 8 weken
waterstof/methaan ademtests (HBT) om bacteriële overgroei met dunne darm te meten
8 weken
IL6 -meting [tijdsbestek: 5 jaar]
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 18-2812
  • 1R01DK122853-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens. Gegevens worden gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren