Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dysfunkce vagu na gastrointestinální a zánětlivé cesty u HIV (EVA)

18. února 2026 aktualizováno: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Předchozí výzkum studijního týmu ukázal, že dysfunkce specifického nervu, nazývaného bloudivý nerv, je spojena s přerůstáním bakterií v tenkém střevě (SIBO) a že SIBO je spojena se známkami zánětu v krvi lidí žijících s HIV (PLWH). . Tento výzkum prozkoumá cesty spojující dysfunkci vagu se zánětem u HIV se zaměřením na gastrointestinální trakt a bude zkoumat, zda jsou léky zvané pyridostigmin a stimulace nervu vagus prospěšné terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Cíl 1: Objasnit mechanismy spojující VD, SIBO a chronický zánět u PLWH. PLWH (N=150) podstoupí autonomní funkční testy (AFT) pro VD, vodík/metanový dechový test (HBT) pro SIBO, testování Wireless Motility Capsule (WMC, SmartPill) pro doby průchodu GI a měření pH, odběr krve pro kvantifikaci zánětlivých mediátorů a odběr vzorků stolice a ústních výtěrů pro charakterizaci GI mikrobiomu.

Hypotéza 1a (primární): Vztah mezi VD a SIBO u HIV je zprostředkován prodlouženou dobou průchodu tenkým střevem (SBTT) a hypochlorhydrií.

Hypotéza 1b (průzkumná): Existuje další cesta spojující VD a zvýšený IL-6 v PLWH, která je nezávislá na SIBO a bakteriální translokaci.

Cíl 2: Zjistit, zda je vztah mezi VD a SIBO modifikován přítomností infekce HIV. Infekce HIV vede k narušení GI slizniční bariéry,5 což by mohlo učinit PLWH zranitelnější vůči nepříznivým účinkům VD na GI. Kontroly neinfikované HIV (N=100), věk a pohlaví odpovídající PLWH z Cíle 1, podstoupí stejné hodnocení jako PLWH. Studijní tým bude testovat modifikaci účinku vztahu VD-SIBO stavem HIV pomocí logistické regrese ke zkoumání interakce mezi VD a HIV.

Cíl 3: Stanovit vagové dráhy jako životaschopný léčebný cíl pro jedince s dobře kontrolovaným HIV. PLWH s VD, SIBO a/nebo prodlouženým SBTT (N=96) budou identifikováni z kohorty Cíle 1. Prvních 86 vhodných pacientů bude randomizováno k 8týdenní léčbě pyridostigminem oproti placebu; zbývajících 10 bude dostávat 8 týdnů otevřené neinvazivní stimulace vagového nervu (nVNS) k posouzení proveditelnosti. Všichni pacienti budou poté znovu testováni (AFT, HBT, SmartPill, odběr krve, vzorky stolice a ústní výtěry).

Hypotéza 3a (primární): Osm týdnů nízké dávky pyridostigminu (30 mg PO TID) sníží SIBO ve srovnání s placebem u PLWH. Hypotéza 3b (průzkumná): Neinvazivní VNS je bezpečná, dobře tolerovaná a přijatelná pro PLWH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

207

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Robinson- Papp, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Větší nebo rovno 18 let (18 až 64 let, 65 let a více)
  • Dokumentace infekce HIV-1
  • Stabilní CART po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům
  • Virová nálož HIV-1
  • Není známo, že by jiná diagnóza způsobovala autonomní nebo GI dysfunkci než HIV (např. Parkinsonova choroba, diabetes, vředová choroba, infekční průjem)
  • Ochotný zdržet se užívání nikotinu po dobu 24 hodin před všemi testy
  • Žádné kontraindikace k autonomnímu testování (např. nekontrolovaný glaukom, srdeční frekvence není pod kontrolou sinusů)
  • Žádné léky s významnými autonomními nebo GI účinky (např. sympatomimetika, prokinetika, léky proti průjmu, antibiotika)
  • Test moči negativní na stimulanty a opiáty/opioidy a těhotenský test (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie na jídlo nebo prášky
  • Známé nebo suspektní obstrukční onemocnění GI traktu (např. bezoár, striktury, píštěle, fyziologická obstrukce GI)
  • GI operace do 3 m, Crohnova choroba, divertikulitida, jakýkoli elektromechanický zdravotnický prostředek (např. kardiostimulátor, infuzní pumpa).
  • Kontraindikace pro pyridostigmin (např. mechanická střevní nebo močová obstrukce, přecitlivělost na pyridostigmin, srdeční arytmie, astma, chronická obstrukční plicní nemoc); užívání pyridostigminu během posledních 6 m.
  • Anamnéza intrakraniálního aneuryzmatu/hemoragie, mozkového nádoru, abnormální anatomie krku nebo implantátů nebo kovového hardwaru v blízkosti místa stimulace; expozice VNS za posledních 6 m.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: PLWH
Lidé žijící s HIV (HIV)
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Zdravé kontroly, které nemají HIV
Aktivní komparátor: Pyridostigmin
PLWH na pyridostigmin 30 mg PO TID
Lék: Pyridostigmin
Osm týdnů nízké dávky pyridostigmin
Komparátor placeba: Placebo
PLWH na placebu
Lék: Placebo
odpovídající placebo x 8 týdnů
Jiný: nVNS
PLWH podstoupit neinvazivní stimulaci vagového nervu
Postup: neinvazivní stimulace vagového nervu
stimulace bloudivého nervu
Ostatní jména:
  • nVNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transit Transit Transit Transit (SBTT)
Časové okno: 8 týdnů
Doba tranzitního střeva (SBTT) měřená bezdrátovou kapsle motility (WMC, SmartPill)
8 týdnů
Měření pH žaludku
Časové okno: 8 týdnů
Měření pH žaludku měřeno kapsle bezdrátové motility (WMC, SmartPill)
8 týdnů
Testování dechového vodíku/metanu (HBT)
Časové okno: 8 týdnů
Testování vodíku/metanu (HBT) pro měření přerůstání bakteriálního střeva
8 týdnů
Měření IL6 [Časový rámec: 5 let]
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-2812
  • 1R01DK122853-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům. Údaje budou zveřejněny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit