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迷走神经功能障碍对 HIV 胃肠道和炎症通路的影响 (EVA)

2026年8月17日 更新者:Jessica Robinson-Papp、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
该研究小组之前的研究表明,一种称为迷走神经的特定神经功能障碍与小肠细菌过度生长 (SIBO) 有关,而 SIBO 与 HIV 感染者 (PLWH) 血液中的炎症迹象有关. 这项研究将探索将迷走神经功能障碍与 HIV 炎症联系起来的途径,重点关注胃肠道,并研究一种叫做吡啶斯的明的药物和刺激迷走神经是否是有益的疗法。

研究概览

详细说明

目标 目标 1:阐明 PLWH 中 VD、SIBO 和慢性炎症之间的联系机制。 PLWH(N=150)将接受针对 VD 的自主功能测试(AFT)、针对 SIBO 的氢/甲烷呼气测试(HBT)、针对 GI 转运时间和 pH 测量的无线运动胶囊(WMC、SmartPill)测试、抽血以量化炎症介质,收集粪便样本和口腔拭子以表征 GI 微生物组。

假设 1a(主要):HIV 中 VD 和 SIBO 之间的关系是由延长的小肠转运时间 (SBTT) 和胃酸过少介导的。

假设 1b(探索性):在 PLWH 中存在连接 VD 和升高的 IL-6 的额外途径,该途径独立于 SIBO 和细菌易位。

目标 2:确定 VD 和 SIBO 之间的关系是否因 HIV 感染的存在而改变。 HIV 感染导致 GI 粘膜屏障的破坏,5 这可能使 PLWH 更容易受到 VD 的不良 GI 影响。 未感染 HIV 的对照组(N=100)、年龄和性别与目标 1 中的 PLWH 匹配,将接受与 PLWH 相同的评估。 研究小组将使用逻辑回归来检查 VD 和 HIV 之间的相互作用,以测试 HIV 状态对 VD-SIBO 关系的影响修改。

目标 3:建立迷走神经通路作为 HIV 控制良好者的可行治疗目标。 将从目标 1 队列中识别出患有 VD、SIBO 和/或延长的 SBTT (N=96) 的 PLWH。 前 86 名符合条件的患者将被随机分配到 8 周的吡啶斯的明组和安慰剂组;其余 10 人将接受 8 周的开放标签无创迷走神经刺激 (nVNS) 以评估可行性。 然后将对所有患者进行重新测试(AFT、HBT、SmartPill、抽血、粪便样本和口腔拭子)。

假设 3a(主要):与 PLWH 中的安慰剂相比,八周的低剂量吡斯的明(30mg PO TID)将减少 SIBO。 假设 3b(探索性):非侵入性 VNS 是安全的、耐受性良好且为 PLWH 所接受。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

215

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 大于等于18岁(18 to 64 Years, 65 Years and Over)
  • HIV-1 感染的记录
  • 稳定 CART 超过或等于 3 个月
  • HIV-1病毒载量
  • 除了 HIV(例如 帕金森病、糖尿病、消化性溃疡病、感染性腹泻)
  • 愿意在所有测试前 24 小时不使用尼古丁
  • 没有自主神经测试的禁忌症(例如 不受控制的青光眼,心率不受窦性控制)
  • 没有具有显着自主神经或胃肠道作用的药物(例如 拟交感神经药、促运动药、止泻药、抗生素)
  • 兴奋剂和阿片类药物/阿片类药物的尿检和妊娠试验呈阴性(如果适用)

排除标准:

  • 食物或药片吞咽困难
  • 已知或疑似胃肠道阻塞性疾病(例如 牛黄、狭窄、瘘管、生理性胃肠梗阻)
  • 3m以内的胃肠道手术、克罗恩病、憩室炎、任何机电医疗设备(例如 起搏器、输液泵)。
  • 吡啶斯的明的禁忌症(例如 机械性肠梗阻或尿路梗阻、对吡啶斯的明过敏、心律失常、哮喘、慢性阻塞性肺病);过去6m内使用吡啶斯的明。
  • 颅内动脉瘤/出血、脑肿瘤、颈部解剖结构异常或刺激部位附近有植入物或金属硬件的病史;在过去 6 米内暴露于 VNS。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:艾滋病病毒感染者
艾滋病病毒感染者 (HIV)
无干预:健康对照
未感染 HIV 的健康对照组
有源比较器:吡斯的明
PLWH 吡啶斯的明 30mg PO TID
八周的低剂量吡斯的明
安慰剂比较:安慰剂
服用安慰剂的 PLWH
匹配安慰剂 x 8 周
其他:神经网络
PLWH 将接受非侵入性迷走神经刺激
刺激迷走神经
其他名称:
  • 神经网络

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小肠运输时间(SBTT)
大体时间:8周
通过无线运动胶囊(WMC,SmartPill)测量的小肠运输时间(SBTT)
8周
胃pH测量
大体时间:8周
通过无线运动胶囊测量的胃pH测量(WMC,SmartPill)
8周
氢/甲烷呼吸测试(HBT)
大体时间:8周
氢/甲烷呼吸测试(HBT)测量小肠细菌过度生长
8周
IL6测量[时间范围:5年]
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica Robinson-Papp, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月3日

初级完成 (实际的)

2026年3月27日

研究完成 (实际的)

2026年3月27日

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后,作为本文报告结果基础的个人参与者数据(文本、表格、数字和附录)。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人。 数据将被公布。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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